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Fisiologia coronarica e sua relazione con l'anatomia nei pazienti con diabete mellito

12 gennaio 2023 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Valutazione completa della fisiologia coronarica (riserva di flusso frazionale (FFR), riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microcircolatoria (IMR)) in pazienti con diabete mellito e malattia coronarica (CAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Non ci sono attualmente dati sulla misurazione invasiva di FFR, CFR e IMR in pazienti con diabete mellito. Studi come RIPCORD hanno dimostrato che l'uso dell'angiografia coronarica da sola per guidare la strategia di rivascolarizzazione può essere viziata in una percentuale significativa di pazienti.

I pazienti con diabete mellito hanno maggiori probabilità di avere CAD diffusa e malattia microvascolare. L'attuale raccomandazione della valutazione fisiologica invasiva per guidare l'intervento coronarico percutaneo (PCI) è limitata alla sola FFR. Ciò può essere fuorviante nella malattia coronarica diffusa e nella malattia microvascolare poiché entrambe le condizioni sono associate a FFR più elevato. La proporzione di vasi che mostrano discordanza tra FFR e CFR coerente con CAD diffusa e/o malattia microvascolare nei pazienti ha dimostrato di raggiungere il 30% in uno studio non esclusivo per i diabetici.

Si tratta di uno studio pilota su 50 pazienti sottoposti a PCI in base a stenosi angiografica ≥50%. Verrà effettuata una valutazione fisiologica completa nei vasi bersaglio e non bersaglio per determinare la prevalenza di FFR e CFR discordanti coerenti con CAD diffusa e/o disfunzione microvascolare nei diabetici.

Metodi:

  1. I pazienti riceveranno un foglio informativo dopo l'invito iniziale a partecipare allo studio.
  2. Sarà ottenuto il consenso informato scritto.
  3. I pazienti saranno sottoposti a valutazione invasiva di FFR, CFR e IMR in vasi non target.
  4. Verrà eseguito uno studio di tomografia a coerenza ottica (OCT) per correlare i parametri fisiologici con l'imaging intravascolare per la malattia ateromatosa diffusa.
  5. I pazienti verranno quindi sottoposti a OCT e valutazione invasiva di FFR, CFR e IMR nel vaso bersaglio prima e dopo PCI.
  6. Verrà registrato qualsiasi cambiamento di FFR, CFR e IMR post PCI.
  7. Tutti i parametri fisiologici saranno misurati utilizzando il filo di pressione di St. Jude Medical, USA (attualmente, Certus). I risultati saranno raggruppati secondo 4 possibili permutazioni di FFR e CFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con angina e/o evidenza di ischemia miocardica (include pazienti con SCA ma non STEMI)
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato e scritto
  • Pazienti diabetici con scansione PET anormale clinicamente indicata
  • Malattia a vaso singolo o doppio con stenosi coronarica ≥50% riferita a PCI

Criteri di esclusione:

  • Stenosi significativa del tronco comune ≥50% e/o malattia dei tre vasi riferita a CABG
  • STEMI recente (<5 giorni)
  • CABG precedente
  • LVEF ≤ 30% o shock cardiogeno
  • Complessa anatomia coronarica che impedisce la misurazione FFR/CFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisiologia coronarica
I vasi non bersaglio e bersaglio di pazienti con diabete mellito inviati per PCI saranno valutati per FFR, CFR e IMR. L'adenosina endovenosa a 140 microgrammi/kg/min verrà utilizzata per indurre l'iperemia massimale.
Dispositivo: Filo di pressione Certus, St. Jude Medical, USA
FFR. CFR e IMR saranno misurati utilizzando il Pressure Wire Certus, St. Jude Medical, USA in vasi target e non target. Verranno registrate anche le variazioni di FFR, CFR e IMR post PCI delle navi target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del numero di vasi che soddisfano ciascuna delle 4 permutazioni della riserva di flusso frazionario (FFR) e della riserva di flusso coronarico (CFR), ovvero FFR ≤0,80 CFR ≥2,0, FFR ≤0,80 CFR <2,0, FFR >0,80 CFR ≥2,0 e FFR >0,80 CFR <2.0.
Lasso di tempo: Durata della procedura nel laboratorio di cateterizzazione, cioè 1 giorno
Questo è principalmente uno studio pilota osservazionale in cui si ottiene la fisiologia coronarica al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) del vaso bersaglio.
Durata della procedura nel laboratorio di cateterizzazione, cioè 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della FFR nell'imbarcazione bersaglio
Lasso di tempo: Baseline e post PCI
La FFR sarà misurata prima e dopo il PCI del vaso bersaglio
Baseline e post PCI
Variazione del CFR nel vaso bersaglio
Lasso di tempo: Baseline e post PCI
Il CFR sarà misurato prima e dopo il PCI del vaso bersaglio
Baseline e post PCI
Variazione dell'indice di resistenza microvascolare (IMR) nel vaso bersaglio
Lasso di tempo: Baseline e post PCI
L'IMR sarà misurato prima e dopo il PCI del vaso target
Baseline e post PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aun-Yeong Chong, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150876

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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