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Studio dei fattori prognostici dell'epifisi distale della prognosi della frattura della tibia

24 marzo 2016 aggiornato da: Yueming Guo, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Uno studio multicentrico sui fattori prognostici dell'epifisi distale della frattura della tibia

Contesto: l'epifisi dell'estremità distale della frattura della tibia è abbastanza comune nelle lesioni dell'epifisi dei bambini, a causa del complesso meccanismo di danno e spesso porta a ritardo della crescita e deformità articolare, il danno fisico e mentale del paziente è maggiore; anche il ripristino della lesione dell'epifisi richiede standard più elevati e più difficili da riparare, e si stanno attivamente esplorando metodi per migliorare l'effetto curativo e prevenire le sequele. Il nostro dipartimento di ortopedia pediatrica dell'ospedale prevede di condurre uno studio prospettico attraverso il multicentro per studiare l'influenza di fattori come la frattura dell'epifisi della tibia del meccanismo della lesione distale e lo spostamento iniziale e residuo e il trattamento ecc. Sulla prognosi dei pazienti di disturbi della crescita tardiva, deformità articolare e funzione della caviglia.

Metodi e analisi: per entrare a far parte del gruppo di collaborazione di ricerca multicentrica del dipartimento di ortopedia pediatrica del sud (incluso il dipartimento di ortopedia pediatrica del Wuhan Union Hospital, l'ospedale Wuhan Tongji, l'ospedale pediatrico di Hunan, l'ospedale per donne e bambini di Wuhan, l'ospedale di medicina tradizionale cinese di Foshan) , Ospedale pediatrico di Shenzhen, Centro medico per donne e bambini della città di Guangzhou), la formazione di una rete di ricerca multicentrica, programma di scrittura, compresi i criteri di inclusione ed esclusione, tempo di raggruppamento e follow-up, metodo. Partecipare alla riunione del gruppo di lavoro, ascoltare le opinioni degli esperti per migliorare i programmi di ricerca, formulare la tabella di monitoraggio della frattura epifisaria tibiale distale e iniziare a implementare dopo l'approvazione del comitato etico medico di ciascun ospedale. L'ospedale è responsabile della supervisione dell'intero processo di attuazione del progetto e della costruzione del sistema di segnalazione in tempo reale, ed è la persona responsabile del dipartimento pediatrico di ortopedia dell'ospedale di Foshan della medicina tradizionale cinese a eseguire l'ispezione casuale. Dopo il completamento della raccolta dei dati, l'inserimento dei dati e l'analisi statistica condotta dal dipartimento pediatrico di ortopedia dell'ospedale di Foshan di TCM.

Etica e promozione: la ricerca è approvata dal comitato etico medico ospedaliero del gruppo di ricerca cooperativa multicentrico di ortopedia pediatrica del sud. Metodo singolo cieco viene eseguito per i bambini nel corso dello studio. I dati della ricerca sono condivisi da tutte le unità partecipanti e la promozione congiunta dei risultati della ricerca.

Registrazione: per registrare e aggiornare lo studio sul sito NIH ClinicalTrials.gov degli Stati Uniti sito web.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La placca epifisaria e epifisaria sono tutti meccanismi di crescita scheletrici immaturi, la lesione della placca epifisaria nota anche come lesioni epifisarie, la linea di frattura attraverso la placca epifisaria può anche diffondersi all'epifisi o alla metafisi. La connessione della placca epifisaria è più debole del normale tendine, legamento o capsula articolare, quindi i figli delle lesioni epifisarie sono comuni. Le lesioni epifisarie tibiali distali rappresentano circa il 25%-38% delle lesioni epifisarie. Poiché dopo la lesione dell'epifisi distale della lesione della tibia spesso porta a ritardo della crescita e deformità articolare, il danno fisico e mentale del paziente è maggiore. A causa della complessità della patogenesi di questa malattia, e ci sono molti fattori correlati. La ricerca di fattori correlati alla malattia è utile per valutare la prognosi e favorevole all'intervento precoce, utile per evitare l'insorgenza o lo sviluppo di sequele gravi, ha un significato positivo nella pratica clinica.

Poiché la malattia è correlata a molti fattori e i casi gravi di questa malattia sono inferiori, la cooperazione multicentrica favorisce la raccolta di casi sufficienti per analizzare e ottenere risultati oggettivi ed efficaci, quindi stabilire l'argomento multicentrico.

Design e panoramica Nella fase di crescita epifisaria, la placca epifisaria si connette più debole del normale tendini, legamenti o capsula articolare, quindi la placca epifisaria è più vulnerabile alle lesioni. Ogni complesso epifisario è composto da ciascuna epifisi e piastra epifisaria, la sua crescita e l'afflusso di sangue sono interdipendenti, che qualsiasi danno può rafforzarsi a vicenda. Il distretto di Ranvier attorno all'epifisi ha la capacità di ossificarsi. È facile formare un ponte osseo e l'arresto della crescita e la deformità angolare dopo la lesione. La frattura epifisaria appartiene alle fratture intra-articolari, come il ripristino non tempestivo, soggetto a complicanze. Circa il 15% dei bambini con fratture che coinvolgono le lesioni epifisarie, il numero di ragazzi è superiore a quello delle ragazze, poiché la possibilità di lesioni è maggiore, questo perché il tempo di chiusura della placca epifisaria degli uomini è successivo a quello delle donne. La manifestazione a raggi X delle lesioni epifisarie, sebbene più complessa, ma l'epifisaria e la spina dorsale della corrispondente posizione della lussazione e l'allargamento della linea epifisaria è la più importante, un leggero spostamento e (o) l'allargamento della linea epifisaria è il più facile da ignorare , dovrebbe radiografare il lato sano allo stesso tempo.

In teoria, la frattura che coinvolge la piastra di accrescimento epifisaria e la superficie articolare si verifica facilmente in due tipi di complicanze: la prima chiusura prematura dell'epifisi della tibia distale provoca valgismo o malleolo in varo e accorciamento dell'arto; il secondo è il danno della superficie articolare tibiale distale che provoca cambiamenti degenerativi dell'articolazione della caviglia e artrite ossea. Secondo Salter Harris i tipi di lesione dell'epifisi ossea erano divisi in cinque tipi, e nella lesione dell'epifisi tibiale distale I, II tipo sono comuni in clinica. Pertanto, il problema più grande è la formazione del ponte osseo, la chiusura epifisaria precoce, con conseguente arresto della crescita, deformità angolare. Dalla letteratura attuale, i fattori correlati più importanti sono il meccanismo della lesione e il grado di spostamento La ricerca di Leary JT mostra: lo spostamento iniziale della frattura e il meccanismo del danno per determinare lo sviluppo di PPC dopo la frattura dell'epifisi dell'estremità distale della tibia possono avere un significativo valore predittivo valore. Frattura della caviglia Lauge - La separazione di Hansen è il sistema di classificazione della frattura della caviglia proposto da Lauge - I medici di Hansen nel 1950 in base alla posizione del danno e alla violenza che causano la deformità, in grado di valutare rapidamente il meccanismo di danno del 90% - 95% dei casi ed è stato ampiamente usato. Il suo significato clinico risiede nel: 1 trovare la frattura e classificare la lesione ed essere in grado di fare la diagnosi di lesione del legamento. 2 guida riduzione manipolativa. Il principio generale è: la riduzione manipolativa chiusa e la frattura hanno il meccanismo di forza opposto.3 per la frattura dell'epifisi tibiale distale, può anche comprendere la gravità della lesione e l'esistenza del rischio di tessuto molle incorporato. Pertanto, pensiamo, è necessario ricercare la classificazione di Lauge Hansen e la correlazione della prognosi. La relazione tra lo spostamento della frattura e la correlazione della prognosi è nell'entità dello spostamento, la stragrande maggioranza dei medici ritiene che uno spostamento inferiore a 2 mm possa essere accettato e per uno spostamento superiore a 2 mm, ci sono opinioni diverse. Gonc U et al. pensano che la frattura dell'articolazione della caviglia coinvolga solitamente la tibia e le epifisi fibulari nei bambini e negli adolescenti. Sebbene non si verifichino con l'arresto della crescita, possono comunque portare ad artrite traumatica. Pertanto, per più di 2 mm di spostamento residuo è necessario un trattamento chirurgico. E David podeszwa Da pensa che sia maggiore di 3 mm di spostamento residuo spesso significa incorporato con tessuti molli, può aumentare la chiusura precoce dell'epifisi di probabilità. Russo F il più pessimista, pensa che uno spostamento della frattura epifisaria distale tibiale di tipo S - H Ⅱ sia un problema impegnativo. Il tasso di chiusura precoce delle epifisi è molto alto (> 43%). Anche se l'incisione e il riposizionamento anatomico, la rimozione dell'organizzazione incorporata, non possono ridurre l'incidenza di PPC e possono aumentare il rischio di un successivo intervento chirurgico.

Considerato nel progetto, ciò che JOHN A.O GDEN sottolinea "la separazione epifisaria dovrebbe essere ripristinata il prima possibile, ogni ritardo di 1 giorno aumenterà la difficoltà mentre si ripara presto. Per le lesioni epifisarie di tipo II dopo più di 10 giorni, se non si utilizza una forza eccessiva non è possibile eseguire la riduzione manuale con successo, tuttavia potrebbe danneggiare la placca epifisaria della cartilagine e danneggiare l'osteotilo precoce, quindi, per le lesioni epifisarie di tipo II che vedono un il medico in seguito (dopo (7-10 giorni), è meglio lasciare che sia un malconsolidamento, e non può usare una tecnica potente o un riposizionamento chirurgico, per non causare un'ovvia crescita epifisaria interrotta, guarire le deformità residue può quindi utilizzare l'appropriata osteotomia correttiva". Questo punto di vista è ampiamente condiviso. Nei criteri di inclusione abbiamo scelto i casi che si sono lesi entro 7 giorni. Inoltre, il segno di ossificazione epifisaria di Risser ilium è un metodo comunemente usato per determinare l'età ossea, la scienza ossea pediatrica di JiShiJun pensa che "l'ossificazione della cresta iliaca è solitamente conforme all'arresto della crescita longitudinale degli arti", questo è l'importante indice per determinare il potenziale di crescita nei criteri di inclusione ed esclusione in questo argomento, quindi c'è motivo di credere che quando un segno di Risser V gradi della crescita epifisaria tibiale distale si interrompesse, la lunghezza dell'arto e l'angolo fissi.

Raggruppamento Dividere i pazienti in gruppi in base allo spostamento residuo della frattura dopo la prima riduzione manuale.

Gruppo A: lo spostamento residuo è inferiore o uguale a 2 mm, selezionare la riduzione chiusa e la fissazione esterna (come stecca, gesso o trazione, telaio di fissazione esterna, ecc.) Gruppo B: lo spostamento residuo è compreso tra 2-4 mm, manuale reimpostare ancora una volta, come ancora tra 2-4 mm, la cooperazione di ciascuna unità per scegliere la riduzione chiusa.

Gruppo C: lo spostamento residuo è compreso tra 2-4 mm, ripristino manuale ancora una volta, come ancora tra 2-4 mm, la cooperazione di ciascuna unità per scegliere la riduzione chiusa.

Gruppo D: spostamento residuo maggiore di 4 mm, riduzione aperta e fissazione interna.

Criteri di valutazione Secondo OVADIA et al' criteri di valutazione: eccellente, ripristino della funzione articolare di base coerente con quello del lato sano, senza alcun sintomo, o l'intervallo di flessione dell'articolazione è superiore al 75% del lato sano, lieve dolore e gonfiore dopo la deambulazione, ripristinare il normale lavoro; Buono, la gamma di flessione articolare è del 50% - 70% del lato sano, l'articolazione è lievemente indolenzita, marcatamente gonfia dopo aver camminato, incapace di svolgere il lavoro fisico pesante; Può, la gamma di flessione articolare è del 25% - 50% del lato sano, l'articolazione è evidente gonfiore e dolore, difficoltà a camminare e accettare l'artrodesi articolare alla fine; Scarso, la gamma articolare è inferiore al 25% del lato sano, l'articolazione è notevolmente gonfia, dolore, rigidità, incapace di camminare e alla fine accetta l'artrodesi articolare.

Raccolta dei dati In ospedale dopo i test di laboratorio convenzionali, radiografare la pellicola anteroposteriore e laterale del lato interessato, la tibiofibula controlaterale (compresa la caviglia) e radiografia posteroanteriore del bacino, scansionare la caviglia interessata con TC (misurazione dello spostamento della frattura, vettore del raggio epifisario tibiale e il diametro trasversale e la sezione trasversale). Selezionare i casi in base ai criteri di inclusione, criteri di esclusione Dividere i pazienti in gruppi in base alle lastre radiografiche del lato interessato, al grado di spostamento dopo aver misurato lo spostamento residuo dopo la prima riduzione manuale.

Trattati in base al raggruppamento, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1-5 anni dopo il follow-up dell'intervento chirurgico. Tra 3 e 12 mesi, ogni volta che sono state prese radiografie su entrambe le caviglie, osservare se ci sono le chiusure anticipate dell'epifisi; Da 1 a 5 anni, ogni volta misuriamo se l'accorciamento o l'angolo della tibia, la valutazione dell'efficacia di OVADIA e la valutazione della funzione della caviglia (utilizzando la tabella della "Scala caviglia-retropiede AOFAS"), fino a 5 anni e la chiusura epifisaria tibiale distale dell'altro lato.

Organizzazione e realizzazione I progetti saranno redatti dall'ospedale di Foshan di ortopedia pediatrica MTC e presentati al gruppo di studio multicentrico ortopedico pediatrico sud. Verrà discusso il disegno del progetto, modificato dagli esperti dell'ospedale. I progetti saranno sottoposti all'approvazione del comitato etico medico ospedaliero. Quindi le varie unità firmano un accordo di cooperazione dopo che gli esperti hanno determinato e chiarito scientificamente la fattibilità di questo argomento e lo studio sarà registrato negli Stati Uniti NIH ClinicalTrials.gov sito web e aggiornato in base alla situazione.

Nel processo di attuazione, il gruppo di studio multicentrico ortopedico pediatrico meridionale comunicherà e si consulterà tra loro per risolvere tempestivamente i problemi e le difficoltà emerse nella ricerca tramite e-mail, WeChat e telefono, anche in viaggio d'affari e altri mezzi di collaborazione, oltre alla riunione plenaria ogni trimestre, per garantire l'attuazione di questo progetto.

Raccolta e gestione dei dati Analisi statistica L'ospedale di Foshan dell'ortopedia pediatrica MTC ha formulato la tabella di tracciamento della frattura epifisaria distale tibiale e l'ha inviata a ogni unità cooperativa per registrare se ci sono pazienti con chiusura epifisaria precoce e, in caso affermativo, registrare la lunghezza di accorciamento dell'arto interessato e angolo di deformità dell'angolazione e registrare la funzione dell'arto della caviglia (valgismo, varo e allungamento della schiena, flessione plantare), valutare l'indice del dolore e classificare secondo i criteri di valutazione di OVADIA ecc. Durante l'attuazione del progetto, i dati devono essere compilati nella tabella in modo tempestivo, accurato e obiettivo per unità cooperativa, per tenere un registro di ogni elemento deve essere seriamente non omissioni e un follow-up regolare. Allo stesso tempo, imposta il monitor, vai regolarmente o in modo casuale al centro di test per verificare e assicurarti che i dati originali siano reali ed efficaci. Il personale contabile scelto dall'ospedale di Foshan di TCM per eseguire la doppia immissione, assicurarsi che l'inserimento dei dati sia corretto. In caso di dubbio, il monitor indagherà e restituirà i dati. Utilizzare SPSS16.0 per inserire i dati e descrivere i dati di misurazione normali con media +/- deviazione standard, media tra il test di gruppo per t, conteggio dei dati, con chi-quadrato, infine con il modello di regressione logistica all'analisi multifattoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhiyuan Wang, master
  • Numero di telefono: 0086-18928613202
  • Email: milo-8008@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le fratture fresche, entro 7 giorni
  • Frattura chiusa
  • Tipo S-H I o II
  • Frattura unilaterale dell'arto, nessun'altra parte delle fratture o danno
  • Dall'altro lato dell'arto inferiore era normale
  • L'epifisi non è chiusa e il segno di Risser è di 0-IV gradi
  • Nessuna malattia metabolica, genetica del sesso, ecc.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Vecchia frattura, più di 8 giorni.
  • Ferita aperta
  • Tipo S-H III o IV o V
  • Fratture multiple e lesioni
  • L'arto controlaterale era anormale
  • Chiusura epifisaria o segno di Risser V grado
  • Ci sono malattie metaboliche o genetiche
  • Non accettare di firmare il consenso informato, non in tempo per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Minore o uguale a 2 mm
lo spostamento residuo è inferiore o uguale a 2 mm
Trattato con Manipulatio, utilizzando compensato, gesso o supporto di fissaggio esterno da fissare
Altri nomi:
  • Riduzione manipolativa e fissazione esterna
Comparatore placebo: Tra 2-4 mm
lo spostamento residuo è compreso tra 2-4 mm, ripristino manuale ancora una volta, come ancora tra 2-4 mm
Trattato con Manipulatio, utilizzando compensato, gesso o supporto di fissaggio esterno da fissare
Altri nomi:
  • Riduzione manipolativa e fissazione esterna
Riduzione aperta e fissazione interna
Comparatore attivo: Maggiore di 4 mm
lo spostamento residuo è maggiore di 4 mm
Riduzione aperta e fissazione interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione di OVADIA e cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni (pensiamo che lo sviluppo graduale dell'accorciamento o dell'angolo degli arti a causa della chiusura epifisaria precoce si tradurrà in un abbassamento del grado di OVADIA)
Eccellente, la funzione articolare ripristina la base coerente con quella del lato sano, senza alcun sintomo, o l'intervallo di flessione articolare è superiore al 75% del lato sano, leggermente dolorante e gonfio dopo aver camminato, ripristina il normale lavoro; Buono, la gamma di flessione articolare è del 50% - 70% del lato sano, l'articolazione è lievemente indolenzita, marcatamente gonfia dopo aver camminato, incapace di svolgere il lavoro fisico pesante; Può, la gamma di flessione articolare è del 25% - 50% del lato sano, l'articolazione è evidente gonfiore e dolore, difficoltà a camminare e accettare l'artrodesi articolare alla fine; Scarso, la gamma articolare è inferiore al 25% del lato sano, l'articolazione è notevolmente gonfia, dolore, rigidità, incapace di camminare e alla fine accetta l'artrodesi articolare.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni (pensiamo che lo sviluppo graduale dell'accorciamento o dell'angolo degli arti a causa della chiusura epifisaria precoce si tradurrà in un abbassamento del grado di OVADIA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura precoce dell'epifisi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Si No
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Accorciamento degli arti
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La differenza di lunghezza tra le due tibie
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Funzione dell'articolazione della caviglia e cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni (riteniamo che lo sviluppo graduale dell'accorciamento o dell'angolo degli arti a causa della chiusura epifisaria precoce si tradurrà anche in un punteggio inferiore della scala AOFAS caviglia-retropiede)
Usa la scala AOFAS caviglia-retropiede per segnare
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni (riteniamo che lo sviluppo graduale dell'accorciamento o dell'angolo degli arti a causa della chiusura epifisaria precoce si tradurrà anche in un punteggio inferiore della scala AOFAS caviglia-retropiede)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 456074139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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