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Studio ausiliario NSE sull'ipotermia terapeutica dopo una prova di arresto cardiaco non defibrillabile. (NSE-HYPERION)

22 febbraio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

L'arresto cardiaco è attualmente una delle principali cause di mortalità, nonché una causa di disabilità per le vittime sopravvissute. In Europa, ogni anno si contano 300.000 arresti cardiaci responsabili di 250.000 morti. Così, meno del 20% dei pazienti è stato dimesso a casa con una qualità di vita compromessa associata a sintomi di stanchezza, stress, ansia. La prognosi è correlata al ritmo cardiaco iniziale presente durante l'inizio della rianimazione. Recenti progressi nel miglioramento della mortalità e dell'esito neurologico sono stati raggiunti nell'ultimo decennio grazie all'implementazione sistematica di un periodo di controllo della temperatura mirato tra 32 e 34 ° C in pazienti che hanno beneficiato della realizzazione di almeno uno shock elettrico esterno.

Ci sono argomenti teorici e clinici per pensare che il raggiungimento allo stesso modo di un periodo di controllo della temperatura mirato tra 32 e 34 °C in pazienti trattati per arresto cardiaco con ritmo non defibrillabile all'arrivo possa beneficiare anche di questa procedura. Tuttavia altri argomenti sono contrari a questa ipotesi tra cui un aumento del rischio di infezione, peggioramento dello stato emodinamico del paziente senza alcun beneficio per lui. Per rispondere a questa domanda, conduciamo uno studio multicentrico randomizzato testando il potenziale miglioramento dell'esito neurologico attraverso questa procedura mirata al controllo della temperatura tra 32,5 e 33,5 ° C in questi pazienti.

NSE-Ancillary Study of HYPERION Trial determinerà l'impatto sull'enolasi neurospecifica (biomarcatore cerebrale) di due target di temperatura per la gestione mirata della temperatura (33°C o 37°C) dopo l'arresto cardiaco in un ritmo non defibrillabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Limoges, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orléans, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Poitiers, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Rodez, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Tours, Francia
        • Medical Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco in ritmo non defibrillabile e
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow ≤8. Nei pazienti che ricevono terapia sedativa al momento del ricovero in terapia intensiva, viene utilizzato il punteggio della Glasgow Coma Scale valutato dal medico di emergenza appena prima dell'inizio della terapia sedativa.
  • Il paziente deve essere randomizzato in un centro che partecipa allo studio ausiliario.

Criteri di esclusione:

  • Tempo di assenza di flusso >10 min (tempo dal collasso all'inizio del massaggio cardiaco esterno);
  • Tempo di flusso basso >60 min (tempo dall'inizio del massaggio cardiaco esterno al ritorno della circolazione spontanea).
  • Instabilità emodinamica maggiore (definita come infusione continua di adrenalina o norepinefrina a un flusso > 1 μg/Kg/min)
  • Tempo dall'arresto cardiaco all'inclusione nello studio >300 min
  • Paziente moribondo
  • Child C cirrosi epatica
  • Età <18 anni
  • Donna incinta o che allatta
  • Detenuto penitenziario
  • Precedente inclusione in un altro studio clinico randomizzato sull'arresto cardiaco con esito neurologico al giorno 90 come endpoint primario
  • Paziente senza assicurazione sanitaria
  • Decisione del paziente o del parente prossimo di rifiutare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Temperatura controllata mirata tra 32,5 e 33,5°C
I pazienti verranno posti in un controllo mirato della temperatura tra 32,5 e 33,5°C per 24 ore e poi riscaldati lentamente per un controllo mirato della temperatura tra 36,5 e 37,5°C per 24 ore.
Biologico: Dosaggio NSE "braccio ipotermia"
Sono inclusi 3 dosaggi di NSE per paziente: giorno 1, giorno 2 e giorno 3 durante la gestione mirata della temperatura tra 33° e 37°C.
Comparatore placebo: Temperatura controllata mirata tra 36,5 e 37,5°C
I pazienti verranno sottoposti a controllo della temperatura mirato tra 36,5 e 37,5 ° C per 48 ore
Biologico: Dosaggio NSE "braccio normotermia"
Sono inclusi 3 dosaggi di NSE per paziente: giorno 1, giorno 2 e giorno 3 durante la gestione mirata della temperatura a 37°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello NSE tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSE-HYPERION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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