Studio per valutare il profilo gustativo di diverse formulazioni liquide orali ALS-008176 in partecipanti adulti sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato per valutare il profilo gustativo di diverse formulazioni liquide orali ALS-008176 in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare in doppio cieco il gusto e il profilo generale di accettabilità di diverse formulazioni liquide orali ALS-008176 rispetto alla formulazione di riferimento (ALS-008176: 60 milligrammi per millilitro (mg/mL) di sospensione orale senza edulcorante/aroma) per lo sviluppo clinico pediatrico e la commercializzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Droga: Formulazione A (ALS-008176)
- Droga: Formulazione B (ALS-008176)
- Droga: Formulazione C (ALS-008176)
- Droga: Formulazione D (ALS-008176)
- Droga: Formulazione E (ALS-008176)
- Droga: Formulazione F (ALS-008176)
- Droga: Formulazione G1 (ALS-008176)
- Droga: Formulazione G2 (ALS-008176)
- Droga: Formulazione G3 (ALS-008176)
- Droga: Formulazione H1 (ALS-008176)
- Droga: Formulazione H2 (ALS-008176)
- Droga: Formulazione H3 (ALS-008176)
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
11
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo Screening deve essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi
- Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
- Una partecipante di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile, definita come: 1) in postmenopausa; 2) Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range postmenopausale (più di [>] 40 unità internazionali per litro [UI/L] o milli unità internazionali per millilitri [mIU/mL]), o 3) Permanentemente sterile; 4) I metodi di sterilizzazione permanente includono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale, le procedure bilaterali di occlusione/legatura delle tube (senza operazione di inversione) e l'ooforectomia bilaterale
- Durante lo studio e per un minimo di un ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto il (l'ultima dose del) farmaco in studio, un partecipante maschio 1) sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare una barriera metodo di contraccezione (esempio, preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida); 2) chi è sessualmente attivo con una donna incinta deve usare il preservativo; 3) deve accettare di non donare lo sperma
- Le partner femminili dei partecipanti maschi devono essere sterilizzate chirurgicamente, in postmenopausa o, se in età fertile, devono accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi per 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio: un dispositivo intrauterino non ormonale con spermicida; spugna contraccettiva con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o ormonali iniettabili
- Una partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana beta sierica (beta hCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1 prima della dose
- Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Il partecipante deve avere un indice di massa corporea; peso (chilogrammi per altezza quadrata [kg/altezza^2 [m^2]) tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)(inclusi) allo screening
- Il partecipante deve essere non fumatore e/o non aver usato tabacco da masticare per almeno 3 mesi prima dello screening
- Il partecipante deve essere in grado di gustare e annusare normalmente, secondo la propria opinione, in ogni momento per tutta la durata dello studio. I partecipanti che hanno un senso del gusto e/o dell'olfatto alterato a causa di condizioni come rinite allergica, raffreddore comune o sinusite non sono idonei a partecipare o continuare lo studio
- Il partecipante deve essere in grado di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una patologia della bocca inclusi, ma non limitati a, dolore, ulcera, edema, erosione della mucosa, gengivite e/o ascessi (dentali) o riceve cure per patologie orali o cure orali per qualsiasi malattia
- - Il partecipante ha una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso tra cui sindrome di Sjogren, aritmie cardiache o altre malattie cardiache, anemia perniciosa, malattia ematologica, disturbi della coagulazione, anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Partecipante con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfamidici e penicilline, o allergia ai farmaci diagnosticata in studi precedenti con farmaci sperimentali
- Partecipante con presenza di qualsiasi malattia febbrile o sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nei 14 giorni precedenti la (prima) dose dei farmaci in studio
- - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-V) entro 5 anni prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (inclusi barbiturici, oppiacei, cocaina, anfetamine, metadone, benzodiazepine, metanfetamina, tetraidrocannabinolo, fenciclidina e antidepressivi triciclici) allo Screening
- Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'ALS-008176 o ai suoi eccipienti
- - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 90 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
- Il partecipante è un uomo che prevede di generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o che non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
- Partecipante vulnerabile (esempio, individui incarcerati)
- Il Partecipante è un dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro di studio, così come i familiari dei dipendenti o lo Sperimentatore o il partecipante è un dipendente di Johnson & Johnson
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
12
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 millilitri (mL) di ciascuna 6 formulazioni ALS-008176 A B F C E D il giorno 1.
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Formulazione di riferimento, 60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale senza edulcorante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 12 mg/mL di sucralosio.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di mascheramento e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma mascherante e aroma crema vaniglia.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di frutta fantasia.
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 ml di ciascuna 6 formulazioni ALS-008176 B C A D F E il giorno 1.
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Formulazione di riferimento, 60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale senza edulcorante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 12 mg/mL di sucralosio.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di mascheramento e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma mascherante e aroma crema vaniglia.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di frutta fantasia.
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 ml di ciascuna 6 formulazioni ALS-008176 C D B E A F il giorno 1.
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Formulazione di riferimento, 60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale senza edulcorante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 12 mg/mL di sucralosio.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di mascheramento e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma mascherante e aroma crema vaniglia.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di frutta fantasia.
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 ml di ciascuna 6 formulazioni ALS-008176 D E C F B A il giorno 1.
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Formulazione di riferimento, 60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale senza edulcorante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 12 mg/mL di sucralosio.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di mascheramento e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma mascherante e aroma crema vaniglia.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di frutta fantasia.
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 5
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 ml di ciascuna 6 formulazioni ALS-008176 E F D A C B il giorno 1.
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Formulazione di riferimento, 60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale senza edulcorante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 12 mg/mL di sucralosio.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di mascheramento e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma mascherante e aroma crema vaniglia.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di frutta fantasia.
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Sperimentale: Sessione 1: Sequenza 6
I partecipanti riceveranno in sequenza 5 ml di ciascuna 6 formulazioni ALS-008176 F A E B D C il giorno 1.
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Formulazione di riferimento, 60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale senza edulcorante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 12 mg/mL di sucralosio.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di mascheramento e aroma di fragola.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma mascherante e aroma crema vaniglia.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale contenente 4 mg/mL di sucralosio e aroma di frutta fantasia.
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno 5 ml di due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con 3 diverse concentrazioni di sucralosio (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
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60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno 5 ml di due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con 3 diverse concentrazioni di sucralosio (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
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60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno 5 ml di due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con 3 diverse concentrazioni di sucralosio (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
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60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno 5 ml di due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con 3 diverse concentrazioni di sucralosio (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
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60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 5
I partecipanti riceveranno 5 ml di due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con 3 diverse concentrazioni di sucralosio (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
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60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
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Sperimentale: Sessione 2: Sequenza 6
I partecipanti riceveranno 5 ml di due formulazioni con il miglior punteggio dalla Sessione 1 con 3 diverse concentrazioni di sucralosio (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
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60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 1 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 1 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 2 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
60 mg/mL ALS-008176 sospensione orale con concentrazione 3 di sucralosio (massimo 12 mg/mL) e miglior sapore 2 dalla sessione 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare in doppio cieco il gusto e il profilo generale di accettabilità di diverse formulazioni liquide orali ALS-008176 rispetto alla formulazione di riferimento (ALS-008176: 60 mg/mL di sospensione orale senza dolcificante/aroma)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore di somministrazione del farmaco in studio
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Il gusto sarà valutato utilizzando un questionario progettato per lo scopo.
Il questionario consisterà in una scala analogica visiva per valutare 5 elementi (dolcezza, amarezza, tipo di aroma, intensità dell'aroma e odore) nonché l'accettabilità complessiva.
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Fino a 2 ore di somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108168
- 64041575RSV1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (Numero EudraCT)
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