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Prova di non inferiorità di due antiveleno di serpente in AUTO (PAVES) (PAVES)

1 giugno 2017 aggiornato da: Epicentre

Prova randomizzata, in doppio cieco, di non inferiorità di due antiveleno per il trattamento del morso di serpente con avvelenamento

Interventistica, randomizzata individualmente, doppia (ad es. sperimentatore e partecipante) studio in cieco, parallelo a due bracci, di non inferiorità per valutare l'efficacia di EchiTabPlus-ICP rispetto a FAV-Africa per il trattamento del morso di serpente con avvelenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità tra pazienti che soffrono di avvelenamento in seguito a morso di serpente a Paoua, nella Repubblica Centrafricana. Lo scopo principale dello studio è valutare la non inferiorità di EchiTabPlus-ICP rispetto a FAV-Africa, nel prevenire un endpoint primario composito costituito da morte per qualsiasi causa, necessità di trasfusioni di sangue o necessità di una terza dose di antiveleno.

Un totale di 196 pazienti sarà randomizzato individualmente in un rapporto 1:1 per ricevere FAV-Africa o EchiTabPlus-ICP.

La prima dose di antiveleno di intervento verrà somministrata all'arruolamento nello studio e la necessità di ulteriori dosi sarà giudicata dall'esame clinico e dal WBCT di 20 minuti, seguendo il protocollo. Tutte le altre cure mediche necessarie saranno fornite come di routine presso l'ospedale della prefettura di Paoua. Il follow-up dello studio e la sorveglianza per eventi avversi ed eventi avversi gravi continueranno fino a 28 giorni dopo la dose iniziale di antiveleno.

I numeri di identificazione univoci saranno assegnati da un individuo indipendente dal gruppo di studio utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer utilizzando blocchi permutati di dimensioni casuali. Le dimensioni dei blocchi non verranno divulgate per ridurre la prevedibilità della sequenza casuale e garantire l'occultamento dell'allocazione. Il ricercatore principale del sito che supervisionerà la randomizzazione riceverà una serie di opuscoli rivestiti in argento numerati in sequenza. Il ricercatore principale del sito verrà incaricato di assegnare il successivo codice di randomizzazione sequenziale annotato nel libretto a ciascun partecipante idoneo al momento dell'arruolamento.

Gli antiveleni dello studio saranno preparati dal farmacista dello studio non in cieco e saranno forniti al personale clinico in presentazioni identiche. L'assegnazione di gruppo rimarrà nascosta al personale dello studio, ai ricercatori e ai partecipanti per l'intero periodo di studio. Anche il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) sarà mascherato dall'incarico di gruppo. Il DSMB rimarrà mascherato se non diversamente ritenuto necessario dai membri del DSMB per eventuali problemi relativi alla sicurezza. Gli investigatori che conducono l'analisi finale rimarranno mascherati dall'assegnazione di gruppo fino alla fine dell'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presente entro 72 ore dal morso di serpente
  • ha segni e sintomi di avvelenamento di grado 2 (edema oltre i gomiti o le ginocchia, sanguinamento nella sede del morso, sanguinamento delle gengive o ematuria) o di avvelenamento di grado 3 (edema alle spalle o alle anche o sanguinamento grave - epistassi, emottisi, sanguinamento)
  • mancanza di coagulazione del sangue a 20 minuti in una provetta Vacutainer asciutta (WBCT anormale di 20 minuti)

Criteri di esclusione:

  • allergia nota ai cavalli o alle proteine ​​eterologhe di origine equina
  • gravidanza
  • hanno ricevuto antiveleno dopo il morso di serpente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FAV-Africa
Infusione FAV-Africa all'arruolamento, e poi a due e sei ore dopo l'arruolamento, se necessario. Da somministrare come dose di salvataggio non in cieco a dodici ore se è necessaria la quarta dose di antiveleno.
Biologico: FAV-Africa
Frammenti di immunoglobulina antiveleno polispecifica F(ab)'2 di origine equina prodotti da Sanofi Pasteur, S.A., Lione, Francia. Per 1 ml non diluito, il siero multivalente contiene ≥25 volte la DL50 per i topi esposti al veleno di Bitis gabonica, Bitis arietans, Echis leucogaster, Echis ocellatus, Naja haje, Dendroaspis polylepis, Dendroaspis viridis e Dendroaspis jamesoni, nonché ≥20 volte la DL50 per i topi esposti al veleno di Naja melanoleuca e Naja nigricollis.
Sperimentale: EchiTabPlus ICP
Infusione di EchiTabPlus-ICP al momento dell'arruolamento e quindi a due e sei ore dopo l'arruolamento, se necessario.
Biologico: EchiTabPlus ICP
Immunoglobulina antiveleno polispecifica di origine equina prodotta dal Clodomiro Picado Institute, San Jose, Costa Rica. Ogni 10 ml di antiveleno non diluito contiene abbastanza frammenti anticorpali per neutralizzare 30 mg di veleno di Echis ocellatus, 20 mg di veleno di Bitis arietans e 5 mg di veleno di Naga nigricollis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di una terza dose di antiveleno, che necessitano di una trasfusione di sangue o che muoiono
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
28 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
28 giorni dopo l'iscrizione
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Sarà valutato a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'arruolamento e alla dimissione dall'ospedale
Sarà valutato a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'arruolamento e alla dimissione dall'ospedale
Necessità della terza dose di antiveleno
Lasso di tempo: Sarà valutato a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'arruolamento e alla dimissione dall'ospedale
Sarà valutato a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'arruolamento e alla dimissione dall'ospedale
Normalizzazione della coagulopatia misurata dal test di coagulazione del sangue intero di 20 minuti
Lasso di tempo: Verrà valutato a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'iscrizione
Utilizzo di un test di coagulazione del sangue intero di 20 minuti
Verrà valutato a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Epicentre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPICENTRE CAR 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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