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Behavior of Biomarkers During Pregnancy and Lactation Through a Biological Multi-paradigm Model: BECOME Study Protocol (BECOME)

22 febbraio 2019 aggiornato da: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada

Background Despite of advances in research, at the moment, various points related to the physiology of gestation and the etiology of severe diseases that can be developed in the course of it remain unknown. One of those aspects is the behavior of biomarkers (triglycerides, prolactin, glucose and cholesterol) during pregnancy, which experience a gradual increase in their levels until they reach the peak of hypertriglyceridemia, a few days before delivery. Several studies have reported that biomarkers experience a higher elevation in diabetic and obese pregnant women and in those women who suffer preeclampsia. The description of their behavior in different population of pregnant women (healthy women and women at risk) would identify the relation of these with some of the alterations that occurs more frequently during pregnancy.

Objective The aim of this study is to develop a multi-paradigm biological model of systems to determine triglyceride, prolactin, glucose and cholesterol levels during pregnancy and its relation with lactogenesis in healthy and risk pregnant women.

Methods A prospective cohort study will take place with women during pregnancy and lactation. Participating women will be divided into two groups. One group will be integrated by healthy women and the other group by pregnant women with a risk medical history. The personal, family and a detailed medical history will be collected in each group. A study of all the variables which influence the level of the mentioned biomarkers (triglycerides, cholesterol, glucose and prolactin) will be done.

The universe consists in 4,300 women, who constitute the historical average deliveries during the semester in the city of Granada (Spain). The sample collection will be made in medical office's pregnancy control in Granada's hospitals, in their respective health centers and during the second half of 2015. The sample will be stratified and probabilistic. Peculiarities of pregnant women will be taken into account when calculating the size of the study sample. This sample will be made up of 224 women who comply with the inclusion criteria and that have signed the informed consent.

To achieve the project objectives an organization comprising six theoretical and practical phases enabling the scientific development of the project.

During the first phase, the technical and administrative preparation of the project is constructed. Thereafter, the work is divided into two action areas which encompass the collection and data modeling.

The creation of a biological multi-paradigm computer simulation model of the levels of biomarkers in different months of pregnancy and in the various pathologies of pregnant women can be very effective to know the risks that involve high levels of lipids for the mother and for the baby.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Universidad de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The universe is composed by 4300 women that constitute the historical average of deliveries during a semester in the city of Granada (Spain). The research is projected over women that attend to the pregnancy control consultation into Granada's hospitals during the second semester of 2015. The sample is probabilistic and stratified. To calculate the size of the sample they were considered the characteristics of pregnant women that to be formed by 224 women that comply with the inclusion criteria and that sign the informed consent.

Descrizione

Exclusion criteria

  • Impossibility to participate in the research.
  • Restrictive pulmonary disease.
  • Cardiac pathology with hemodynamic repercussion.
  • Familiar hyperlipidemia.
  • Multiple pregnancies.

Inclusion criteria

• Pregnant women healthy and with risk that want participate in a voluntary way in the research and sign the informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Healthy pregnant women
Altro: BEhavior of biomarkers during pregnanCy and lactatiOn
Risk pregnant women
Hypertensive, obese and diabetic women
Altro: BEhavior of biomarkers during pregnanCy and lactatiOn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Triglyceride levels
Lasso di tempo: 18 months

Begins in the 20 weeks and ended 20 days after delivery. Since the 37 week is taken each 72 hours and then daily when an increase of the values occurs and it's followed until 20 days after delivery.

Measures during this stage are performed with the reagent disk Piccolo®, using the blood analyzer Piccolo express™. It is designed for using in quantitative determination "in vitro" of the total cholesterol, High Density Lipoproteins and triglycerides in a clinic laboratory.

The levels of normality have been stablished to the following biomarkers:

Triglycerides levels: under 150 mg/dl, with a high limit between 155 and 199 mg/dl and higher between 200 and 499 mg/dl. During pregnancy it is recommended to keep it under 300 mg/dl.
18 months
prolactin levels
Lasso di tempo: 18 months
Prolactin: 10- 209 ng/ml.
18 months
glucose levels
Lasso di tempo: 18 months
Gestational diabetes: it is diagnose when in the O'Sullivan test the values are equal or superior to the following: blood sugar 105 mg/dl; 1 hour,190 mg/dl; 2 hours, 165 mg/dl and 3 hours, 145 mg/dl.
18 months
cholesterol levels
Lasso di tempo: 18 months

To determine the values of total cholesterol, HDL, LDL and triglycerides the samples should be taken after 8 or 12 hours without eating.

The test begins after 10 minutes of transferring the sample to the disk. The levels of normality are:

Total cholesterol: under 200 mg/dl. LDL cholesterol: 40-60 mg/dl, values under 40 mg/dl indicate a higher risk of cardiovascular disease.
18 months
Nutritional evaluation
Lasso di tempo: 3 months

In the first interview to the pregnant woman and after the sign of the informed consent the medical record is performed. Nutritional evaluation is carry out through a validate survey that was published in 2012 by our research team (González Jiménez et al., 2012).

Bioelectrical impedance was also performed. In clinical history socio demographics variables personal and familiars were collected and anxiety and depressive test were performed (Snaith & Zigmond, 1983).
3 months
Collection of samples: mother's milk
Lasso di tempo: 6 months

It is about to follow the evolution of the process of lactation and the quality of mother's milk. In each group of study three samples are collected: colostrum (2 to 6 days after delivery); transition milk (7 to 21 days after delivery) and maturing milk (after 21 days of delivery).

Lactogenesis is the process that begins with milk secretion. It is stablished between 24 hours and the sixth day after delivery and is a consequence of the action of prolactin and the low estrogenic level. Before delivery, PRL levels increase but the estrogens of placenta blocked the secretion of glands. The maintaining of lactation requires a continuous suction of the nipple. The estrogenic fall after delivery allows unblock or mammary tissue.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mother's milk: short-chain fatty acid
Lasso di tempo: 6 months
According technique developed by the Research Department of Nutrition and Food Science (Journal of Chemistry.2014 ) by gas chromatography using a Perkin Elmer Autosystem gas chromatograph ( Perkin -Elmer , Norwalk , CT , USA ) , equipped with a detector flame ionization (FID ) and a capillary column Supelco 2380 TVSS (30 m × 0.25 mm id , 0.2 um film thickness) .
6 months
Mother's milk: Total fatty acid profile
Lasso di tempo: 6 months
Mass spectrometry using low resolution [ MSP ] with triple quadrupole analyzer (triple -quad ) WATERS model QUATTRO and micro GC Gas Chromatograph model 7890A AGILET , with injectors split / splitless and PTV for capillary columns . Servicos Central Scientific Instrumentation of the UGR ( http://cic.ugr.es/ )
6 months
Bioactive peptides
Lasso di tempo: 6 months
For purification of the peptides the whey are subjected to ion exchange using Dowex 50WX2 resin in the column ( 2.6 x 10 cm , H + -form , 200-400 mesh , Serva , Heidelberg , Germany) according to the procedure described by Farvin et al., 2010 .
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPID201600X080546IV0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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