Late Stent Strut Apposition and Coverage After Drug-Eluting Stent Implantation by OCT in Patients With AMI
LAte Stent Strut APPosition and COverage After Drug-Eluting Stent ImplantaTIOn by Optical Coherence Tomography in PatieNts With Acute Myocardial Infarction II(APPOSITION-AMI II)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) treated with PCI
- Patient ≥ 18 years of age
- Patient judged suitable to receive anti-platelet drugs of ASA and ticagrelor for at least 12 months after the procedure
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical and angiographic, OCT follow up and provides informed consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethical Committee of the respective clinical site.
- culprit lesion
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: heparin, abciximab, aspirin, ticagrelor, everolimus, zotarolimus, polymer, platinum chromium, cobalt chromium, contrast media
- Female of childbearing potential unless a pregnancy test is negative or who possibly plan to become pregnant any time after enrollment
- Cardiogenic shock
- Patient with left ventricular ejection fraction <30%
- Patient with left main disease
- Patient with In-stent restenosis (ISR) at target vessel (either bare metal stent or DES, non-target vessel ISR is permitted)
- Patient with impaired renal function (creatinine >2.0mg/dL)
- Patient with inadequate OCT images quality due to severe calcification, vessel tortuosity and artifacts
- bifucation lesion needs complex procedure with insert two or more Drug eluting stents.
- lesion length >30mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Optical Coherence Tomography
To evaluate the incidence of late incomplete stent apposition (ISA) and un-coverage by optical coherence tomography (OCT) following everolimus-eluting stent (EES) with bioabsorbable polymerversus zotarolimus-eluting stent (ZES) with permanent polymer implantation in patients with AMI at 12 months.
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Everolimus-Eluting stent with bioabsorbable polymer
Altri nomi:
Zotarolimus-Eluting stent with permanent polymer
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of malapposed and uncovered stent strut at 12±1 months in both DES groups
Lasso di tempo: 12month
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Incidence of malapposed and uncovered stent strut measured by OCT
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12month
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent neointima cross-sectional area
Lasso di tempo: 12month
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By OCT, percentage neointima cross sectional area can be obtained by dividing the neointimal area by the stent area.(neointima
cross-sectional area in mm²(Quadratmillimeter)/sec)
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12month
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Mean neointima thickness
Lasso di tempo: 12month
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By OCT, neointima thickness can be measured as distance from the endoluminal surface of the neointima to the stent strut.(mean
neointima thickness in millimeter)
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12month
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Morphologic characteristics of neointima
Lasso di tempo: 12month
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Morphologic characteristics of neointima measured by OCT(morphologic characteristics of neointima is one of fibrous, fibrocalcific, lipid-laden)
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12month
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Ho Hur, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Qian J, Zhang YJ, Xu B, Yang YJ, Yan HB, Sun ZW, Zhao YL, Tang YD, Gao Z, Chen J, Cui JG, Mintz GS, Gao RL. Optical coherence tomography assessment of a PLGA-polymer with electro-grafting base layer versus a PLA-polymer sirolimus-eluting stent at three-month follow-up: the BuMA-OCT randomised trial. EuroIntervention. 2014 Nov;10(7):806-14. doi: 10.4244/EIJY14M07_17.
- Kim S, Kim JS, Shin DH, Kim BK, Ko YG, Choi D, Cho YK, Nam CW, Hur SH, Jang Y, Hong MK. Comparison of early strut coverage between zotarolimus- and everolimus-eluting stents using optical coherence tomography. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):1-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.037. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):746.
- Karjalainen PP, Varho V, Nammas W, Mikkelsson J, Pietila M, Ylitalo A, Airaksinen JK, Sia J, Nyman K, Biancari F, Kiviniemi T. Early neointimal coverage and vasodilator response following biodegradable polymer sirolimus-eluting vs. durable polymer zotarolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndrome -HATTRICK-OCT trial. Circ J. 2015;79(2):360-7. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1000. Epub 2014 Dec 15.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ischemia
- Malattie arteriose occlusive
- Arteriosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Everolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01-030
- APPOSITION-AMI II (Altro identificatore: Keimyung University Dongsan Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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