Efficacia e sicurezza dell'insulina Aspart ad azione più rapida rispetto a NovoRapid® sia in combinazione con insulina Degludec nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 (onset®7)
22 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina aspart ad azione rapida rispetto a NovoRapid® sia in combinazione con insulina degludec nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
834
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Opava, Cechia, 746001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha, Cechia, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Usti nad Labem, Cechia, 40113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Federazione Russa, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samara, Federazione Russa, 443079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ufa, Federazione Russa, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
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OYS, Finlandia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Germania, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Germania, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Germania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Germania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg, Germania, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 661-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409 3898
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350 0495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu,Fukuoka, Giappone, 8078556
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 806-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780 0952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860 8556
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matsumoto-shi, Nagano,, Giappone, 399-8701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-8524
- Novo Nordisk Investigational Site
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Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951 8520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 950 1197
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama Kita-ku, Okayama, Giappone, 700-8607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
- Novo Nordisk Investigational Site
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Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi, Saga, Giappone, 840-0801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980 8574
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzaka-shi ,Nagano, Giappone, 382-0091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Giappone, 329-0498
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 157 8535
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 101-8309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tsu-shi, Mie, Giappone, 514 0125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokosuka-shi, Kanagawa, Giappone, 238-8567
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, India, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, India, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israele, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israele, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv, Israele
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zerifin, Israele, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ancona, Italia, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti, Italia, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV1004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Tacchino, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Tacchino, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Tacchino, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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İzmir, Tacchino, 35040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipro, Ucraina, 49023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61153
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, Ucraina, 01021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, Ucraina, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Maschio o femmina, 1 anno sopra o uguale all'età sotto i 18 anni al momento della firma del consenso informato e sotto i 18 anni al momento della randomizzazione - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (basato sul giudizio clinico e supportato da laboratorio analisi secondo le linee guida locali) - Trattamento quotidiano in corso con un regime di insulina basal-bolus utilizzando l'analogo dell'insulina basale o l'insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) per almeno 90 giorni prima della visita di screening - HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore o uguale al 9,5% (80 mmol/mol) analizzati dal laboratorio centrale alla visita di screening Criteri di esclusione: - Più di un episodio di chetoacidosi diabetica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening - Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione di diabete o obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina aspart ad azione rapida durante i pasti e insulina degludec
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Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
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Comparatore attivo: NovoRapid® (insulina aspart) e insulina degludec durante i pasti
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Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
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Sperimentale: Insulina aspart ad azione rapida postprandiale e insulina degludec
|
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova, che includeva l'ultima misurazione disponibile nel periodo in prova.
Periodo in-trial: il periodo di osservazione dalla data di randomizzazione fino all'ultimo contatto con il sito del partecipante relativo allo studio e inclusi i dati raccolti dopo che un soggetto ha interrotto il prodotto sperimentale.
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Settimana 0, Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo SMPG a 8 punti: media PPG su tutti e tre i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia postprandiale media (PPG) durante tutti e tre i pasti.
Il PPG per ogni pasto (colazione, pranzo e cena principale) è stato registrato dal partecipante come parte del profilo del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 8 punti.
Il PPG medio su tutti e tre i pasti è stato ricavato come media di tutti i corrispondenti pasti medi.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica del profilo SMPG a 8 punti: incremento PPG su tutti e tre i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'incremento medio di PPG su tutti e tre i pasti.
L'incremento del glucosio postprandiale (PPG) per ogni pasto (colazione, pranzo e cena principale) è stato derivato dal profilo a 8 punti come differenza tra i valori PPG (1 ora dopo il pasto) e il valore del glucosio plasmatico (PG) prima del pasto.
La media degli incrementi derivati è stata poi calcolata separatamente per ogni pasto.
L'incremento medio di PPG su tutti e tre i pasti è stato ricavato come media di tutti gli incrementi medi corrispondenti dei pasti.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica del profilo SMPG a 8 punti: pasto individuale (colazione, pranzo e cena principale) PPG
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del pasto individuale (colazione, pranzo e pasto serale principale) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
Il PPG per ogni pasto è stato registrato dal partecipante come parte del profilo SMPG a 8 punti.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica del profilo SMPG a 8 punti: pasto individuale (colazione, pranzo e cena principale) Incremento PPG
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel singolo pasto (colazione, pranzo e pasto serale principale) L'incremento PPG è stato valutato dopo 26 settimane di randomizzazione.
L'incremento PPG per ogni pasto è stato derivato dal profilo a 8 punti come differenza tra i valori PPG (1 ora dopo il pasto) e il valore PG prima del pasto.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica del profilo SMPG a 8 punti: media del profilo a 8 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media del profilo SMPG a 8 punti è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I valori SMPG sono stati registrati in 8 punti temporali in due giorni consecutivi: prima e dopo (60 minuti dopo l'inizio del pasto) colazione, pranzo e cena principale, prima di coricarsi e prima della colazione del giorno successivo.
La media del profilo a 8 punti è stata derivata come media di tutti i corrispondenti SMPG medi registrati in 8 diversi punti temporali.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Fluttuazione nel profilo SMPG a 8 punti
Lasso di tempo: Settimana 26
|
La fluttuazione del profilo SMPG a 8 punti è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
La fluttuazione nel profilo SMPG a 8 punti era la differenza assoluta media dalla media del profilo SMPG.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 26
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Cambio di FPG
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione dell'1,5-anidroglucitolo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'1,5-anidroglucitolo è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target HbA1c (HbA1c inferiore al 7,5%) secondo le linee guida ISPAD
Lasso di tempo: Settimana 26
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La percentuale di partecipanti (sì/no) che hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7,5% secondo le linee guida della Società internazionale per il diabete pediatrico e adolescenziale (ISPAD) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 26
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target di HbA1c (HbA1c inferiore al 7,5%) secondo le linee guida ISPAD, senza ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la percentuale di partecipanti (sì/no) che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,5% secondo le linee guida ISPAD, senza grave ipoglicemia.
Ipoglicemia grave secondo le linee guida ISPAD: episodio ipoglicemico associato a grave neuroglicopenia, che di solito sfocia in coma o convulsioni e richiede terapia parenterale (glucagone o glucosio per via endovenosa).
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 26
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Dose di insulina (unità/giorno): basale totale
Lasso di tempo: Settimana 26
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La dose totale di insulina basale (Unità/giorno) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore in trattamento, che include l'ultima misurazione disponibile nel periodo in trattamento.
Periodo di trattamento attivo: il periodo di osservazione dalla data della prima dose di NovoRapid®/NovoLog® / aspart più veloce randomizzato e non oltre 7 giorni dopo il giorno dell'ultima dose di NovoRapid®/NovoLog® / aspart più veloce.
Il periodo di osservazione durante il trattamento include i dati raccolti fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
Descrizione della popolazione di analisi: il set di analisi della sicurezza (SAS) includeva tutti i partecipanti che ricevevano almeno una dose del prodotto sperimentale (più veloce aspart) o del suo comparatore (NovoRapid®/NovoLog®).
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Settimana 26
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Dose di insulina (unità/giorno): bolo totale
Lasso di tempo: Settimana 26
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La dose totale di insulina in bolo (Unità/giorno) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 26
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Dose di insulina (unità/giorno): dose di insulina per singolo pasto
Lasso di tempo: Settimana 26
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La dose di insulina per singolo pasto (colazione, pranzo e cena principale) (Unità/giorno) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
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Settimana 26
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Dose di insulina (unità/kg/giorno): basale totale
Lasso di tempo: Settimana 26
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La dose totale di insulina basale (Unità/kg/giorno) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 26
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Dose di insulina (Unità/kg/giorno): Bolo totale
Lasso di tempo: Settimana 26
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La dose totale di insulina in bolo (Unità/kg/giorno) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 26
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Dose di insulina (Unità/kg/giorno): Dose di insulina per singolo pasto
Lasso di tempo: Settimana 26
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La dose di insulina dei singoli pasti (colazione, pranzo e cena principale) (Unità/kg/giorno) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 26
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Variazione del tempo trascorso con glucosio interstiziale basso (IG) (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dL])
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del tempo trascorso in IG basso (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) sulla base del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Incidenza di episodi con IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 26
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Incidenza di episodi (numero di episodi nelle 24 ore) con IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) basato sul CGM è stato calcolato dopo 26 settimane di randomizzazione.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 26
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Percentuale di tempo trascorso con IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 26
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La percentuale di tempo trascorso con IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) in base al CGM è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 26
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Percentuale di tempo trascorso all'interno del target IG 4,0-10,0 mmol/L (71-180 mg/dL) Entrambi inclusi
Lasso di tempo: Settimana 26
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Percentuale di tempo trascorso all'interno del target IG 4.0-10.0
mmol/L (71-180 mg/dL), entrambi inclusi sulla base del CGM, sono stati valutati dopo 26 settimane di randomizzazione.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 26
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Variazione dell'incremento medio dell'IG (0-1 ore e 0-2 ore dopo l'inizio del pasto)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'incremento medio di IG (0-1 ore e 0-2 ore dopo l'inizio del pasto) basata sul CGM.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I valori presentati sono la media di tutti i pasti (colazione, pranzo e cena).
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione del picco medio dell'IG dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del picco medio di IG dopo l'inizio del pasto in base al CGM.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I valori presentati sono la media di tutti i pasti (colazione, pranzo e cena).
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione del tempo medio rispetto al picco dell'IG dopo il pasto
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) nel tempo medio al picco di IG dopo il pasto basato sul CGM.
Un sottogruppo di soggetti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il loro IG su base continua.
I valori presentati sono la media di tutti i pasti (colazione, pranzo e cena).
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambio in PPG di 30 minuti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) nel PPG di 30 minuti basato sul test del pasto.
In relazione all'uso del CGM da 11 a 13 giorni fino alla settimana 0 e fino alla settimana 26, il sottogruppo di partecipanti ha eseguito un test del pasto liquido standardizzato alle 2 visite, monitorando il PPG a 30 minuti dopo l'assunzione del pasto durante la visita .
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica dell'incremento PPG di 30 minuti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'incremento PPG di 30 minuti basato sul test del pasto.
In relazione all'uso del CGM per 11-13 giorni fino alla settimana 0 e fino alla settimana 26, il sottogruppo di partecipanti ha eseguito un test del pasto liquido standardizzato alle 2 visite, monitorando la glicemia preprandiale (prima del pasto) il PPG a 30 minuti (dopo il pasto) alla visita.
L'incremento PPG è stato derivato come misurazione PPG di 30 minuti meno il PG pre-prandiale.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambio in PPG di 1 ora
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) nel PPG di 1 ora basato sul test del pasto.
In relazione all'uso del CGM da 11 a 13 giorni fino alla settimana 0 e fino alla settimana 26, il sottogruppo di partecipanti ha effettuato un test del pasto liquido standardizzato alle 2 visite, monitorando il PPG a 1 ora dopo l'assunzione del pasto durante la visita .
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica dell'incremento PPG di 1 ora
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'incremento PPG di 1 ora basato sul test del pasto.
In relazione all'uso del CGM per 11-13 giorni fino alla settimana 0 e fino alla settimana 26, il sottogruppo di partecipanti ha eseguito un test del pasto liquido standardizzato alle 2 visite, monitorando la glicemia preprandiale (prima del pasto) il PPG a 1 ora (dopo il pasto) alla visita.
L'incremento PPG è stato derivato come misurazione PPG di 1 ora meno il PG pre-prandiale.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambio in PPG di 2 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) nel PPG di 2 ore basato sul test del pasto.
In relazione all'uso del CGM da 11 a 13 giorni fino alla settimana 0 e fino alla settimana 26, il sottogruppo di partecipanti ha effettuato un test del pasto liquido standardizzato alle 2 visite, monitorando il PPG a 2 ore dopo l'assunzione del pasto durante la visita .
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica dell'incremento PPG di 2 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'incremento PPG di 2 ore basato sul test del pasto.
In relazione all'uso del CGM per 11-13 giorni fino alla settimana 0 e fino alla settimana 26, il sottogruppo di partecipanti ha eseguito un test del pasto liquido standardizzato alle 2 visite, monitorando la glicemia preprandiale (prima del pasto) il PPG a 2 ore (dopo il pasto) alla visita.
L'incremento PPG è stato derivato come misurazione PPG di 2 ore meno il PG pre-prandiale.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambio di AUCIG,0-15min
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione dell'area sotto la curva IG 0-15 minuti dopo il pasto (AUCIG,0-15 min) durante il test del pasto e sulla base delle misurazioni CGM.
Il glucosio interstiziale (IG) è stato misurato ogni 5 minuti.
L'endpoint è stato calcolato come l'area sotto la curva IG utilizzando il metodo trapezoidale e ponderato in base alla durata.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambio di AUCIG,0-30min
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione dell'area sotto la curva IG 0-30 minuti dopo il pasto (AUCIG,0-30 min) durante il test del pasto e sulla base delle misurazioni CGM.
IG è stato misurato ogni 5 minuti.
L'endpoint è stato calcolato come l'area sotto la curva IG utilizzando il metodo trapezoidale e ponderato in base alla durata.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione AUCIG,0-1h
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La modifica dell'area sotto la curva IG 0-1 ora dopo il pasto (AUCIG,0-1h) durante il test del pasto e sulla base delle misurazioni CGM è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
IG è stato misurato ogni 5 minuti.
L'endpoint è stato calcolato come l'area sotto la curva IG utilizzando il metodo trapezoidale e ponderato in base alla durata.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione AUCIG,0-2h
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione dell'area sotto la curva IG 0-2 ore dopo il pasto (AUCIG,0-2h) durante il test del pasto e sulla base delle misurazioni CGM.
IG è stato misurato ogni 5 minuti.
L'endpoint è stato calcolato come l'area sotto la curva IG utilizzando il metodo trapezoidale e ponderato in base alla durata.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione AUCIG,0-4h
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione dell'area sotto la curva IG 0-4 ore dopo il pasto (AUCIG,0-4h) durante il test del pasto e sulla base delle misurazioni CGM.
IG è stato misurato ogni 5 minuti.
L'endpoint è stato calcolato come l'area sotto la curva IG utilizzando il metodo trapezoidale e ponderato in base alla durata.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica del tempo al picco dell'IG dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione del tempo del picco IG dopo l'inizio del pasto durante il test del pasto e sulla base delle misurazioni CGM.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I valori presentati sono la media di tutti i pasti (colazione, pranzo e cena).
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione del picco IG dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione del picco IG dopo l'inizio del pasto durante il test del pasto e sulla base delle misurazioni CGM.
Un sottogruppo di partecipanti ha indossato un CGM per un periodo compreso tra 11 e 13 giorni fino alla settimana 0 (randomizzazione) e fino alla settimana 26 per monitorare il proprio IG su base continua.
I valori presentati sono la media di tutti i pasti (colazione, pranzo e cena).
I risultati si basano sull'ultimo valore in prova.
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Settimana 0, Settimana 26
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Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA)/ISPAD: Totale
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Emergente dal trattamento: se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di trattamento con il medicinale sperimentale (IMP) dopo la randomizzazione e non oltre 1 giorno dopo l'ultimo giorno di IMP.
Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono riportati secondo la classificazione ADA: 2) Sintomatico documentato: episodio durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da un livello di PG ≤3,9 mmol/L.
3) Asintomatico: episodio non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia, ma con un livello di PG ≤3,9 mmol/L.
4) Probabile sintomatico: un episodio durante il quale i sintomi di ipoglicemia non sono accompagnati da una determinazione del PG ma che è stato presumibilmente causato da un livello di PG ≤3,9 mmol/L.
5) Pseudo-ipoglicemia: episodio durante il quale la persona con diabete riporta uno dei sintomi tipici dell'ipoglicemia con un livello di PG >3.9mmol/L, ma che si avvicina a tale livello.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la classificazione ADA/ISPAD: Diurno
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono riportati secondo la classificazione ADA: 2) Sintomatici documentati.
3) Asintomatico.
4) Probabile sintomatica.
5) Pseudo-ipoglicemia. Periodo diurno: il periodo compreso tra le 07:01 e le 22:59 (entrambe incluse).
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la classificazione ADA/ISPAD: notturni (23:00-7:00, entrambi inclusi)
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono riportati secondo la classificazione ADA: 2) Sintomatici documentati.
3) Asintomatico.
4) Probabile sintomatica.
5) Pseudo-ipoglicemia. Periodo notturno: il periodo compreso tra le 23:00 e le 07:00 (entrambi inclusi).
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la classificazione Novo Nordisk/ISPAD: Totale
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono riportati secondo la classificazione Novo Nordisk: 2) Glicemia (BG) sintomatica confermata: episodio che è confermato da un valore di BG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
3) Glicemia asintomatica confermata: episodio con glicemia confermata da un valore di PG <3,1 mmol/L senza sintomi compatibili con l'ipoglicemia.
4) Grave o glicemia confermata sintomatica: un episodio grave secondo la classificazione ISPAD o glicemia confermata da un valore di PG <3,1 mmol/L con sintomi compatibili con l'ipoglicemia.
5) Glicemia confermata: un episodio di glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
6) Grave o glicemia confermata: un episodio grave secondo la classificazione ISPAD o glicemia confermata da un valore di PG <3,1 mmol/L con o senza sintomi compatibili con l'ipoglicemia.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la classificazione Novo Nordisk/ISPAD: diurni
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono secondo la classificazione Novo Nordisk: 2) BG confermato.
3) Severa o glicemia confermata sintomatica.
4) Grave o BG confermato.
5) BG asintomatico confermato.
Periodo diurno: il periodo compreso tra le 07:01 e le 22:59 (entrambe incluse).
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la classificazione Novo Nordisk/ISPAD: notturni (23:00-7:00, entrambi inclusi)
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono secondo la classificazione Novo Nordisk: 2) BG confermato.
3) Severa o glicemia confermata sintomatica.
4) Grave o BG confermato.
5) BG asintomatico confermato.
Periodo notturno: il periodo compreso tra le 23:00 e le 07:00 (entrambi inclusi).
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di emergenze dal trattamento correlate al pasto (dall'inizio del pasto fino a 1 ora dopo l'inizio del pasto) Episodi ipoglicemici secondo la classificazione ADA/ISPAD
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono riportati secondo la classificazione ADA: 2) Sintomatici documentati.
3) Asintomatico.
4) Probabile sintomatica.
5) Pseudo-ipoglicemia.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di emergenze dal trattamento correlate al pasto (dall'inizio del pasto fino a 2 ore dopo l'inizio del pasto) Episodi ipoglicemici secondo la classificazione ADA/ISPAD
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono riportati secondo la classificazione ADA: 2) Sintomatici documentati.
3) Asintomatico.
4) Probabile sintomatica.
5) Pseudo-ipoglicemia.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di episodi correlati al pasto emergente dal trattamento (dall'inizio del pasto fino a 4 ore dopo l'inizio del pasto) Episodi ipoglicemici secondo la classificazione ADA/ISPAD
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono riportati secondo la classificazione ADA: 2) Sintomatici documentati.
3) Asintomatico.
4) Probabile sintomatica.
5) Pseudo-ipoglicemia.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di episodi di ipoglicemia correlati al pasto (da 2 a 4 ore dopo l'inizio del pasto) in base alla classificazione ADA/ISPAD
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono riportati secondo la classificazione ADA: 2) Sintomatici documentati.
3) Asintomatico.
4) Probabile sintomatica.
5) Pseudo-ipoglicemia.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di emergenze legate al trattamento legate al pasto (dall'inizio del pasto fino a 1 ora dopo l'inizio del pasto) Episodi ipoglicemici secondo la classificazione Novo Nordisk/ISPAD
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono secondo la classificazione Novo Nordisk: 2) BG confermato.
3) Severa o glicemia confermata sintomatica.
4) Grave o BG confermato.
5) BG asintomatico confermato.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di episodi correlati al pasto emergente dal trattamento (dall'inizio del pasto fino a 2 ore dopo l'inizio del pasto) Episodi ipoglicemici secondo la classificazione Novo Nordisk/ISPAD
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono secondo la classificazione Novo Nordisk: 2) BG confermato.
3) Severa o glicemia confermata sintomatica.
4) Grave o BG confermato.
5) BG asintomatico confermato.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di emergenze legate al trattamento legate al pasto (dall'inizio del pasto fino a 4 ore dopo l'inizio del pasto) Episodi ipoglicemici secondo la classificazione Novo Nordisk/ISPAD
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono secondo la classificazione Novo Nordisk: 2) BG confermato.
3) Severa o glicemia confermata sintomatica.
4) Grave o BG confermato.
5) BG asintomatico confermato.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di episodi di ipoglicemia correlati al pasto (da 2 a 4 ore dopo l'inizio del pasto) in base alla classificazione Novo Nordisk/ISPAD
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Classificazione dell'ipoglicemia: 1) Grave (secondo la classificazione ISPAD).
Di seguito sono secondo la classificazione Novo Nordisk: 2) BG confermato.
3) Severa o glicemia confermata sintomatica.
4) Grave o BG confermato.
5) BG asintomatico confermato.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Il trattamento emergente è stato definito come un evento che si è manifestato fino a 7 giorni dopo l'ultimo giorno di IMP (più veloce aspart o NovoRapid®/NovoLog®) ed escludendo gli eventi che si sono verificati nel periodo di rodaggio.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Numero di reazioni al sito di iniezione emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0-26
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Il trattamento emergente è stato definito come un evento che si è manifestato fino a 7 giorni dopo l'ultimo giorno di IMP ed escludendo gli eventi che si sono verificati nel periodo di rodaggio.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo.
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Settimana 0-26
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Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Sono stati eseguiti i seguenti esami fisici: 1) Sistema cardiovascolare.
2) Sistema nervoso centrale e periferico.
3) Apparato gastrointestinale inclusa la bocca.
4) Aspetto generale.
5) Testa, orecchie, occhi, naso, gola e collo.
6) Sistema muscoloscheletrico.
7) Apparato respiratorio.
8) Pelle.
I risultati presentati sono il numero di partecipanti con i seguenti risultati: normale, anormale non clinicamente significativo (NCS) e anormale clinicamente significativo (CS).
I risultati presentati sono i valori basali (settimana 0) e gli ultimi valori durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento nel segno vitale: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento nel segno vitale: polso
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del polso è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione in altezza rispetto al basale (settimana 0) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione del punteggio SD del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della deviazione standard (SD) del punteggio del peso corporeo.
I punteggi SD sono definiti per poter normalizzare il peso corporeo nei vari gruppi di età.
Per stimare la crescita dei bambini, viene calcolato il peso standardizzato per ogni anno di età e per ogni sesso.
Pertanto, un bambino con un peso pari al valore medio per la sua età e sesso ha un punteggio DS di 0, mentre un bambino con un peso 2 SD sopra il valore medio per la sua età e sesso ha un punteggio SD di +2.
I punteggi SD derivano dall'età e dal sesso dei soggetti e dal peso corporeo insieme alle curve di crescita definite per una popolazione di riferimento.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione del punteggio SD dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del punteggio SD del BMI.
I punteggi SD per il BMI sono stati determinati in modo simile ai punteggi SD per il peso utilizzando una popolazione di riferimento adeguata in base all'età e al sesso.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamenti in Ematologia: Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamenti in Ematologia: Ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'ematocrito è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento in ematologia: eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) negli eritrociti è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamenti in Ematologia: Trombociti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei trombociti è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamenti in Ematologia: Leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei leucociti è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento in biochimica: creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della creatinina è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento nella biochimica: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di ALT è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento nella biochimica: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di AST è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento nella biochimica: fosfatasi alcalina (AP)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di AP è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento in biochimica: sodio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del sodio è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento in biochimica: potassio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del potassio è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento in biochimica: albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'albumina è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Cambiamento in biochimica: bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della bilirubina totale è stata valutata dopo 26 settimane di randomizzazione.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
Numero di partecipanti analizzati = numero di partecipanti che hanno contribuito all'analisi.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione del profilo lipidico: Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale dopo 26 settimane di randomizzazione è presentata come rapporto rispetto ai valori basali.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica del profilo lipidico: lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HDL dopo 26 settimane di randomizzazione è presentata come rapporto rispetto ai valori basali.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica del profilo lipidico: lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di LDL dopo 26 settimane di randomizzazione è presentata come rapporto rispetto ai valori basali.
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione nello sviluppo di anticorpi Aspart anti-insulina: specifico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) degli "anticorpi specifici per l'insulina aspart".
Questo endpoint è stato misurato come % di insulina aspart marcata con radioattività legata/insulina aspart marcata con radioattività totale aggiunta (%B/T).
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
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Settimana 0, Settimana 26
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Modifica nello sviluppo di anticorpi anti-insulina aspart: reazione crociata con insulina umana
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) degli "anticorpi per l'insulina aspart, quelli che reagiscono in modo crociato con l'insulina umana".
Questo endpoint è stato misurato come % di insulina aspart marcata con radioattività legata/insulina aspart marcata con radioattività totale aggiunta (%B/T).
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
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Settimana 0, Settimana 26
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Variazione nello sviluppo di anticorpi anti-insulina Aspart: Totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
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Dopo 26 settimane di randomizzazione è stata valutata la variazione rispetto al basale (settimana 0) degli "anticorpi aspart anti-insulina totali (specifici per l'insulina aspart e quelli che reagiscono in modo crociato con l'insulina umana)".
Questo endpoint è stato misurato come % di insulina aspart marcata con radioattività legata/insulina aspart marcata con radioattività totale aggiunta (%B/T).
I risultati si basano sull'ultimo valore durante il trattamento.
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Settimana 0, Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
4 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
5 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
3 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1218-4101
- 2014-002568-33 (Numero EudraCT)
- U1111-1158-1170 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-163248 (Altro identificatore: JAPIC)
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