Lo studio pilota First-In-Man di Firehawk

Criterio di inclusione:

1. 18-75 anni, maschi o femmine non gravide;
2. Con evidenza di ischemia silente, pazienti con angina stabile o instabile, o in pazienti con infarto miocardico pregresso;
3. Il numero totale di lesioni target è 1;
4. Lunghezza della lesione target ≤ 30 mm (visiva); diametro della lesione target compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm;
5. Valutazione visiva della stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥ 70%, flusso sanguigno TIMI≥1;
6. Ciascuna lesione target può essere coperta da un singolo stent;
7. Pazienti con indicazioni per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico;
8. Per comprendere lo scopo del test, consenso volontario e informato, pazienti sottoposti a follow-up di imaging invasivo.

Criteri di esclusione:

1. Entro 1 mese da qualsiasi infarto miocardico acuto;
2. Occlusione totale cronica (flusso TIMI grado 0 prima dell'intervento chirurgico), malattia coronarica principale sinistra, lesioni della bocca, lesioni di più vasi, lesioni della biforcazione con diametro del ramo ≥ 2,5 mm e lesioni vascolari del ponte;
3. Gravi lesioni calcificate che non possono essere espanse con successo e lesioni deformanti non idonee per il rilascio di stent;
4. Lesioni da restenosi intrastent;
5. Impianto intracoronarico di qualsiasi stent branding entro 1 anno;
6. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III e superiore), frazione di eiezione ventricolare sinistra o <40% (ecografia o angiografia ventricolare sinistra);
7. Funzionalità renale preoperatoria creatinina sierica >2,0 mg/DL;
8. Sanguinamento, ulcere gastrointestinali attive, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea e anamnesi di ictus ischemico da sei mesi, agenti antiaggreganti piastrinici e non consentirebbe una terapia anticoagulante controindicazioni pazienti sottoposti a terapia antitrombotica;
9. Allergia all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, all'agente di contrasto, al polimero dell'acido polilattico e alla rapamicina;
10. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
11. Top ha partecipato ad altri farmaci o dispositivi medici e non soddisfa l'endpoint primario dello studio nel periodo di tempo degli studi clinici;
12. I ricercatori determinano che la compliance del paziente è scarsa, incapace di completare lo studio in conformità con i requisiti;
13. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore.