Auranofin per Giardia protozoi

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
3. Maschi o femmine non gravide non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Sono ammissibili le donne con potenziale riproduttivo che attualmente utilizzano metodi contraccettivi efficaci.

4. Amebiasi o giardiasi identificate mediante saggio immunoenzimatico rapido (EIA) e rilevazione positiva dell'antigene nelle feci

   - se un soggetto è infetto sia da E. histolytica che da Giardia, verrà arruolato nel braccio dello studio E. histolytica. Una volta che il braccio dello studio Entamoeba sarà stato completamente arruolato, tutti i successivi soggetti con doppia infezione verranno arruolati nel braccio Giardia. Se un soggetto è infetto sia da Giardia che da Cryptosporidium, non verrà arruolato.

5. Ha la diarrea (definita come tre o più feci molli) nelle ultime 24 ore, ma è valutata clinicamente stabile e in buona salute

   - come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato, se indicato sulla base dell'anamnesi, per valutare diagnosi mediche acute o croniche in corso o condizioni che potrebbero influenzare la valutazione dell'idoneità e della sicurezza dei soggetti. Le diagnosi o le condizioni mediche esistenti (ad eccezione di quelle nei criteri di esclusione del soggetto) devono essere considerate condizioni mediche croniche stabili. Una condizione medica cronica stabile è definita come nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci, dose o frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi (90 giorni) e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi (180 giorni). Qualsiasi modifica dovuta al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa o che viene effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia, come determinato dal ricercatore principale del centro o dal ricercatore secondario appropriato, non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione. I soggetti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, a parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto. Sono consentiti farmaci topici, nasali e inalatori, vitamine e contraccettivi.

6. I segni vitali (temperatura orale, polso e pressione sanguigna) rientrano tutti nei normali intervalli definiti dal protocollo.
7. I test di laboratorio (azoto ureico nel sangue, creatinina, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), globuli bianchi, piastrine ed emoglobina) rientrano tutti negli intervalli definiti dal protocollo. Saranno idonei per l'arruolamento i soggetti con i seguenti valori di laboratorio: azoto ureico inferiore o uguale a 30 mg/dL, creatinina inferiore o uguale a 133 umol/L, AST o ALT inferiore o uguale a 70,0 U/L, bianco conta cellulare tra 3,5 e 13,0 inclusi (10^9/L), piastrine tra 131 e 550 (10^9/L), emoglobina tra 11,0 e 18,0 gm/dL inclusi.
8. Analisi delle urine con non più di tracce di proteine. Se si conferma che un alto contenuto proteico è dovuto alle mestruazioni, dovrebbe essere ripetuto.

9. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore dall'inizio dei farmaci in studio.

   - I soggetti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterili tramite sterilizzazione tubarica, ovariectomia bilaterale o isterectomia che sono in postmenopausa da più di 1 anno non sono considerati in potenziale riproduttivo.

10. I soggetti di sesso femminile che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza devono utilizzare e continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace per un totale di 4 mesi dopo l'arruolamento.

    • I metodi contraccettivi altamente efficaci sono definiti come aventi bassi tassi di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto e possono includere, ma non sono limitati a, astinenza dal rapporto sessuale, relazione monogama con un partner vasectomizzato, preservativi maschili con spermicida, diaframma con spermicida, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati. Le femmine su forme efficaci di controllo delle nascite continueranno durante lo studio e per il periodo di follow-up di 4 mesi in totale. Il metodo e la conformità del controllo delle nascite utilizzato saranno confermati e documentati in tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza nota all'auranofina o ai composti dell'oro.
2. Donne in gravidanza o che allattano o donne con potenziale riproduttivo che non usano una contraccezione efficace o che pianificano una gravidanza o l'allattamento al seno in qualsiasi momento durante lo studio o entro 3 mesi dal completamento dello studio.
3. Uso di metronidazolo negli ultimi 7 giorni.
4. Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
5. Partecipazione concomitante ad altri protocolli sperimentali o ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
6. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi cinque anni.