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Trattamento del deficit di attenzione correlato al trauma cranico (TBI) nei bambini (TBIC)

26 giugno 2020 aggiornato da: Michael G. Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Risultati del trattamento con Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) nei bambini con deficit di attenzione correlati a lesioni cerebrali traumatiche

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se Vyvanse, uno psicostimolante, può aiutare i bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con deficit di attenzione dovuti a lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Vyvanse è attualmente approvato per il trattamento del deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Gli esatti effetti che questo farmaco può avere sugli adulti con deficit di attenzione causati da trauma cranico sono stati studiati in precedenza. Gli esatti effetti che questo farmaco può avere sui bambini con deficit di attenzione causati da trauma cranico non sono noti, ma i ricercatori si aspettano che Vyvanse sarà di qualche aiuto anche nel trattamento di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sintomi di disattenzione, impulsività e scarsa persistenza sono stati osservati nei bambini a seguito di lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Questi sono spesso tra i sintomi più importanti manifestati e possono contribuire all'interferenza in una varietà di altri domini funzionali. Sebbene ci sia stato un certo uso di farmaci psicostimolanti per trattare i deficit di attenzione acquisiti da trauma cranico, rimane una pratica clinica relativamente rara. Questo studio, evidenziando i meccanismi di azione, potrebbe servire a promuovere l'uso appropriato di questo tipo di trattamento per i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 6 ai 16 anni
  • Lesione cerebrale traumatica classificata come lieve/moderata/grave (basata sulla scala del coma di Glasgow, amnesia post-traumatica stimata, indicazioni di lesione intracranica alla TAC, ecc.)
  • Sostenuto 2-36 mesi prima
  • Considerato neurologicamente stabile (assenza di sintomi post-acuti di confusione, disorientamento, ecc.)
  • Problemi persistenti (> 2 mesi) con attenzione focalizzata o sostenuta
  • Problemi di attenzione/concentrazione classificati come tra i più importanti cambiamenti cognitivi
  • Le caratteristiche di accompagnamento possono includere sintomi di eccitazione/velocità/resistenza diminuiti e/o iperattività/impulsività.

Criteri di esclusione:

  • Casi con trauma cranico principalmente penetrante
  • Storia pre-infortunio di ADHD diagnosticato
  • Storia pre-infortunio di altri disturbi dello sviluppo neurologico tra cui disabilità intellettive, disturbi della comunicazione maggiori, disturbo dello spettro autistico
  • Condizioni psichiatriche instabili o gravi, come sintomi psicotici. Possono essere presenti problemi concomitanti di depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico, ma sono giudicati stabili e non così gravi da richiedere un trattamento farmacologico
  • Trattamento con farmaci psicotropi, inclusi psicostimolanti negli ultimi 6 mesi, ma idonei successivamente
  • Storia di una vita di abuso o dipendenza da stimolanti. Abuso di altre sostanze (non stimolanti) negli ultimi 6 mesi.
  • Tic o altre controindicazioni per l'uso di psicostimolanti tra cui malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o ipertiroidismo, glaucoma, agitazione, uso di un inibitore della monoaminossidasi (MAO) nelle ultime sei settimane. La gravidanza sarebbe anche un'esclusione per le ragazze in età fertile.
  • Quoziente di intelligenza stimato (QI) <70
  • Disabilità sensoriali e/o motorie che limitano seriamente le opzioni di test
  • Condizioni neurologiche tra cui epilessia incontrollata, disturbi degenerativi, tumore al cervello o ictus
  • Condizione fisica che influenza l'eccitazione, il livello di attività o la resistenza, inclusa disfunzione tiroidea incontrollata, anemia grave o sintomatica, disturbi autoimmuni o metabolici, apnea notturna moderata/grave non trattata, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vyvanse
Capsula di lisdexamfetamina (Vyvanse), 20-70 mg, ogni mattina per 6 settimane.
Droga: Lisdexamfetamina
Capsula di lisdexamfetamina (Vyvanse), 20-70 mg, ogni mattina per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Vyvanse
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo, 20-70 mg, ogni mattina per 6 settimane.
Droga: Placebo
Capsula di placebo, 20-70 mg, ogni mattina per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dei sintomi associati al disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo somministrando il modulo genitore Conners-3
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Conners-3 Parent Form viene utilizzato per ottenere le osservazioni dei genitori sul comportamento del proprio figlio di età compresa tra 6 e 18 anni. I genitori valutano il comportamento del bambino su 45 item da per niente vero (0) a molto vero (3). Il punteggio più basso della scala è 0 (comportamento migliore) e il più alto è 135 (comportamento peggiore). Il Conners 3-P include scale di contenuto di disattenzione, iperattività/impulsività, problemi di apprendimento, funzionamento esecutivo, aggressività e relazioni con i pari/familiari. La scala della disattenzione è stata riportata come risultato primario. Tutti i punteggi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, SD=+/-1).
12 settimane
Valutazione del funzionamento esecutivo nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo somministrando l'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - GENITORE
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BRIEF Parent Questionnaire è un questionario validato di 86 item composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor, Inhibit, Shift, Emotional Control). Per ogni item, i genitori valutano se il bambino assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 86 (prestazioni migliori) e il più alto è 258 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). GEC è stato riportato come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutazione della disattenzione nei bambini che usano Vyvanse Versus Placebo misurando le omissioni nel Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. Durante il CPT-II, le lettere venivano presentate in serie su uno schermo in ordine casuale. Tutte le lettere sono state considerate stimoli target, ad eccezione della lettera "X" che è uno stimolo non target. I partecipanti hanno risposto agli stimoli target premendo la barra spaziatrice della tastiera di un computer (90% degli stimoli) trattenendo le risposte agli stimoli non target (10% del test). Gli errori di omissione rappresentavano il numero di volte in cui un partecipante non rispondeva alle lettere obiettivo (tutte tranne "X"). I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1). Punteggi più alti indicano una maggiore disattenzione.
12 settimane
Valutazione dei sintomi fisici nei bambini che usano Vyvanse rispetto al placebo misurando l'ansia sulla scala di ansia manifesta infantile rivista (RCMAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
RCMAS è un questionario self-report di 37 item in cui i bambini concordano (sì = 1) o non sono d'accordo (no = 0) sulle affermazioni su se stessi. Viene calcolato un punteggio di ansia totale sulla base di 28 elementi, suddivisi in 3 sottoscale di ansia: ansia fisiologica (10 elementi), preoccupazione/ipersensibilità (11 elementi) e preoccupazioni sociali/concentrazione (7 elementi). I restanti nove elementi del RCMAS costituiscono la sottoscala Lie (desiderabilità sociale). Il punteggio della scala più basso è 0 e il più alto è 37. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, SD=+/-1). Poiché i punteggi derivano da risposte affermative, un punteggio alto indica un alto livello di ansia o menzogna in quella sottoscala.
12 settimane
Valutazione dei sintomi totali nei bambini che utilizzano Vyvanse rispetto al placebo misurando l'ansia sulla scala di ansia manifesta infantile rivista (RCMAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
RCMAS è un questionario self-report di 37 item in cui i bambini concordano (sì = 1) o non sono d'accordo (no = 0) sulle affermazioni su se stessi. Viene calcolato un punteggio di ansia totale sulla base di 28 elementi, suddivisi in 3 sottoscale di ansia: ansia fisiologica (10 elementi), preoccupazione/ipersensibilità (11 elementi) e preoccupazioni sociali/concentrazione (7 elementi). I restanti nove elementi del RCMAS costituiscono la sottoscala Lie (desiderabilità sociale). Il punteggio della scala più basso è 0 e il più alto è 37. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, SD=+/-1). Poiché i punteggi derivano da risposte affermative, un punteggio alto indica un alto livello di ansia o menzogna in quella sottoscala.
12 settimane
Valutazione dei problemi di attenzione nei bambini che usano Vyvanse rispetto al placebo misurando i sintomi sulla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un modulo di segnalazione del caregiver ampiamente utilizzato per identificare il comportamento problema nei bambini. Il paziente viene valutato su 113 item segnati su una scala Likert a 3 punti (0=non vero; 1=abbastanza/a volte vero; 2=molto vero/spesso vero). CBCL è costituito da otto sottoscale di sindrome su base empirica. La gamma dei punteggi delle sottoscale (somma) sono: Comportamento aggressivo (0-36), Ansioso/Depresso (0-26), Problemi di attenzione (0-20), Comportamento che infrange le regole (0-34), Disturbi somatici (0- 22), problemi sociali (0-22), problemi di pensiero (0-30) e ritiro/depressione (0-16). I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
12 settimane
Valutazione dei problemi di ansia-depressione nei bambini che usano Vyvanse rispetto al placebo misurando i sintomi sulla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un modulo di segnalazione del caregiver ampiamente utilizzato per identificare il comportamento problema nei bambini. Il paziente viene valutato su 113 item segnati su una scala Likert a 3 punti (0=non vero; 1=abbastanza/a volte vero; 2=molto vero/spesso vero). CBCL è costituito da otto sottoscale di sindrome su base empirica. La gamma dei punteggi delle sottoscale (somma) sono: Comportamento aggressivo (0-36), Ansioso/Depresso (0-26), Problemi di attenzione (0-20), Comportamento che infrange le regole (0-34), Disturbi somatici (0- 22), problemi sociali (0-22), problemi di pensiero (0-30) e ritiro/depressione (0-16). I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
12 settimane
Valutazione del controllo inibitorio nei bambini durante l'utilizzo di Vyvanse rispetto al placebo Utilizzo della sottoscala di inibizione sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - GENITORI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BRIEF Parent Questionnaire è un questionario validato di 86 item composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor, Inhibit, Shift, Emotional Control). Per ogni item, i genitori valutano se il bambino assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 86 (prestazioni migliori) e il più alto è 258 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). L'inibizione è stata segnalata come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutazione della capacità di tollerare il cambiamento nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo utilizzando la sottoscala Shift sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - GENITORI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BRIEF Parent Questionnaire è un questionario validato di 86 item composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor, Inhibit, Shift, Emotional Control). Per ogni item, i genitori valutano se il bambino assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 86 (prestazioni migliori) e il più alto è 258 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). Il cambiamento è stato riportato come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutazione della capacità di iniziare le attività nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo utilizzando la sottoscala di avvio sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - GENITORI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BRIEF Parent Questionnaire è un questionario validato di 86 item composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor, Inhibit, Shift, Emotional Control). Per ogni item, i genitori valutano se il bambino assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 86 (prestazioni migliori) e il più alto è 258 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). L'iniziato è stato riportato come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutazione della memoria rappresentativa nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo utilizzando la sottoscala della memoria di lavoro sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - GENITORI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BRIEF Parent Questionnaire è un questionario validato di 86 item composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor, Inhibit, Shift, Emotional Control). Per ogni item, i genitori valutano se il bambino assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 86 (prestazioni migliori) e il più alto è 258 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). La memoria di lavoro è stata segnalata come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutazione del monitoraggio orientato al compito nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo utilizzando la sottoscala del monitor sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - GENITORI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BRIEF Parent Questionnaire è un questionario validato di 86 item composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor, Inhibit, Shift, Emotional Control). Per ogni item, i genitori valutano se il bambino assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 86 (prestazioni migliori) e il più alto è 258 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). Il monitoraggio è stato riportato come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutazione della regolazione del comportamento nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo misurando l'indice di regolazione del comportamento (BRI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - GENITORI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BRIEF Parent Questionnaire è un questionario validato di 86 item composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor, Inhibit, Shift, Emotional Control). Per ogni item, i genitori valutano se il bambino assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 86 (prestazioni migliori) e il più alto è 258 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). La regolazione del comportamento è stata segnalata come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutazione della regolazione cognitiva nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo misurando l'indice di regolazione cognitiva (CRI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - GENITORI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BRIEF Parent Questionnaire è un questionario validato di 86 item composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor, Inhibit, Shift, Emotional Control). Per ogni item, i genitori valutano se il bambino assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 86 (prestazioni migliori) e il più alto è 258 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). La regolazione cognitiva è stata segnalata come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutazione della regolazione emotiva nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo misurando l'indice di regolazione emotiva (ERI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - GENITORI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BRIEF Parent Questionnaire è un questionario validato di 86 item composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor, Inhibit, Shift, Emotional Control). Per ogni item, i genitori valutano se il bambino assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 86 (prestazioni migliori) e il più alto è 258 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). La regolazione delle emozioni è stata segnalata come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutazione dell'iperattività nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo somministrando il modulo genitore Conners-3
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Conners-3 Parent Form viene utilizzato per ottenere le osservazioni dei genitori sul comportamento del proprio figlio di età compresa tra 6 e 18 anni. I genitori valutano il comportamento del bambino su 45 item da per niente vero (0) a molto vero (3). Il punteggio più basso della scala è 0 (comportamento migliore) e il più alto è 135 (comportamento peggiore). Il Conners 3-P include scale di contenuto di disattenzione, iperattività/impulsività, problemi di apprendimento, funzionamento esecutivo, aggressività e relazioni con i pari/familiari. L'iperattività è stata segnalata come risultato primario. Tutti i punteggi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, SD=+/-1).
12 settimane
Valutazione del funzionamento esecutivo nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo somministrando il modulo genitore Conners-3
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Conners-3 Parent Form viene utilizzato per ottenere le osservazioni dei genitori sul comportamento del proprio figlio di età compresa tra 6 e 18 anni. I genitori valutano il comportamento del bambino su 45 item da per niente vero (0) a molto vero (3). Il punteggio più basso della scala è 0 (comportamento migliore) e il più alto è 135 (comportamento peggiore). Il Conners 3-P include scale di contenuto di disattenzione, iperattività/impulsività, problemi di apprendimento, funzionamento esecutivo, aggressività e relazioni con i pari/familiari. Il funzionamento esecutivo è stato riportato come risultato primario. Tutti i punteggi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1). Punteggi T più alti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del funzionamento esecutivo nei bambini quando si utilizza Vyvanse rispetto al placebo somministrando l'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - CHILD SELF REPORT
Lasso di tempo: 12 settimane
La BRIEF Self-Report Version valuta la visione di un adolescente (età 11-18) delle sue funzioni cognitive, emotive e comportamentali. Si tratta di un questionario convalidato di 55 voci composto da 8 scale cliniche che misurano diversi aspetti del funzionamento esecutivo (inibizione, spostamento, controllo emotivo, monitoraggio, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, organizzazione dei materiali e completamento delle attività). Per ogni item, il bambino valuta se assume il comportamento "mai" (=1), "a volte" (=2) o "spesso" (=3). Il punteggio più basso della scala è 55 (prestazioni migliori) e il più alto è 165 (prestazioni peggiori). Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite (GEC). GEC è stato riportato come risultato primario. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1).
12 settimane
Valutare la memoria di lavoro e la concentrazione nei bambini usando Vyvanse rispetto al placebo misurando le prestazioni sul Digit Span Subtest della Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V)
Lasso di tempo: 12 settimane
Digit Span ripete stringhe di cifre di lunghezza crescente pronunciate dall'esaminatore. Ai partecipanti è stato chiesto di ripetere le cifre nella stessa sequenza, avanti o indietro. Ogni elemento su Digit Span consiste in due prove. Un punto è stato assegnato se il partecipante ha superato solo 1 prova di una sequenza di lunghezza. Zero punti sono stati assegnati se il partecipante ha fallito entrambe le prove. Misura la memoria di lavoro e la concentrazione con una gamma di punteggi in scala da 0 a 19. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1). Punteggi più alti indicano una migliore memoria e attenzione.
12 settimane
Valutazione dell'attenzione sostenuta e dell'inibizione della risposta nei bambini che usano Vyvanse rispetto al placebo misurando l'errore standard (SE) del tempo di reazione (RT) nel Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. Durante il CPT-II, le lettere venivano presentate in serie su uno schermo in ordine casuale. Tutte le lettere sono state considerate stimoli target, ad eccezione della lettera "X" che è uno stimolo non target. I partecipanti hanno risposto agli stimoli target premendo la barra spaziatrice della tastiera di un computer (90% degli stimoli) trattenendo le risposte agli stimoli non target (10% del test). I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1). Hit Reaction Time (RT) L'errore standard (SE) misura la consistenza della velocità di risposta. Maggiore è l'errore standard complessivo, maggiore è l'incoerenza nella velocità di risposta, indicando una maggiore quantità di disattenzione.
12 settimane
Valutazione dell'attenzione sostenuta e dell'inibizione della risposta nei bambini che usano Vyvanse rispetto al placebo misurando l'intervallo inter-stimolo RT (ISI) sul Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. Durante il CPT-II, le lettere venivano presentate in serie su uno schermo in ordine casuale. Tutte le lettere sono state considerate stimoli target, ad eccezione della lettera "X" che è uno stimolo non target. I partecipanti hanno risposto agli stimoli target premendo la barra spaziatrice della tastiera di un computer (90% degli stimoli) trattenendo le risposte agli stimoli non target (10% del test). CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change valuta la capacità di adattarsi al cambiamento degli intervalli inter-stimolo. Gli intervalli inter-stimolo si riferiscono alla quantità di tempo che intercorre tra la presentazione degli stimoli. Punteggi t elevati indicano che RT è aumentato all'aumentare dell'ISI; i valori negativi indicano che la RT è diminuita all'aumentare dell'ISI.

Less Hit RT ISI Change indica una minore variabilità in RT a seconda della velocità di presentazione.
12 settimane
Valutazione dell'attenzione sostenuta e dell'inibizione della risposta nei bambini che usano Vyvanse rispetto al placebo misurando la modifica del blocco del tempo di reazione al colpo (RT) sul compito di prestazione continua di Conners (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. Durante il CPT-II, le lettere venivano presentate in serie su uno schermo in ordine casuale. Tutte le lettere sono state considerate stimoli target, ad eccezione della lettera "X" che è uno stimolo non target. I partecipanti hanno risposto agli stimoli target premendo la barra spaziatrice della tastiera di un computer (90% degli stimoli) trattenendo le risposte agli stimoli non target (10% del test). I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, DS=+/-1). Il tempo di reazione al colpo complessivo è la velocità media delle risposte corrette per l'intero test. I valori più bassi indicano che le risposte sono diventate più rapide con l'avanzare del test. Valori elevati indicano un sostanziale rallentamento dei tempi di reazione.
12 settimane
Valutazione dell'attenzione sostenuta e dell'inibizione della risposta nei bambini che usano Vyvanse rispetto al placebo misurando la perseveranza nel compito di prestazione continua di Conners (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane
Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. Durante il CPT-II, le lettere venivano presentate in serie su uno schermo in ordine casuale. Tutte le lettere sono state considerate stimoli target, ad eccezione della lettera "X" che è uno stimolo non target. I partecipanti hanno risposto agli stimoli target premendo la barra spaziatrice della tastiera di un computer (90% degli stimoli) trattenendo le risposte agli stimoli non target (10% del test). Le perseverazioni CPT-II rappresentano risposte in cui il tempo di reazione era inferiore a 100 ms; si presume che queste risposte siano anticipatorie, casuali o lente/disattenti (cioè riportate dalla risposta precedente) perché è fisiologicamente impossibile rispondere accuratamente in un tempo così breve. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi z (M=0, SD=+/-1) per averli su una metrica uniforme. Punteggi più alti indicano una maggiore disattenzione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael G Tramontana, Ph.D, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBI 56592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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