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Ablazione con radiofrequenza mediante elettrodi di polpo per il trattamento di neoplasie epatiche focali: studio di follow-up

16 aprile 2016 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Sperimentazione clinica prospettica, a centro singolo, a braccio singolo che valuta l'efficacia clinica e la sicurezza di un nuovo elettrodo a grappolo separabile in pazienti con neoplasie epatiche focali

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati terapeutici e la sicurezza dei pazienti dello studio che hanno ricevuto l'ablazione con radiofrequenza (RFA) utilizzando elettrodi raggruppati separabili con quelli di un gruppo di controllo storico corrispondente che aveva ricevuto RFA utilizzando più elettrodi raffreddati internamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la RFA sia ampiamente utilizzata come opzione di trattamento curativo per una varietà di neoplasie epatiche, è generalmente limitata per il trattamento di tumori di diametro superiore a 2 cm con un margine libero da tumore sufficiente. Pertanto, vengono impiegate varie strategie per creare una zona di ablazione sufficiente come elettrodi raffreddati internamente, elettrodi espandibili e adattamento di controllori mono/bipolari di commutazione. Nonostante questi tentativi abbiano creato zone ablative più ampie negli studi clinici e preclinici, l'efficacia dovrebbe essere convalidata in termini di esito clinico.

In questo studio, i ricercatori hanno valutato i risultati terapeutici e la sicurezza della RFA utilizzando elettrodi raggruppati separabili per i carcinomi epatocellulari (HCC) naive al trattamento rispetto alla RFA utilizzando più elettrodi raffreddati internamente. Il gruppo di studio è un sottogruppo della nostra coorte di studio prospettico (NCT02683538) e un gruppo di controllo è un gruppo storico abbinato che ha ricevuto RFA nel nostro istituto utilizzando più elettrodi raffreddati internamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • HCC diagnosticato su biopsia O caratteristiche tipiche di imaging di HCC su TC o RM secondo le linee guida AASLD
  • 1-3 HCC uguali o inferiori a 5 cm nel fegato
  • nessun contatto diretto o invasione nelle strutture ilari epatiche o nella vena cava inferiore
  • HCC naive al trattamento

Criteri di esclusione

  • pazienti con coagulopatia incontrollata
  • pazienti con classificazione Child-Pugh C
  • pazienti con invasione tumorale nella vena porta o nella vena epatica
  • diffusione extraepatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettrodi raggruppati separabili
Pazienti arruolati nello studio prospettico (RFA che utilizza elettrodi raggruppati separabili (Octopus®)) per HCC naive al trattamento (n=79)
Dispositivo: Elettrodi raggruppati separabili
pazienti che hanno firmato il consenso informato, la RFA è stata eseguita utilizzando elettrodi raggruppati separabili (Octopus®) in cui le distanze tra i denti possono essere regolate in modo flessibile da un operatore.
Altri nomi:
  • Polpo®
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Pazienti che hanno ricevuto RFA secondo il protocollo di routine nel nostro centro (più elettrodi raffreddati internamente) per HCC naive al trattamento da gennaio 2011 a luglio 2013 nel nostro istituto (n=74).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di progressione locale del tumore (LTP) a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo RFA
Confronto dei tassi di LTP in due gruppi in un anno dopo RFA
12 mesi dopo RFA
Tasso LTP cumulativo a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo RFA
Confronto dei tassi di LTP in due gruppi in due anni dopo RFA
24 mesi dopo RFA
Tasso LTP cumulativo a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo RFA
Confronto dei tassi di LTP in due gruppi in tre anni dopo RFA
36 mesi dopo RFA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo RFA
confronto del tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia in due gruppi
12 mesi dopo RFA
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo RFA
confronto del tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia in due gruppi
24 mesi dopo RFA
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo RFA
confronto del tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia in due gruppi
36 mesi dopo RFA

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze maggiori dopo RFA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo RFA
La descrizione e il confronto del tipo e dell'incidenza di complicanze maggiori dopo RFA sono valutati secondo il sistema di classificazione della Society of Interventional Radiology (SIR) in due gruppi.
30 giorni dopo RFA
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo RFA
confronto dei tassi di creazione di una zona ablativa sufficiente che copre l'intero tumore alla tomografia computerizzata (CT) post-RFA in ciascun gruppo
1 giorno dopo RFA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNUH-2016-0486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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