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Stima delle concentrazioni ematiche di anestetici durante la ventilazione monopolmonare (OLV)

30 ottobre 2017 aggiornato da: University of Edinburgh

La concentrazione di fine espirazione stima la concentrazione ematica degli anestetici inalatori durante la ventilazione monopolmonare?

Lo scopo dello studio è determinare se le concentrazioni di fine espirazione dei gas anestetici isoflurano e sevoflurano misurate da un monitor di gas standard sono correlate ai livelli ematici durante la ventilazione monopolmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La misurazione dei gas anestetici come l'isoflurano e il sevoflurano consente agli anestesisti di misurare i loro livelli ematici e, a loro volta, i loro livelli cerebrali e quindi aiutare a valutare quanto è profondo il paziente sotto anestesia. Queste misurazioni, effettuate mentre il paziente espira, sono note come concentrazioni di fine espirazione dei gas anestetici e vengono effettuate di routine con i monitor dei gas. La misurazione dei livelli ematici di gas anestetici è possibile ma eseguita raramente poiché richiede tempo, è costosa e richiede uno scienziato in un laboratorio con attrezzature specializzate. La profondità dell'anestesia viene valutata utilizzando i segni clinici insieme alle concentrazioni di fine espirazione, sebbene più recentemente possa essere valutata monitorando le onde elettriche del cervello. Questa tecnica rimane controversa.

Il supporto meccanico della respirazione del paziente utilizzando solo uno dei due polmoni, noto come ventilazione unipolmone, viene utilizzato nella chirurgia polmonare per consentire al chirurgo di accedere a un lato del torace mentre l'anestesista sostiene il polmone dall'altro lato. La ventilazione monopolmone altera notevolmente lo scambio di gas nei polmoni, compresi i gas anestetici. A causa di questo squilibrio, non è noto se le concentrazioni di fine espirazione siano correlate ai livelli ematici di gas anestetici durante questo tipo di ventilazione meccanica. Lo scopo dello studio è determinare se le concentrazioni di fine espirazione degli anestetici misurate da un monitor di gas standard sono correlate ai livelli ematici dei gas isoflurano e sevoflurano durante la ventilazione monopolmone.

Saranno reclutati per lo studio pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia polmonare pianificata con ventilazione di un polmone e anestesia con isoflurano o sevoflurano e che hanno un tubo di routine inserito in un'arteria del polso per monitorare la pressione sanguigna. Durante lo studio, verranno prelevati due campioni di sangue delle dimensioni di due cucchiaini ciascuno dal tubo nell'arteria e due registrazioni della concentrazione di fine espirazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico polmonare elettivo con ventilazione monopolmonare programmata, individuati dalla lista operativa di un ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Ricoverato per chirurgia toracica elettiva mediante ventilazione monopolmonare ottenuta mediante l'utilizzo di un tubo endotracheale a doppio lume o bloccante bronchiale.
  • Chirurgia elettiva prevista tra il 1° agosto e il 30 novembre 2016
  • Inserimento pianificato di una cannula arteriosa da parte dell'anestesista per il monitoraggio di routine della pressione arteriosa sistemica
  • Tecnica di anestesia inalatoria pianificata con isoflurano o sevoflurano.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Storia di ipertermia maligna
  • Chirurgia toracica d'urgenza
  • Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia polmonare con ventilazione monopolmonare
Una singola coorte di pazienti sottoposti a ventilazione monopolmonare durante chirurgia polmonare
Procedura: Chirurgia polmonare con ventilazione monopolmonare
Una singola coorte di pazienti sottoposti a ventilazione monopolmonare durante chirurgia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra sangue e concentrazione di isoflurano o sevoflurano di fine espirazione durante la ventilazione di un polmone
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
Il significato della correlazione tra il sangue e la concentrazione di isoflurano o sevoflurano di fine espirazione durante la ventilazione monopolmone
10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indice bispettrale (BIS) e concentrazione di isoflurano o sevoflurano di fine espirazione durante la ventilazione di un polmone.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
Significato della correlazione tra BIS e concentrazione di isoflurano o sevoflurano di fine espirazione durante la ventilazione monopolmone.
10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Lothian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: R P Alston, MBChB,FRCA, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC16081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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