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Maraviroc-Based GVHD Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Transplantation

9 giugno 2016 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Safety and Efficacy of Maraviroc-Based Graft-Versus-Host-Disease Prophylaxis in HLA-Unrelated and HLA-Mismatched Related Donor Transplantation

HLA-mismatched unrelated donor (MMUD) and HLA-haploidentical donor (Haplo Donor) hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is associated with increased graft-versus-host-disease (GVHD) and impaired survival. The chemokine receptor 5 (CCR5) antagonist maraviroc has immunomodulatory properties potentially beneficial for GVHD control as it can blockade lymphocyte chemotaxis without impairing T-cell function. The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of maraviroc combined with standard graft-versus-host-disease prophylaxis in patients with hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors. Based on the results of our previously small sample study with maraviroc combined with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate for prophylaxis of GVHD, the investigators plan to perform the clinical trail.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 12-65 years (patient is older than 12.0 and less than 66.0 years old)
  2. Patients with acute leukemia, myelodysplastic syndrome or lymphoma who scheduled to undergo allogeneic stem-cell transplantation from HLA-Unrelated or HLA-Mismatched Related donors
  3. Renal function: estimated creatinine clearance greater than 40 mL/minute (using the Cockcroft-Gault formula and actual body weight)
  4. Hepatic function: Baseline direct bilirubin, alanine aminotransferase (ALT) lower than three times the upper limit of normal
  5. Pulmonary disease: forced vital capacity (FVC) or forced expiratory volume at one second (FEV1) > 40% predicted
  6. Cardiac ejection fraction > 40%
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients not expected to be available for follow-up in our institution for at least 100 days after the transplant
  2. Prior allogeneic transplant
  3. Karnofsky Performance Score < 70%
  4. Patients who are not undergoing standard GVHD prophylaxis with cyclosporine/tacrolimus and methotrexate
  5. Patients with uncontrolled bacterial, viral or fungal infections
  6. Patients receiving other investigational drugs for GVHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maraviroc + standard GVHD prophylaxis
Maraviroc administration (in addition to the standard prophylaxis therapy of cyclosporine/tacrolimus and methotrexate) will start on day -2 and will end on day +30 after stem cell transplant, making the total number of days of drug administration 33 days. Maraviroc will be administered 300mg twice daily orally.
Droga: Maraviroc
Maraviroc will be administered 300mg twice daily and start on day -2 end on day +30 after stem cell transplant for 33 days.
Altri nomi:
  • Selzentry
Droga: Cyclosporine (in HLA-Unrelated Donor Transplantation)
Cyclosporine will be given intravenously at a dose of 2-3 mg/kg starting Day -1. Subsequent dosing will be based on blood levels. Patients were advanced to oral cyclosporine once they could tolerate. The dose should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 150-250 ng/mL. In the absence of aGVHD, the oral cyclosporine dose was reduced by approximately 5% weekly, beginning on or near day 100, and therapy was usually discontinued by Day 180 after transplantation or relapse.
Altri nomi:
  • Sandimmune
  • Neorale
  • Gengraf
Droga: Tacrolimus (in HLA-Mismatched Related Donor Transplantation)
Tacrolimus will be given orally at a dose of 0.05 mg/kg twince a day or intravenously at a dose of 0.03 mg/kg starting Day -3. Subsequent dosing should be adjusted accordingly to maintain a suggested target serum level of 5-10 ng/mL. Tacrolimus taper can be initiated at a minimum of 100 days post HSCT if there is no evidence of active GVHD. The rate of tapering will be done according institutional practices but patients should be off tacrolimus by Day 180 post HSCT if there is no evidence of active GVHD.
Altri nomi:
  • FK506
  • Prograf®
Droga: Methotrexate
Methotrexate will be administered intravenously at a dose of 15 mg/m^2 on day +1, and 10 mg/m^2 on day +3, +6 and +11 after HSC transplantation.at the doses of 15 mg/m^2 IV bolus on Day +1, and 10 mg/m^2 IV bolus on Days +3, +6 and +11 after hematopoietic stem cell infusion. The Day +11 dose of methotrexate will be not given to those patients who fail to reach white blood cell count (WBC) of more than 1.0×10^9/L.
Altri nomi:
  • MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Acute GVHD Grades II-IV
Lasso di tempo: 1 Year
1 Year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidence of Acute GVHD Grades III-IV
Lasso di tempo: By day +100 post-HSCT
By day +100 post-HSCT
Incidence of Chronic GVHD
Lasso di tempo: 1 Year
1 Year
Hematologic Recovery (Neutrophils and Platelets)
Lasso di tempo: Up to day +100 post-HSCT
Up to day +100 post-HSCT
Disease Relapse or Progression
Lasso di tempo: 1 Year
1 Year
Incidence of Transplant-Related Mortality
Lasso di tempo: By day +100 post-HSCT
By day +100 post-HSCT
Frequency of Grade 3 or Greater Toxicities
Lasso di tempo: Up to day +100 post-HSCT
Up to day +100 post-HSCT
Incidence of Grade 2 and 3 Infections
Lasso di tempo: 1 Year
1 Year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 307-maraviroc-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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