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Assessing Online Interventions for Men's' Mental Health and Wellbeing

27 gennaio 2022 aggiornato da: Jodi Jacobson Frey, University of Maryland, Baltimore
The purpose of this study is to test a comprehensive, male-oriented, online screening and referral (Screening for Mental Health; SMH) and male-oriented online information and referral intervention program (Man Therapy; MT) to improve mental health and wellbeing with a focus on prevention of suicide and help-seeking behaviors among middle-aged men. The online programs will be offered together to maximize the effect on reducing suicide behavior and increasing mental health help-seeking behaviors for men. If successful in decreasing suicide behavior and ideation and increasing suicide help-seeking behavior, this intervention could be scaled up to contribute to a reduction in suicide behaviors and deaths across the country.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
554

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. men living in Michigan;
  2. 25-64 years of age at time of enrollment;
  3. scoring in the moderate- to high-risk range (or answering positively on Question 9) on the Harvard Department of Psychiatry/NDSD Scale (HANDS), scoring in the moderate- to high-risk range for anger on the DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, or identifying any risk for suicide ideation or behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Sale (C-SSRS); and
  4. fluent in reading English

Exclusion Criteria:

  1. females
  2. scoring in the low risk range on the Harvard Department of Psychiatry/NDSD Scale (HANDS), scoring in the low risk range for anger on the DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, or not identifying any risk for suicide ideation or behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Sale (C-SSRS); and
  3. not fluent in reading English

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Screening for Mental Health only
Participants in the Screening for Mental Health only (control) group will complete the online depression and suicide screening and receive immediate feedback and referrals.
Comportamentale: Screening for Mental Health only
Participants in the Screening for Mental Health (SMH)-only group will complete the online depression and suicide screening and receive immediate feedback and referrals.
Sperimentale: Screening for Mental Health & Man Therapy
Participants assigned to Screening for Mental Health & Man Therapy (intervention) group will be offered the Man Therapy program in conjunction with Screening for Mental Health.
Comportamentale: Screening for Mental Health & Man Therapy
Participants assigned to Screening for Mental Health, plus Man Therapy (SMH+MT) group will be offered the Man Therapy program in conjunction with Screening for Mental Health. MT provides online early intervention services designed specifically for men who are at risk for suicide and are less likely to engage in help-seeking behavior. MT takes an innovative and humorous approach to mental health education and help seeking through a fictional "therapist" named Dr. Rich Mahogany, who is a no-nonsense "man's man" who informs men about the importance of honest talk about life's challenges in addressing their problems. The web portal allows review "manly mental health information, facts and tips," explore "man therapies," and view videos of men with lived experience.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in depression symptoms as measured by The HANDS: Harvard Department of Psychiatry National Depression Screening Day Scale
Lasso di tempo: Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
Change in suicide risk as measured by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Screen Version
Lasso di tempo: Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
change in attitudes toward help-seeking behavior as measured by the Attitudes Toward Seeking Professional Help short-form
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in alcohol use/abuse as measured by the Alcohol Use Disorders Identification Test
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in relationship conflicts as measured by the Psychological Aggression Scale
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in financial situation as measured by two items (J1 and J4) of the 2009 National Financial Capability Study, Financial Industry Regulatory Authority
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in social support as measured by the Perceived Social Support and/or Conflict scale
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in interpersonal needs as measured by the Interpersonal Needs Questionnaire
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in drug use/abuse as measured by the National Institute of Drug Abuse Quick Screen
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in physical aggression as measured by the Physical Aggression Index scale
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in help seeking behavior as measured by the Perceived Stigma and Barriers to Care for Psychological Problems scale
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in help seeking behavior as measured by the General Help Seeking Questionnaire
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in physical and mental health as measured by the Healthy Days Measures
Lasso di tempo: 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
change in anger as measures by the DSM-5 Self Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure
Lasso di tempo: Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization
Baseline; 2 weeks post randomization; 12 weeks post randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jodi Jacobson Frey, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00066262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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