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Prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno nel glaucoma (POSAG)

29 novembre 2017 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

POSAG: Prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno nel glaucoma

Questo studio si propone di indagare un potenziale legame tra apnea ostruttiva del sonno (OSA) e glaucoma ad angolo aperto (OAG); inizialmente determinando se la prevalenza di OSA è maggiore nei pazienti con OAG rispetto alle persone senza glaucoma e se l'OSA è un fattore di rischio indipendente per OAG. Fenotipizzerà in modo completo i pazienti affetti da glaucoma per le variabili che possono essere associate sia all'OSA che all'OAG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma ad angolo aperto (OAG) è una malattia dell'occhio che può portare a una perdita irreversibile della vista causata da un danno al nervo ottico nella parte posteriore dell'occhio. È spesso associato all'aumento della pressione del fluido nell'occhio e trattato abbassando questa pressione. Tuttavia, nonostante il trattamento, alcuni pazienti continuano a perdere la vista e si sospetta che altri fattori stiano contribuendo al danno del nervo ottico. Tra questi c'è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), sebbene il legame tra OAG e OSA sia controverso.

Questo studio mira a determinare se la prevalenza di OSA è maggiore nei pazienti con OAG rispetto alle persone senza glaucoma. Inoltre, stabilirà se l'OSA è un fattore di rischio indipendente per l'OAG e se un futuro studio controllato randomizzato che valuti l'impatto del trattamento dell'OSA con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sugli esiti dell'OAG sarebbe accettabile e fattibile in questa popolazione. Sarà inoltre determinata l'utilità degli strumenti di screening dell'OSA, tra cui ossimetria e questionari. Fenotipizziamo in modo completo i pazienti affetti da glaucoma utilizzando nuove tecniche, che includono la tomografia a coerenza oculare angiografica e l'ossimetria retinica. La pressione di perfusione oculare sarà calcolata sulla base della pressione della vena retinica centrale misurata mediante oftalmodinamometria.

Lo studio è un progetto di collaborazione tra specialisti del sonno del Papworth Hospital e oftalmologi dell'Hinchingbrooke Hospital e coinvolgerà i pazienti che frequentano la clinica del glaucoma ei loro parenti che fungeranno da gruppo di controllo. Saranno necessarie due visite di studio in giorni consecutivi. I partecipanti saranno sottoposti a un esame oculare completo e uno studio del sonno sotto forma di polisonnografia respiratoria (PSG respiratorio) a casa. Verrà presa una breve storia medica incentrata sulle comorbilità cardiovascolari e metaboliche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti affetti da glaucoma:

  1. Glaucoma ad angolo aperto (incluso glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma da tensione normale e glaucoma da pseudoesfoliazione) in entrambi gli occhi.
  2. Età ≥18 anni
  3. In grado di fornire il consenso informato e partecipare alla frequenza richiesta per la durata dello studio.

Gruppo di controllo:

  1. Età ≥18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato e partecipare alla frequenza richiesta per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti affetti da glaucoma:

  1. Impossibile eseguire test del campo visivo affidabili (> 15% di falsi positivi, > 20% di perdite di fissazione. Tuttavia, se le perdite di fissazione sono >20%, l'eye tracker può essere utilizzato per valutare l'affidabilità)
  2. Gravidanza nota o sospetta.
  3. Tracheotomia
  4. Uso di ossigeno notturno per indicazioni diverse dai disturbi respiratori legati al sonno (SBD).

Gruppo di controllo:

  1. Gravidanza nota o sospetta
  2. Glaucoma noto o sospetto (saranno esclusi anche i partecipanti con glaucoma diagnosticato durante l'esame oftalmico di screening e i "sospetti" di glaucoma appena identificati)
  3. Incapacità di sottoporsi a esame oftalmico di screening
  4. Tracheotomia
  5. Uso di ossigeno notturno per indicazioni diverse dai disturbi respiratori legati al sonno (SBD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con OAG
Pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto
Controlli
Controlli senza diagnosi di glaucoma ad angolo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di OSA
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'assunzione allo studio (trasversale)
Diagnosi clinica di OSA definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) >5
Entro 24 ore dall'assunzione allo studio (trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 24 ore
La gravità dell'OSA sarà determinata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) e dai livelli di desaturazione notturna dell'ossigeno (registrazione dall'ossimetria notturna), che vengono utilizzati per indicare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno.
24 ore
Gravità del glaucoma
Lasso di tempo: 24 ore
Gravità del glaucoma misurata dalla deviazione media (MD) derivata dall'esame dei campi visivi
24 ore
Pressione di perfusione oculare (OPP)
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione di perfusione oculare sarà calcolata sulla base della seguente formula: OPP=2/3MAP-CVRP dove MAP è la pressione arteriosa media e CVRP è la pressione venosa retinica centrale misurata mediante oftalmodymometry.
24 ore
Cambiamenti posturali della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 24 ore
I cambiamenti posturali della IOP saranno misurati come la differenza tra la IOP in posizione eretta e poi in posizione supina.
24 ore
Perfusione della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: 24 ore
L'indice di flusso della testa del nervo ottico sarà misurato in modo non invasivo mediante tomografia a coerenza oculare angiografica (aOCT)
24 ore
Cambiamenti strutturali del nervo ottico
Lasso di tempo: 24 ore
I cambiamenti strutturali del nervo ottico saranno caratterizzati dallo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) misurato mediante tomografia a coerenza oculare
24 ore
Il questionario Stop-Bang come strumento di screening
Lasso di tempo: 24 ore
Sensibilità e specificità del questionario Stop-Bang nel rilevamento dell'OSA nell'OAG, utilizzando il punteggio riepilogativo del questionario Stop-Bang.
24 ore
L'ossimetria notturna come strumento di screening
Lasso di tempo: 24 ore
Sensibilità e specificità dell'ossimetria notturna nella rilevazione dell'OSA nell'OAG
24 ore
Diagnosi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
Lasso di tempo: 24 ore
Prevalenza di OSAS nei pazienti OAG
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anglia Ruskin University
Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P02058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condividerà i dati dei singoli partecipanti. Tutti i dati dello studio saranno resi anonimi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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