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Efficacia della compressa dispersibile di levodopa/benserazide sulle fluttuazioni della risposta nei pazienti con MP con ON ritardato

4 maggio 2021 aggiornato da: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Efficacia della compressa dispersibile di levodopa/benserazide sulle fluttuazioni della risposta nei pazienti affetti da morbo di Parkinson con ON ritardata: uno studio cross-over multicentrico randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è determinare se la levodopa/benserazide dispersibile sia efficace nel trattamento aggiuntivo dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con ON ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ON ritardato è una delle complicanze motorie dei pazienti con PD avanzato in cui l'effetto del farmaco anti-parkinson è ritardato di oltre 40 minuti dopo l'assunzione. Nei casi più gravi, l'effetto non si manifesta nemmeno fino al successivo programma di terapia, il cosiddetto stato "No ON". È importante gestire correttamente l'ON ritardato perché può interferire con le funzioni motorie e la qualità della vita dei pazienti con PD.

La levodopa/benserazide dispersibile può essere assorbita rapidamente nell'intestino, quindi teoricamente può interrompere la scarsa risposta al trattamento convenzionale dei pazienti con PD con ON ritardato. Tuttavia, questo non è stato dimostrato da studi clinici fino ad ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile tra i 31 e gli 80 anni
  • La malattia di Parkinson (PD) è stata diagnosticata in base ai criteri della banca del cervello della malattia di Parkinson del Regno Unito
  • Pazienti che ricevono un trattamento stabile con Levodopa almeno 2 settimane prima della visita basale
  • L'ON ritardato è stato confermato da un diario PD specializzato che registra il cambiamento dei sintomi motori 90 minuti dopo la prima dose mattutina. L'ON ritardato è definito come un ritardo superiore a 40 minuti dopo la prima dose mattutina per la risoluzione dello stato OFF o l'esperienza di nessuno stato ON almeno 1 a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di declino cognitivo difficile da partecipare alla sperimentazione clinica o punteggio K-Minimental Status Exam 24 o meno
  • Qualsiasi controindicazione del prelievo di sangue
  • Soggetti con malattia psichiatrica clinicamente significativa
  • Soggetti con un cancro o una grave malattia medica
  • Allattamento, gravidanza o possibile gravidanza
  • Storia di melanoma maligno
  • Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso
  • Soggetti con ipersensibilità alla levodopa o alla benserazide
  • Soggetti trattati con inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO)-B
  • Soggetti con ulcera peptica, colite o malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Levodopa dispersibile
Levodopa dispersibile 100 mg/compressa, PO, 1 compressa al mattino, una volta al giorno per 4 settimane (crossover)
Droga: Levodopa dispersibile
Levodopa dispersibile 100 mg/compressa, PO, 1 compressa al mattino, una volta al giorno per 4 settimane (crossover)
Altri nomi:
  • Madopar disperdibile
Comparatore attivo: Levodopa
Levodopa 100 mg/compressa, PO, 1 compressa al mattino, una volta al giorno per 4 settimane (crossover)
Droga: Levodopa
Levodopa 100 mg/compressa, PO, 1 compressa al mattino, una volta al giorno per 4 settimane (crossover)
Altri nomi:
  • Madopar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo in ON dopo la prima dose mattutina utilizzando il diario PD di 3 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
Un diario PD specializzato di 3 giorni verrà distribuito ai pazienti 3 giorni prima di ogni visita. Questo diario valuterà la latenza di ON dopo l'assunzione del farmaco in studio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
una scala per la valutazione della gravità dei sintomi parkinsoniani nei pazienti con PD
4 settimane
Modifica della scala di valutazione della discinesia unificata (UDyskRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
una scala per la valutazione della discinesia indotta da levodopa nei pazienti con MP
4 settimane
Cambiamento nella scala dell'attività della vita quotidiana di Schwab & England (SEADL)
Lasso di tempo: 4 settimane
una scala per l'attività di valutazione della vita quotidiana
4 settimane
Modifica nel questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 4 settimane
una scala per la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti PD
4 settimane
Cambiamento nel miglioramento globale del paziente (IGP)
Lasso di tempo: 4 settimane
valutazione centrata sul paziente del miglioramento globale
4 settimane
Cambiamento nel miglioramento globale clinico (CGI)
Lasso di tempo: 4 settimane
valutazione del medico per il miglioramento globale
4 settimane
Modifica dell'esame di stato K-Minimental (K-MMSE)
Lasso di tempo: 4 settimane
valutazione cognitiva globale
4 settimane
Modifica del tempo totale ON, tempo totale OFF utilizzando il diario PD di 3 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
un indice di valutazione della gravità per i pazienti con PD con fluttuazione motoria
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione tra ON ritardato e risposta ai farmaci sperimentali e sierologia e indice di Helicobactor pylori per la gastrite atrofica
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di ciascun braccio di trattamento
se l'attivazione ritardata e la risposta al trattamento sono influenzate dallo stato di H.pylori
al basale e dopo 4 settimane di ciascun braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2015-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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