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Upgrade the Grains Study: Increasing Whole Grain Consumption in Low-income Children With Obesity

9 febbraio 2018 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

The Metabolic Impact of Concurrent Food Insecurity and Obesity

This study will assess the impact of a randomized intervention aimed at increasing consumption of whole grain foods among children from low-income households that participate in the Special Nutrition Assistance Program (SNAP, or "food stamps"). A total of 60 obese children (8 to 16 years) will be recruited from a clinical population (Healthy Eating Active Living Program) at University of California San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital Oakland. Participants and their caregivers will all receive education about whole grain foods, and will be randomized to either an intervention or control group. The intervention group will receive a monthly reimbursement allotment of up to 10% of their usual SNAP benefit for specific whole grain foods purchased during the three month study period. The control group will not have the financial incentive for purchasing whole grain foods during the 12 week study period. The investigators will assess the feasibility of the intervention, the impact of the intervention on household grocery purchases, and the impact on the child's anthropometrics, dietary intake of whole grain foods (24-hour recall), and markers of metabolic risk.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RUN-IN PHASE (Weeks -4 to 0)

  • Participants will participate in a "run-in phase" where they will be asked to keep all grocery receipts for a 4 week period

RANDOMIZATION (Week 0)

  • Child participants with caregivers who are able to successfully complete the run-in phase are then randomized at that point to be either in the intervention arm or the control arm.
  • Patients will be block randomized by age group (8-11 and 12-16).

ACTIVE PHASE (Weeks 0-12)

  • Participants will be given education about whole grains and whole grain preparation. Intervention and control participant activities described elsewhere.

RETURN VISIT (Week 24)

  • 12 weeks after the completion of the active phase of the study, patients will be asked to return for a final visit at the research center, during which they will also have blood tests and other study activities repeated for one final time.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Obese (BMI greater than 95th percentile for age and gender)
  • Low-income family currently participating in SNAP ("food stamps")
  • Participant and caregiver speaks either English or Spanish

Exclusion Criteria:

  • medications to lower lipid levels (statins), which would affect insulin sensitivity (e.g. metformin, abilify) or which are known to affect serum cholesterol (e.g. carbamazepine).
  • Type II diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reimbursement arm
Participating caregivers will turn in receipts from grocery store purchases. At each of three study visits, participants in the reimbursement arm will receive reimbursement of up to 10% of their usual SNAP benefits for specific whole grain foods purchased at one of two chain stores in the previous month.
Comportamentale: Reimbursement for whole grain purchases
All participants will receive education about whole grain foods. Those in the experimental arm will have a monthly financial incentive for purchases of specific whole grain foods foods during the 12-week study period, whereas the control group will not have a financial incentive for whole grain purchases during the study period.
Nessun intervento: Control arm
Participating caregivers will mail in receipts from grocery store purchases. Participants in the control arm will also be given the same guidance about preferred whole grain foods and whole grain products but will have no specific financial incentive related to purchases of whole grain foods during the 12-week study period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in whole grains consumption (ounce equivalents)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Using the Nutrition Data System for Research (NDSR) for 24-hour food recall, intake of whole grains (and refined grains, and proportion of grains that are whole) will be assessed. The change in this dietary outcome at the end of 3 months will be evaluated for intervention participants compared to controls.
Baseline and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum triglycerides (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Fasting lipid panel at the end of three month period will be compared to baseline lipid panel: serum triglycerides will be an outcome of particular interest given the intervention.
Baseline and 3 months
Change in TG/HDL ratio
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Fasting lipid panel at the end of three month period will be compared to baseline lipid panel: the ratio of serum triglycerides (TG) to high-density lipoprotein (HDL-C) will be an outcome of particular interest given the intervention.
Baseline and 3 months
Change in body mass index (BMI, or kg/m2)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
The change in BMI after the 3 month intervention period will be examined for intervention group compared to control group.
Baseline and 3 months
Change in waist to height ratio (WHtR)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Change in waist to height ratio at the end of the 3 month period will be examined for intervention group compared to control group.
Baseline and 3 months
Change in proportion of subjects with pre-diabetes
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
The proportion of subjects with prediabetes (using both criteria of Hemoglobin A1c greater than or equal to 5.7% and fasting glucose greater than or equal to 100 mg/dl) after the 3 month intervention period will be compared for intervention and control groups.
Baseline and 3 months
Change in percent of monthly SNAP benefit spent on whole grain purchases (dollars)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Using collected grocery receipts, monthly expenditure (as a percentage of the household's monthly SNAP benefit) for whole grain foods in the third month of the intervention period will be compared to the percent of the SNAP benefit during the baseline month (run-in phase). The change in this expenditure amount will be evaluated for intervention participants compared to controls.
Baseline and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: June Tester, MD MPH, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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