Confronto tra l'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino durante il taglio cesareo e l'applicazione convenzionale

• Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato controllato (CRCT)

• Sede dello studio: lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario Beni-suef

• Popolazione in studio: la popolazione in studio includerà donne in gravidanza di età gestazionale compresa tra 36 e 40 settimane che si sottopongono a cure prenatali e sono idonee all'inserimento di IUCD durante il parto mediante taglio cesareo elettivo.

• Campione dello studio: lo studio sarà composto da 200 donne che saranno scelte casualmente a cui verrà eseguito un taglio cesareo elettivo del segmento inferiore presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia, disposte a farsi inserire un dispositivo intrauterino (IUD) per la contraccezione postpartum e disposte a rispettare con il protocollo di studio.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti idonei allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi:

Gruppo (A): 100 donne riceveranno il Pregna ® IUD alla visita postpartum di 6 settimane Gruppo (B): 100 donne riceveranno il Pregna ® IUD entro 10 minuti dal parto della placenta durante il taglio cesareo.

• Procedura di studio:

Tecnica di inserimento:

Durante il taglio cesareo:

La cavità uterina sarà ispezionata per la presenza di malformazioni dopo il parto placentare, che limiterebbe l'uso di IUCD. Lo IUCD (Pregna Copper T 380A) verrà rimosso dal manicotto di inserimento e verrà posizionato sul campo sterile. L'utero viene stabilizzato afferrandolo al fondo. L'inserimento verrà effettuato durante il parto cesareo, dopo l'espulsione della placenta e attraverso l'incisione uterina, manualmente (IUCD è tenuto tra il medio e l'indice). Sarà inserito nell'utero attraverso l'incisione uterina e sarà rilasciato al fondo dell'utero. La mano verrà rimossa lentamente dall'utero. Sarà prestata sufficiente attenzione a non spostare l'IUCD quando la mano viene rimossa. Le stringhe saranno guidate verso il segmento uterino inferiore senza disturbare la posizione del fondo IUCD. Sarà prestata sufficiente attenzione a non includere stringhe IUCD durante la chiusura uterina.

IUD postpartum ritardato Verranno inseriti nel solito modo sterile come descritto nelle istruzioni del produttore alla visita postpartum di 6 settimane

Successivamente prima della dimissione:

• Al paziente verrà consegnata la carta cliente IUCD, che mostra il tipo di IUCD e la data di inserimento.

• Sarà informata sugli effetti collaterali dell'IUCD e sui normali sintomi postpartum.

  • I pazienti saranno programmati per un esame di controllo a 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inserimento.
  • Le verrà consigliato di contattare immediatamente uno dei medici se hanno sperimentato: -
  • Insolite perdite vaginali diverse dalla solita lochia.
  • Dolore al basso ventre, soprattutto se accompagnato da febbre o brividi.
  • Sensazione di essere incinta.
  • Il sospetto che l'IUCD sia caduto.

Visite successive:

• Ad ogni visita i pazienti saranno interrogati per sintomi di espulsione, sanguinamento eccessivo e infezione. Inoltre, ad ogni visita di controllo verrà eseguito un esame pelvico (per speculum) e un'ecografia transvaginale.
• Nell'esame per speculum se i fili IUD sono lunghi, verranno tagliati a 2 cm dall'ostia esterna. Se i fili dello IUD non sono visibili e non c'era storia di espulsione dello IUD, verrà eseguita un'ecografia pelvica o una radiografia del bacino per rilevare lo IUD fuori posto.
• Tutti i pazienti saranno sottoposti al follow up:

• Lo IUD verrà rimosso in caso di espulsione parziale, sanguinamento o dolore, o su richiesta del paziente.

  • Considerazioni etiche

    1-Approvazione da parte del comitato etico dell'istituto 2-Processo di consenso individuale: il consenso informato scritto sarà preso dopo aver spiegato l'obiettivo dello studio le procedure ai potenziali partecipanti. La partecipazione sarà volontaria e i partecipanti saranno informati che la decisione di non partecipare non avrà alcun impatto sulla qualità delle cure che ricevono.

  • L'analisi statistica:

I dati saranno descritti statisticamente in termini di media + deviazione standard (+/- SD), frequenze (numero di casi) e frequenze relative (percentuali) quando appropriato. Il confronto delle variabili numeriche tra i gruppi di studio sarà effettuato utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Per confrontare i dati categorici, verrà eseguito il test Chi quadrato (X2). Il test esatto verrà invece utilizzato quando la frequenza prevista è inferiore a 5. I valori di P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.