Effetto di un algoritmo diagnostico per l'infezione delle vie urinarie in medicina generale

PROGETTAZIONE E IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Studio in singolo cieco controllato randomizzato a cluster di un ausilio diagnostico nella medicina generale RECLUTAMENTO DI MEDICI DI GENERE Il reclutamento di medici di medicina generale è stato effettuato tramite pubblicità online nelle newsletter via e-mail per la medicina di base, invito per posta di 200 pratiche e invito di 44 pratiche di medicina generale già partecipare a un progetto di audit medico riguardante UTI (ref til Gloria). Possono partecipare solo gli studi della regione della capitale della Danimarca.

RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali online e un dipendente che non faceva parte del team investigativo ha inviato l'algoritmo diagnostico al gruppo di intervento. Alle pratiche è stato chiesto di non rivelare la loro assegnazione agli inquirenti in caso di contatto. L'assegnazione è stata nascosta agli investigatori fino a dopo l'analisi dei risultati primari.

INTERVENTO E CONTROLLI Gli studi del gruppo di intervento hanno ricevuto per posta un algoritmo diagnostico laminato e hanno avuto accesso a una pagina Web integrata nello smartphone, in grado di calcolare le probabilità post-test in base alle probabilità pre-test e all'accuratezza dei test diagnostici. L'algoritmo si compone di tre parti, una sull'urina reattiva, una sulla microscopia point-of-care e una sull'urinocoltura. Le pratiche erano istruite, l'uso dell'algoritmo era volontario. Le pratiche di controllo non hanno ricevuto un algoritmo diagnostico e non hanno avuto accesso alla pagina Web integrata nello smartphone.

RECLUTAMENTO DEI PAZIENTI Agli studi è stato detto di registrare la diagnosi e il trattamento dei primi 20-40 pazienti che si presentavano in medicina generale con sintomi di IVU indipendentemente dall'età, dal sesso e dalla comorbilità. Per ogni paziente, lo studio ha inviato un campione di urina al reparto microbiologico come riferimento.

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE I criteri di inclusione erano tutti i pazienti con sintomi di IVU che non avevano precedentemente partecipato allo studio e dove è stata eseguita l'analisi delle urine. L'unico criterio di esclusione era il ricovero acuto in ospedale.

RACCOLTA E GESTIONE DEI DATI A livello di paziente, lo studio era osservazionale e anonimo. Le pratiche hanno registrato la storia clinica, la diagnostica e il trattamento utilizzando un modulo di segnalazione del caso in cui i dati su tutti i pazienti si inseriscono in un foglio di carta. Il primo giorno (il giorno della consultazione), sono stati registrati la storia clinica, la diagnostica, la diagnosi e il trattamento. Il secondo giorno (il giorno dopo la consultazione), sono stati registrati i risultati dell'urinocoltura presso il punto di cura, se eseguita, e la diagnosi e il trattamento successivi. Il risultato dell'urinocoltura di riferimento è stato registrato quando il risultato è stato riportato allo studio nei giorni 4-6. Il gruppo di intervento poteva usare l'algoritmo come riteneva opportuno.

COLTURA DI RIFERIMENTO L'urina per il reparto microbiologico è stata incubata in un contenitore standardizzato di acido borico (Urine-Monovette®, Sarstedt) e raccolta da un servizio di trasporto dai reparti microbiologici. Presso i laboratori microbiologici (Herlev e Hvidovre), i campioni di urina sono stati analizzati su Inoqul A™ Bi-plate (CHROMagar e agar sangue) con 10 μL su ciascuna metà dell'agar. Il pattern di sensibilità è stato determinato su agar Mueller Hinton con dischi contenenti mecillinam, trimetoprim, nitrofurantoina e sulfametizolo. La crescita significativa è stata definita come crescita di ≥103 cfu/mL per E. coli e S. saprophyticus, ≥104 cfu/mL per altri tipici uropatogeni e ≥105 cfu/ml per possibili uropatogeni secondo il consenso europeo[21]. Le piastre con una crescita significativa di più di due uropatogeni sono state etichettate come colture miste (inconcludenti). Il risultato è stato inviato alle pratiche entro 4-5 giorni lavorativi per via elettronica e le pratiche hanno registrato il risultato della coltura e della suscettibilità a mecillinam, trimetoprim, nitrofurantoina e sulfametizolo sul case-report.

ETICA E SICUREZZA DEL PAZIENTE Lo studio è stato presentato al comitato etico di Copenaghen e non ha richiesto l'approvazione etica poiché lo studio era puramente osservazionale a livello del paziente e non ha interferito con il trattamento del paziente. La registrazione dei dati dei pazienti è stata effettuata in modo anonimo e non ha richiesto l'approvazione dell'agenzia danese per la protezione dei dati.