Nei neonati con laringomalacia, i farmaci che bloccano l'acido migliorano i sintomi respiratori?

La laringomalacia, o vie aeree superiori morbide e flosce, è la causa più comune di respirazione rumorosa nei neonati. È causato da una combinazione di fattori tra cui debolezza neuromuscolare, inadeguatezza cartilaginea e anomalie anatomiche nella casella vocale. La maggior parte dei sintomi dei bambini affetti si risolve entro un anno senza intervento, ma circa il 5% dei casi richiede un intervento chirurgico per trattare il ritardo di crescita o l'apnea ostruttiva del sonno.

Molti bambini con laringomalacia vengono trattati empiricamente con bloccanti H2 come ranitidina o famotidina per evitare che il reflusso di acido gastrico causi ulteriore infiammazione in una via aerea superiore già compromessa. Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio è stato condotto per dimostrare un beneficio definitivo di questi farmaci.

I ricercatori sperano di determinare se i bloccanti H2 come la ranitidina e la famotidina migliorano i sintomi delle vie aeree nei bambini con laringomalacia. Ciò avrà un effetto sulle linee guida pratiche per uno dei problemi più comuni riscontrati in otorinolaringoiatria pediatrica.

Tutti i neonati, di età compresa tra 0 e 4 mesi, che si presentano alla clinica ORL pediatrica LPCH per difficoltà delle vie aeree o stridore saranno sottoposti a screening per l'inclusione. Come è coerente con uno standard accettabile di cure mediche, questi bambini saranno sottoposti a un esame endoscopico nasale flessibile per fare la diagnosi di laringomalacia, oltre a essere pesati e una storia di allattamento al seno. Se è presente laringomalacia, il personale dello studio somministra il questionario sul reflusso gastroesofageo infantile (IGERQ) e un questionario sui sintomi delle vie aeree (ASQ).

Quei bambini con un punteggio IGERQ inferiore a sedici (non più di un lieve reflusso) e un punteggio ASQ superiore a sei saranno idonei per la randomizzazione. Il paziente verrà quindi inserito in modo casuale nel gruppo di controllo (placebo) o nel gruppo di intervento (ranitidina 2 mg/kg ogni 12 ore o famotidina 0,5 mg/kg al giorno). I pazienti rimarranno in terapia per un minimo di 6 mesi o fino alla risoluzione dei sintomi. I pazienti saranno visti nel follow-up a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 mesi. A quel punto verranno presi I-GERQ, ASQ e pesi. La misura dell'esito primario sarà il tempo in cui il punteggio ASQ scende alla normalità con ranitidina o famotidina rispetto al placebo.

Un risultato secondario sarà l'aumento di peso in percentile. Se il punteggio I-GERQ del paziente supera 16 in qualsiasi momento dello studio, il paziente passerà al braccio di trattamento e inizierà il trattamento medico.