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Indice glicemico dietetico, funzione cerebrale e assunzione di cibo in pazienti con diabete mellito di tipo 1

25 maggio 2021 aggiornato da: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

I carboidrati trasformati causano rapidi cambiamenti nella glicemia e sono stati associati a eccesso di cibo e obesità. Abbiamo dimostrato che i pasti di prova ricchi di carboidrati trasformati influenzano le aree del cervello coinvolte nella dipendenza, nel desiderio e nell'eccesso di cibo. Non è noto se i cambiamenti nella glicemia oi livelli di insulina più elevati associati mediano questa attivazione cerebrale e i suoi probabili effetti avversi.

Rispondere a questa domanda è importante per i pazienti con diabete di tipo 1 che hanno elevati rischi di obesità e disturbi alimentari: se lo zucchero nel sangue è il meccanismo causale, la copertura ottimale di insulina dovrebbe essere protettiva. Se l'insulina è il meccanismo causale, tuttavia, una dieta ricca di carboidrati trasformati potrebbe predisporre all'eccesso di cibo e all'aumento di peso, poiché questa dieta richiede dosi di insulina più elevate.

Per districare questi fattori, studieremo l'attivazione cerebrale e i relativi marcatori ematici in 15 uomini con diabete. In 4 sessioni, esamineremo i pasti con diverse proprietà di carboidrati durante la somministrazione di infusioni di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 15 partecipanti di sesso maschile (età 18-45) con T1DM. I partecipanti saranno iscritti allo studio per un totale di 1-3 mesi e parteciperanno a una visita pre-test e tre visite di prova, ciascuna dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. I partecipanti saranno istruiti a consumare la loro dieta regolare per il mantenimento del peso tra le visite.

Alla visita pre-test, il direttore dello studio o il PI incontrerà i partecipanti, confermerà l'idoneità e otterrà il consenso informato. I partecipanti riceveranno un pasto a basso indice glicemico (IG) con una copertura ottimale di insulina endovenosa utilizzando un algoritmo di feedback negativo per mantenere l'euglicemia (morsetto euglicemico). Il fabbisogno di insulina sarà quantificato. Ad un certo punto durante la visita, i partecipanti si presenteranno alla struttura di imaging di ricerca BIDMC per una sessione di risonanza magnetica pratica, durante la quale subiranno una breve sequenza di imaging per abituarsi al processo di scansione ed eliminare l'ansia come fonte di confusione dei dati di imaging.

In ciascuna delle 3 visite di prova, verrà applicata una delle seguenti condizioni sperimentali in un disegno incrociato randomizzato e in cieco: (a) pasto ad alto indice glicemico con clamp euglicemico, (b) pasto a basso indice glicemico con clamp euglicemico, (c) alto Pasto gastrointestinale con infusione di insulina variabile innescata alla velocità stabilita durante la visita pre-test. Dopo aver stabilito lo stato stazionario, si otterranno la valutazione di laboratorio di base e l'imaging MRI, seguiti dal pasto di prova. L'imaging sarà ripetuto a 1 e 4 ore postprandiali. I campioni di sangue per i parametri metabolici e ormonali pertinenti saranno ottenuti ogni 30 minuti. Ogni visita-test si conclude con un pasto standard pesato per quantificare l'assunzione ad libitum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 per un minimo di 3 anni
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Uso della pompa per insulina
  • Disponibilità e capacità di: Mantenere peso e documenti per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Insulino-resistenza (attuale fabbisogno di insulina > 1,5 U/kg/die)
  • Fabbisogno di insulina < 0,5 unità/kg/die (cut-off per la funzione beta cellulare preservata)
  • HbA1C ≥ 8,0%
  • DKA entro 2 mesi
  • Ipoglicemia frequente (BG <50 mg/dl), > 3 volte a settimana
  • Fluttuazioni del peso corporeo >10% rispetto all'anno precedente
  • Fumo o abuso di sostanze illecite
  • Alti livelli di attività fisica (≥60 minuti al giorno, ≥4 giorni alla settimana)
  • Attuale dieta dimagrante
  • Problemi medici, farmaci o integratori alimentari che possono influenzare il metabolismo, l'azione dell'insulina, il peso corporeo, l'appetito, il dispendio energetico o l'assorbimento gastrointestinale (ad es. celiachia)
  • Allergie ai composti o intolleranze ai pasti liquidi
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica
  • Altre condizioni secondo l'autovalutazione che vieterebbero la valutazione basata sulla partecipazione e del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pasto ad alto indice glicemico, clamp insulinico euglicemico
Verrà consumato un frullato nutrizionale ad alto indice glicemico. L'insulina regolare verrà somministrata per via endovenosa secondo un algoritmo di feedback negativo per mantenere l'euglicemia. Questa condizione si traduce in euglicemia con alti livelli di insulina.
Altro: pasto ad alto indice glicemico
I pasti di prova liquidi ad alto e basso indice glicemico sono abbinati per composizione di macronutrienti (60% di carboidrati, 15% di proteine, 25% di grassi), profili di micronutrienti, proprietà fisiche, appetibilità e dolcezza. I pasti forniranno il 25% del fabbisogno energetico giornaliero individuale, come stimato dall'equazione di Harris Benedict. Un alto indice glicemico di ~90 si ottiene utilizzando lo sciroppo di mais come fonte di carboidrati.
Droga: pinza per insulina euglicemica
L'insulina verrà somministrata per via endovenosa per 5 ore. Durante l'intero protocollo di clampaggio, i livelli di glucosio verranno misurati ogni 5 minuti. Verrà avviata un'infusione di insulina basale all'80% della velocità basale del microinfusore del paziente e regolata tra 0,1 e 2,5 mU/kg•min, a seconda del livello di glucosio plasmatico del paziente in relazione all'intervallo target di 90-100 mg/dl.
Sperimentale: pasto ad alto indice glicemico, infusione fissa di insulina
Verrà consumato un frullato nutrizionale ad alto indice glicemico. L'insulina regolare verrà somministrata per via endovenosa a una velocità precedentemente stabilita per mantenere l'euglicemia dopo un pasto a basso indice glicemico. Questa condizione si traduce in moderata iperglicemia con bassi livelli di insulina.
Altro: pasto ad alto indice glicemico
I pasti di prova liquidi ad alto e basso indice glicemico sono abbinati per composizione di macronutrienti (60% di carboidrati, 15% di proteine, 25% di grassi), profili di micronutrienti, proprietà fisiche, appetibilità e dolcezza. I pasti forniranno il 25% del fabbisogno energetico giornaliero individuale, come stimato dall'equazione di Harris Benedict. Un alto indice glicemico di ~90 si ottiene utilizzando lo sciroppo di mais come fonte di carboidrati.
Droga: infusione di insulina variabile innescata
Verrà somministrata un'infusione di insulina variabile innescata alla velocità stabilita per raggiungere l'euglicemia dopo un pasto a basso indice glicemico. Si prevede che ciò provochi un'iperglicemia moderata poiché il pasto ad alto indice glicemico è associato a un fabbisogno di insulina più elevato. Per la sicurezza del paziente, i livelli di glucosio verranno misurati ogni 30 minuti. Se i livelli di glucosio sono > 400 mg/dl o < 60 mg/dl, l'infusione di insulina sarà aggiustata per mantenere i livelli di glucosio target di 60-400 mg/dl.
Comparatore attivo: pasto a basso indice glicemico, clamp insulinico euglicemico
Verrà consumato un frullato nutrizionale a basso indice glicemico. L'insulina regolare verrà somministrata per via endovenosa secondo un algoritmo di feedback negativo per mantenere l'euglicemia. Questa condizione si traduce in euglicemia con bassi livelli di insulina.
Droga: pinza per insulina euglicemica
L'insulina verrà somministrata per via endovenosa per 5 ore. Durante l'intero protocollo di clampaggio, i livelli di glucosio verranno misurati ogni 5 minuti. Verrà avviata un'infusione di insulina basale all'80% della velocità basale del microinfusore del paziente e regolata tra 0,1 e 2,5 mU/kg•min, a seconda del livello di glucosio plasmatico del paziente in relazione all'intervallo target di 90-100 mg/dl.
Altro: pasto a basso indice glicemico
I pasti di prova liquidi ad alto e basso indice glicemico sono abbinati per composizione di macronutrienti (60% di carboidrati, 15% di proteine, 25% di grassi), profili di micronutrienti, proprietà fisiche, appetibilità e dolcezza. I pasti forniranno il 25% del fabbisogno energetico giornaliero individuale, come stimato dall'equazione di Harris Benedict. Un basso indice glicemico di ~40 si ottiene utilizzando l'amido di mais crudo come fonte di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nucleo Accumbens Flusso Sanguigno
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
Il flusso sanguigno cerebrale nel nucleo accumbent destro e sinistro è stato misurato mediante etichettatura di spin arteriosa (MRI). Il flusso sanguigno è stato normalizzato per l'intera perfusione cerebrale e corretto per la perfusione basale nella rispettiva area cerebrale e nell'ordine dei pasti, secondo il nostro piano di analisi statistica a priori.
4 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nucleo Accumbens Flusso Sanguigno
Lasso di tempo: 1 ora postprandiale
Il flusso sanguigno cerebrale nel nucleo accumbent destro e sinistro è stato misurato mediante etichettatura di spin arteriosa (MRI). Il flusso sanguigno è stato normalizzato per l'intera perfusione cerebrale e corretto per la perfusione basale nella rispettiva area cerebrale e nell'ordine dei pasti, secondo il nostro piano di analisi statistica a priori.
1 ora postprandiale
Flusso sanguigno in altre aree cerebrali coinvolte nella regolazione dell'assunzione - Caudato dorsale
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
Il flusso sanguigno cerebrale è stato misurato mediante etichettatura di spin arteriosa (MRI). I dati di risonanza magnetica raggruppati sono stati ispezionati visivamente per le differenze postprandiali tra le condizioni. Il flusso sanguigno da un ammasso che contraeva le condizioni nel caudato dorsale destro, appena lateralmente al nucleo accumbent, è stato estratto, normalizzato per l'intera perfusione cerebrale e corretto per la perfusione basale nella rispettiva area cerebrale e ordine del pasto, secondo la nostra analisi statistica a priori piano.
4 ore postprandiali
Flusso sanguigno in altre aree cerebrali coinvolte nella regolazione dell'assunzione - striato ventrolaterale
Lasso di tempo: 1 ora postprandiale
Il flusso sanguigno cerebrale è stato misurato mediante etichettatura di spin arteriosa (MRI). I dati di risonanza magnetica raggruppati sono stati ispezionati visivamente per le differenze postprandiali tra le condizioni. Il flusso sanguigno da un ammasso che contraeva le condizioni nello striato ventrolaterale destro, appena lateralmente al nucleo accumbent, è stato estratto, normalizzato per l'intera perfusione cerebrale e corretto per la perfusione basale nella rispettiva area cerebrale e ordine del pasto, secondo la nostra analisi statistica a priori piano.
1 ora postprandiale
Connettività funzionale del nucleo accumbens, dell'ipotalamo e di altre aree cerebrali coinvolte nella regolazione dell'assunzione
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
Il livello di concentrazione di ossigeno nel sangue cerebrale è stato misurato mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI). L'analisi basata sui semi è stata eseguita con il seme sul Nucleus Accumbens destro. La connettività funzionale tra il Nucleus Accumbens e l'ipotalamo è stata valutata attraverso l'estrazione di misure di correlazione temporale.
4 ore postprandiali
Connettività funzionale del nucleo accumbens, dell'ipotalamo e di altre aree cerebrali coinvolte nella regolazione dell'assunzione
Lasso di tempo: 1 ora postprandiale
Il livello di concentrazione di ossigeno nel sangue cerebrale è stato misurato mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI). L'analisi basata sui semi è stata eseguita con il seme sul Nucleus Accumbens destro. La connettività funzionale tra il Nucleus Accumbens e l'ipotalamo è stata valutata attraverso l'estrazione di misure di correlazione temporale. La connettività funzionale tra Nucleus Accumbens e altre aree cerebrali è stata valutata visivamente.
1 ora postprandiale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: 0-4,5 ore postprandiali
i campioni di sangue saranno prelevati ogni 30 minuti
0-4,5 ore postprandiali
Livello di insulina nel siero
Lasso di tempo: 0-4,5 ore postprandiali
i campioni di sangue saranno prelevati ogni 30 minuti
0-4,5 ore postprandiali
Acidi grassi sierici
Lasso di tempo: 0-4,5 ore postprandiali
i campioni di sangue saranno prelevati ogni 30 minuti
0-4,5 ore postprandiali
Grelina plasmatica
Lasso di tempo: 0-4,5 ore postprandiali
campioni di sangue saranno prelevati ogni 30 minuti e analizzati come parte di un pannello di ormoni metabolici
0-4,5 ore postprandiali
Plasma GLP-1
Lasso di tempo: 0-4,5 ore postprandiali
campioni di sangue saranno prelevati ogni 30 minuti e analizzati come parte di un pannello di ormoni metabolici
0-4,5 ore postprandiali
PYY plasmatico
Lasso di tempo: 0-4,5 ore postprandiali
campioni di sangue saranno prelevati ogni 30 minuti e analizzati come parte di un pannello di ormoni metabolici
0-4,5 ore postprandiali
CCK al plasma
Lasso di tempo: 0-4,5 ore postprandiali
analizzato come parte di un pannello di ormoni metabolici
0-4,5 ore postprandiali
Glucagone plasmatico
Lasso di tempo: 0-4,5 ore postprandiali
campioni di sangue saranno prelevati ogni 30 minuti e analizzati come parte di un pannello di ormoni metabolici
0-4,5 ore postprandiali
Leptina plasmatica
Lasso di tempo: 0-4,5 ore postprandiali
analizzato come parte di un pannello di ormoni metabolici
0-4,5 ore postprandiali
Metabolomica
Lasso di tempo: 0, 1 e 4 ore postprandiali
Metodologia LC-MS/MS che utilizza diverse fasi stazionarie cromatografiche per > 400 metaboliti
0, 1 e 4 ore postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00022176
  • IRB- 2016P000079 (Altro identificatore: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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