Tempistica della terapia ortodontica e della chirurgia parodontale rigenerativa nei pazienti con parodontite avanzata con migrazione patologica dei denti
27 marzo 2023 aggiornato da: Karin Jepsen, University of Bonn
L'effetto dei tempi della terapia ortodontica sui risultati della chirurgia parodontale rigenerativa nei pazienti con parodontite avanzata e migrazione patologica dei denti. Uno studio clinico multicentrico randomizzato.
La migrazione patologica dei denti (PTM) è una complicanza comune della parodontite avanzata e spesso motiva i pazienti a cercare una terapia ortodontica. È necessario un approccio interdisciplinare per controllare l'infezione parodontale, ricostruire i difetti e riallineare i denti migrati. La tempistica ottimale dell'ortodonzia attiva dopo la terapia rigenerativa è un argomento di dibattito in corso.
Non ci sono dati disponibili da RCT che abbiano confrontato l'effetto della tempistica del movimento dentale ortodontico (precoce vs. tardivo) sugli esiti della chirurgia parodontale rigenerativa in questi pazienti.
Lo scopo del presente studio clinico multicentrico randomizzato è confrontare 2 diversi protocolli di trattamento di una terapia combinata perio-rigenerativa e ortodontica in pazienti con parodontite avanzata con difetti infraossei e migrazione patologica dei denti al fine di stabilire se una modalità di trattamento è superiore all'altra per quanto riguarda gli esiti clinici. Un totale di 46 pazienti saranno arruolati e randomizzati in 2 gruppi di trattamento che differiscono per il punto temporale di inizio della terapia ortodontica (precoce: 4 settimane vs. tardiva: 6 mesi dopo la chirurgia parodontale rigenerativa).
La misura dell'esito primario sarà la variazione del livello di attaccamento clinico (guadagno CAL) a 12 mesi dopo la terapia rigenerativa. Gli esiti secondari includeranno i cambiamenti nella profondità di sondaggio BOP, la recessione gengivale, l'altezza ossea radiografica e gli esiti centrati sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
44
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite avanzata
- Presenza di difetti intraossei da un minimo di 2 a un massimo di 7 denti adiacenti (posizioni 15-25 o 35-45) nella mascella o nella mandibola con PPD di ≥6 mm almeno in un sito
- Migrazione patologica dei denti
- Indice di placca a bocca piena (PI) <25% al basale (dopo la terapia parodontale iniziale non chirurgica)
- Sanguinamento completo della bocca al sondaggio (FMBP) <25% al basale (ovvero, dopo la terapia parodontale iniziale non chirurgica)
- Impegnato nello studio e nelle visite di follow-up richieste
Criteri di esclusione:
Eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
- Diabete incontrollato o altre malattie sistemiche incontrollate
- Disturbi o trattamenti che compromettono la guarigione delle ferite
- Condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con steroidi ad alte dosi
- Malattie del metabolismo osseo
- Radiazioni o altra terapia immunosoppressiva
- Infezioni o compromissione vascolare nel sito chirurgico
- Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità) o malattie della mucosa
- Storia di malattia maligna nella cavità orale o precedente radioterapia alla testa
- Igiene orale inadeguata o immotivata per un'adeguata assistenza domiciliare
- Attuali fumatori > 6Cig
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ParS+Orto 4W
L'allineamento ortodontico inizia 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Ortodonzia 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: ParS+Orto 6M
L'allineamento ortodontico inizia 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ortodonzia 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento clinico (CAL) nel sito del test
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazioni del livello di attacco clinico (CAL) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio (PD) nel sito di prova
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurazioni della profondità di sondaggio (PD) 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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24 mesi
|
|
Profondità media di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurazioni della profondità media di sondaggio (PD) 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
24 mesi
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|
Sanguinamento al sondaggio (BoP) nel sito del test
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurazioni del sanguinamento al sondaggio (BoP) 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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24 mesi
|
|
Sanguinamento medio al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurazioni del sanguinamento medio al sondaggio (BoP) 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
24 mesi
|
|
Placca (PI) nel sito del test
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurazioni della placca (PI) 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
24 mesi
|
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Placca media (PI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazioni della placca (PI) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
24 mesi
|
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Livello medio di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Livello medio di attacco clinico (CAL) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
24 mesi
|
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PROMS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultati riferiti dal paziente
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Søren Jepsen, Phd, Director
- Investigatore principale: Karin Jepsen, Dr, OA
- Cattedra di studio: Andreas Jaeger, Phd, Director
- Cattedra di studio: Conchita Martin, PhD, Faculty of Odontology, UCM
- Cattedra di studio: Mariano Sanz, PhD, Faculty of Odontology, UCM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lindhe J, Svanberg G. Influence of trauma from occlusion on progression of experimental periodontitis in the beagle dog. J Clin Periodontol. 1974;1(1):3-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01234.x. No abstract available.
- Ericsson I, Thilander B, Lindhe J, Okamoto H. The effect of orthodontic tilting movements on the periodontal tissues of infected and non-infected dentitions in dogs. J Clin Periodontol. 1977 Nov;4(4):278-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb01900.x. No abstract available.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic treatment in periodontally compromised patients: 12-year report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Feb;20(1):31-9.
- Ghezzi C, Masiero S, Silvestri M, Zanotti G, Rasperini G. Orthodontic treatment of periodontally involved teeth after tissue regeneration. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Dec;28(6):559-67.
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- Ghezzi C, Viganò VM, Francinetti P, Zanotti G, Masiero S. Orthodontic treatment after induced periodontal regeneration in deep infrabony defects. Clinical Advances in Periodontics 2013; 3(1), 24-31
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Tietmann C, Bröseler F, Axelrad T, Jepsen S. Regenerative procedures and orthodontics in the treatment of severe intrabony defects. A retrospective clinical cohort study. Int Poster J Dent Oral Med 2013; 15 Suppl. Poster 690.
- Attia MS, Shoreibah EA, Ibrahim SA, Nassar HA. Regenerative therapy of osseous defects combined with orthodontic tooth movement. J Int Acad Periodontol. 2012 Jan;14(1):17-25.
- Brunsvold MA. Pathologic tooth migration. J Periodontol. 2005 Jun;76(6):859-66. doi: 10.1902/jop.2005.76.6.859.
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- Cortellini P, Stalpers G, Mollo A, Tonetti MS. Periodontal regeneration versus extraction and prosthetic replacement of teeth severely compromised by attachment loss to the apex: 5-year results of an ongoing randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):915-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01768.x. Epub 2011 Jul 21.
- Sanz M, Martin C (2015). Tooth movement in the periodontally compromised patient. In: Clinical periodontology and implant dentistry. Eds: Niklaus P. Lang, Jan Lindhe, pp1297-1324, Wiley
- Ogihara S, Wang HL. Periodontal regeneration with or without limited orthodontics for the treatment of 2- or 3-wall infrabony defects. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1734-42. doi: 10.1902/jop.2010.100127. Epub 2010 Jul 14.
- Re S, Corrente G, Abundo R, Cardaropoli D. Orthodontic movement into bone defects augmented with bovine bone mineral and fibrin sealer: a reentry case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):138-45.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
22 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARO/KFO-15-249
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