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Interfaces of Non-invasive Ventilation on Performance in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Exercise-NIV)

8 gennaio 2019 aggiornato da: ADIR Association

Impact of Various Interfaces of Non-invasive Ventilation on Performance During Exercise in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine wether the interface (facial or nasal mask) influences performance in patients with chronic obstructive pulmonary disease exercising with non-invasive ventilation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia
        • ADIR Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Chronic obstructive pulmonary disease Gold III-IV
  • Eligible for pulmonary rehabilitation
  • Exercise limitation : at least respiratory limitation (ventilatory reserve ≤ 30%)

Non-inclusion Criteria:

  • Pregnant woman or likely to be
  • Familiar with home non-invasive ventilation
  • Patient under guardianship

Exclusion Criteria:

  • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CWLT with facial mask
This study has a cross-over design. Patients will achieve CWLT with non-invasive ventilation using facial or nasal mask in a randomised order.
Dispositivo: Non invasive ventilation during exercise with facial or nasal mask.
Every patients will achieve 3 constant work load test (CWLT) at 75% Wpic. The first CWLT will be realized without any ventilatory support. The 2 others CWLT will be achieved with non-invasive ventilation support using facial or nasal interface in a randomized order.
Sperimentale: CWLT with nasal mask
This study has a cross-over design. Patients will achieve CWLT with non-invasive ventilation using facial or nasal mask in a randomised order.
Dispositivo: Non invasive ventilation during exercise with facial or nasal mask.
Every patients will achieve 3 constant work load test (CWLT) at 75% Wpic. The first CWLT will be realized without any ventilatory support. The 2 others CWLT will be achieved with non-invasive ventilation support using facial or nasal interface in a randomized order.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endurance time (Tlim, in second) during Constant Work Load Test (CWLT).
Lasso di tempo: The outcome will be measure after every CWLT. The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
Patients will achieve 3 Constant Work Load Test Under different conditions (1 without noninvasive ventilation and 2 with noninvasive ventilation using in a randomised order facial or nasal mask). Endurance time (sec) will be recorded at the end of every test.
The outcome will be measure after every CWLT. The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort of different masks using numerical scale (0-10) after exercising with noninvasive ventilation.
Lasso di tempo: The outcome will be measure after every CWLT achieved with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
The comfort of the different interfaces is assessed after every CWLT using numerical scale.
The outcome will be measure after every CWLT achieved with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
Dyspnea during CWLT using modified Borg Scale (0-10).
Lasso di tempo: The outcome will be measure during every CWLT.The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be collected every 30s during tests.
The dyspnea will be assessed every 30sec during CWLT. Results will be shown at Tlim (Tlim for the 3 tests) and iso time (defined as the Tlim or the shortest test).
The outcome will be measure during every CWLT.The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be collected every 30s during tests.
Exhaustion during CWLT using modified Borg Scale (0-10).
Lasso di tempo: The outcome will be measure during every CWLT.The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be collected every 30s during tests.
The exhaustion will be assessed every 30sec during CWLT. Results will be shown at Tlim (Tlim for the 3 tests) and iso time (defined as the Tlim or the shortest test).
The outcome will be measure during every CWLT.The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be collected every 30s during tests.
Heart rate (rpm) during CWLT using capnograph.
Lasso di tempo: The outcome will be measure during every CWLT (with or without noninvasive ventilation).The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be continuously collected.
Outcome will be continuously recorded. Results will be shown at Tlim (Tlim for the 3 tests) and iso time (defined as the Tlim or the shortest test).
The outcome will be measure during every CWLT (with or without noninvasive ventilation).The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be continuously collected.
Blood pressure (mmHg) before and after every CWLT using electrical blood pressure device.
Lasso di tempo: The outcome will be assessed before and after every CWLT. The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
The outcome will be assessed before and after every CWLT. The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
Oxygen saturation (SpO2, %) during CWLT using capnograph.
Lasso di tempo: The outcome will be measure during every CWLT (with or without noninvasive ventilation).The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be continuously collected.
Outcome will be continuously recorded. Results will be shown at Tlim (Tlim for the 3 tests) and iso time (defined as the Tlim or the shortest test).
The outcome will be measure during every CWLT (with or without noninvasive ventilation).The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be continuously collected.
Transcutaneous carbon dioxide pressure (PtcCO2, mmHg) during CWLT using capnograph.
Lasso di tempo: The outcome will be measure during every CWLT (with or without noninvasive ventilation).The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be continuously collected.
Outcome will be continuously recorded. Results will be shown at Tlim (Tlim for the 3 tests) and iso time (defined as the Tlim or the shortest test).
The outcome will be measure during every CWLT (with or without noninvasive ventilation).The 3 CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum. Data will be continuously collected.
Respiratory rate (rpm) during CWLT with noninvasive ventilation using ventilator monitoring.
Lasso di tempo: The outcome will be measure during CWLT with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
Outcome will be continuously recorded. Results will be shown at Tlim (Tlim for the 2 tests) and iso time (defined as the Tlim or the shortest test).
The outcome will be measure during CWLT with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
Inspiratory tidal volume (Vti, in liter) during CWLT with noninvasive ventilation using ventilator monitoring.
Lasso di tempo: The outcome will be measure during CWLT with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
Outcome will be continuously recorded. Results will be shown at Tlim (Tlim for the 2 tests) and iso time (defined as the Tlim or the shortest test).
The outcome will be measure during CWLT with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
Leak (liter per minute) during CWLT with noninvasive ventilation using ventilator monitoring.
Lasso di tempo: The outcome will be measure during CWLT with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
Outcome will be continuously recorded. Results will be shown at Tlim (Tlim for the 2 tests) and iso time (defined as the Tlim or the shortest test).
The outcome will be measure during CWLT with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilatory asynchronism during CWLT with noninvasive ventilation using ventilator monitoring.
Lasso di tempo: The outcome will be measure during CWLT with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.
Outcome will be continuously recorded.
The outcome will be measure during CWLT with noninvasive ventilation. CWLT will be carried out in different days, separate from 1 day minimum for a total time frame of 2 weeks maximum.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ADIR Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Debeaumont, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Cattedra di studio: Tristan Bonnevie, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France
  • Investigatore principale: Catherine Viacroze, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Exercise-NIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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