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Dilatatore nasale esterno e ossigenoterapia nell'insufficienza respiratoria (HFNC)

21 luglio 2017 aggiornato da: Janeth Chiaka Ejike, MD, Loma Linda University

Uso del dilatatore nasale esterno come adiuvante dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso nei bambini con insufficienza respiratoria acuta: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'insufficienza respiratoria acuta secondaria a bronchiolite e asma è una delle diagnosi più comuni nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica.

Obiettivi: L'esito primario dello studio è quello di confrontare i parametri respiratori tra i pazienti in HFNC e HFNC con END.

Metodi: Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. Tutti i bambini ricoverati al Loma Linda University Children's Hospital a causa di insufficienza respiratoria acuta secondaria a bronchiolite e asma possono essere inclusi nello studio. Più parametri respiratori saranno raccolti come parte dello studio. I ricercatori prevedono che l'uso di END avrà un impatto positivo sullo stato respiratorio dei bambini con insufficienza respiratoria acuta. Un'analisi statistica appropriata dei dati avverrà dopo che i dati sono stati anonimizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta secondaria a bronchiolite è una delle diagnosi più comuni nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica.

Obiettivi: L'esito primario dello studio è confrontare i parametri respiratori tra i pazienti con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e HFNC con un dilatatore nasale esterno (END).

Metodi: Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. Tutti i bambini ricoverati al Loma Linda University Children's Hospital tra luglio 2015 e maggio 2017 per circa 22 mesi a causa di insufficienza respiratoria acuta secondaria a bronchiolite sono idonei per l'inclusione nello studio. Saranno studiati due bracci, uno con HFNC e l'altro con HFNC e ENDS. Il punteggio di gravità della bronchiolite modificato verrà utilizzato per valutare i parametri respiratori come parte dello studio. I ricercatori prevedono che l'uso di END avrà un impatto positivo sullo stato respiratorio dei bambini con insufficienza respiratoria acuta. Un'analisi statistica appropriata dei dati avverrà dopo che i dati sono stati anonimizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92374
        • LLUCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età inferiore a 18 anni
  • insufficienza respiratoria acuta

Criteri di esclusione:

  • intubazione immediata
  • > 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Ventilazione a pressione positiva non invasiva
Altro: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Ventilazione a pressione positiva non invasiva
Sperimentale: HFNC e dilatatore nasale esterno (END)
cannula nasale ad alto flusso e dilatatore nasale esterno
Altro: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Ventilazione a pressione positiva non invasiva
Dispositivo: Dilatatore nasale esterno (END)
Applicazione del dilatatore nasale esterno come coadiuvante all'ossigeno ad alto flusso
Altri nomi:
  • striscia nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato respiratorio utilizzando il punteggio di gravità della bronchiolite modificato, nei bambini che utilizzano dilatatori nasali esterni come adiuvante all'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso rispetto a quelli che ricevono la sola terapia con cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: Variazione dal basale al momento della dimissione dall'ospedale, non superiore a 1 mese
Modifica dello stato respiratorio utilizzando il punteggio di gravità della bronchiolite modificato nei bambini che utilizzano dilatatori nasali esterni come adiuvante dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso rispetto a quelli che ricevono la sola terapia con cannula nasale ad alto flusso - mostra che vi è un cambiamento nei parametri respiratori, con un numero positivo che riflette aumenti e numeri negativi che riflettono le diminuzioni del numero Il punteggio di gravità della bronchiolite modificata viene misurato combinando il punteggio individuale per cinque parametri respiratori (frequenza respiratoria, suoni respiratori, lavoro respiratorio, saturazione di ossigeno, stato mentale); il punteggio per ciascun parametro varia da 0 a 3; il punteggio finale di ciascun parametro viene misurato sommandoli; e quindi il punteggio MBSS varia da 0 a 15; più alto è il punteggio, peggiore è lo stato clinico)
Variazione dal basale al momento della dimissione dall'ospedale, non superiore a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra il ricovero in terapia intensiva pediatrica e la dimissione da terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto alla dimissione dall'ospedale, non > 170 ore
Durata effettiva della degenza in terapia intensiva pediatrica dal ricovero alla dimissione
Dall'arruolamento del soggetto alla dimissione dall'ospedale, non > 170 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5150128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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