Intervento guidato dai farmacisti per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con sindrome coronarica post-acuta in Vietnam

La cardiopatia ischemica, inclusa la sindrome coronarica acuta, è tra le principali cause di morte in tutto il mondo. È stato dimostrato che diversi fattori attribuiscono alla riammissione precoce in ospedale per queste condizioni, tra cui comorbilità, pianificazione insufficiente delle dimissioni, mancanza di alfabetizzazione sanitaria e mancata aderenza alla terapia farmacologica. L'aderenza al trattamento nei pazienti con sindrome coronarica post-acuta è risultata scarsa in diversi studi. I farmacisti svolgono un ruolo significativo nel migliorare l'aderenza ai farmaci e ridurre i tassi di mortalità e riammissione in ospedale eseguendo la riconciliazione e la personalizzazione dei farmaci e l'educazione del paziente. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'intervento multiforme fornito dal farmacista sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti clinici dei pazienti con sindrome coronarica post-acuta in Vietnam.

Lo studio sarà progettato come uno studio controllato randomizzato con valutatori dei risultati in cieco. La sequenza di assegnazione casuale verrà generata utilizzando il sito web randomization.com. I partecipanti saranno stratificati per età (<65 e 65 anni o superiore) e sesso (maschi e femmine) e randomizzati in due gruppi paralleli in un rapporto 1:1 tramite tecnica a blocchi con blocchi permutati casuali di 2, 4 o 6 pazienti . Agli investigatori che eseguono il reclutamento e gli interventi dei pazienti verrà nascosta la sequenza fino all'assegnazione dell'intervento. Un gruppo riceverà le cure abituali, chiamato gruppo di controllo, mentre il gruppo parallelo riceverà un intervento multiforme fornito dal farmacista oltre alle cure abituali, chiamato gruppo di intervento.

I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti che si presentano all'Istituto di Cardiologia di Ho Chi Minh City, Vietnam. Lo studio continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione e successivamente al follow-up di 3 mesi. La durata stimata del reclutamento è di circa 12 mesi da novembre 2015 a novembre 2016. Gli investigatori includeranno pazienti che sopravvivono durante il ricovero con diagnosi di dimissione della sindrome coronarica acuta.

Il gruppo di intervento riceverà due sessioni di consulenza di persona e via telefono entro 1 settimana prima e dopo la dimissione dall'ospedale. Gli interventi saranno eseguiti dai farmacisti e comprenderanno la riconciliazione e la personalizzazione dei farmaci e il supporto con organizer per pillole e foglietto informativo sui farmaci.

La misura dell'esito primario è la percentuale di pazienti aderenti al farmaco a 1 mese dopo la dimissione valutata dalla Morisky Medication Adherence Scale - 8 elementi. Le misure di esito secondario sono le proporzioni di pazienti (1) aderenti al farmaco a 3 mesi dopo la dimissione valutate dalla Morisky Medication Adherence Scale - 8 item, (2) riammessi in ospedale e (3) deceduti entro 3 mesi dalla dimissione. Gli investigatori misurano anche (4) il cambiamento nella qualità della vita valutato dall'EuroQol EQ-5D-3L e (5) le convinzioni sui farmaci valutate dal Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) dal basale a 3 mesi.

Il processo di raccolta e gestione dei dati al basale e durante il periodo di follow-up è riassunto in 9 passaggi come segue: (1) revisione dell'elenco dei pazienti; (2) reclutamento dei pazienti; (3) prima raccolta di dati al basale (dati da interviste ai pazienti); (4) assegnazione casuale; (5) prima consulenza (solo gruppo di intervento); (6) seconda raccolta di dati al basale (dati da cartelle cliniche); (7) seconda consulenza (solo gruppo di intervento); (8) misurazione del primo risultato (a 1 mese dalla dimissione); (9) misurazione del secondo risultato (a 3 mesi dalla dimissione).

L'analisi verrà eseguita utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. Verranno riportati i motivi degli abbandoni e le proporzioni per ciascun gruppo di trattamento. Gli investigatori confronteranno le differenze nelle proporzioni di aderenza ai farmaci e tassi di mortalità e riammissione ospedaliera tra i gruppi di intervento e di controllo.

A tutti i pazienti che prenderanno parte allo studio sarà richiesto di fornire il consenso informato scritto al momento dell'arruolamento. Il modulo di consenso e il protocollo di studio saranno presentati per ottenere l'approvazione da parte del Comitato etico della ricerca biomedica istituzionale dell'Istituto di cardiologia a Ho Chi Minh City, Vietnam. I partecipanti avranno il diritto di recedere in qualsiasi momento durante il periodo di studio; la loro inclusione o esclusione dallo studio non influirà sulla consueta assistenza loro fornita.