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Alimentazione intermittente del tubo oro-esofageo mediante stampa tridimensionale personalizzata individualmente

2 dicembre 2019 aggiornato da: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Alimentazione intermittente con tubo oro-esofageo mediante stampa tridimensionale personalizzata individualmente: prospettiva, centro singolo, prova osservazionale di superiorità

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia clinica del tubo IOE utilizzando un tubo guida stampato tridimensionale personalizzato come alternativa all'alimentazione tramite sondino Levin quando i pazienti incoscienti non hanno altra scelta che l'alimentazione tramite sondino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida standard dello studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS), i pazienti riferiti a disfagia (disfunzione della deglutizione) a cui era richiesto l'alimentazione con sondino e segni vitali stabili dal punto di vista medico, hanno accettato di partecipare. Partecipanti con disfunzione della deglutizione che sono stati classificati in tre gruppi (tubo nasogastrico, tubo intermittente tradizionale (IOE), tubo guida individuale stampato in 3D) secondo VFSS.

Sia il tradizionale tubo IOE che i singoli gruppi di tubi guida stampati in 3D riceveranno una formazione sulla procedura prima della prima alimentazione. Tutti i partecipanti saranno valutati con soddisfazione per l'alimentazione tramite sondino (EORTC QLQ-H&N35) in 3 giorni dal giorno di inizio dell'alimentazione tramite sondino. Il giorno dell'alimentazione orale, i partecipanti saranno valutati con i questionari e l'esame clinico. Se il partecipante viene dimesso in uno stato di mantenimento dell'alimentazione con sondino, è stata esaminata un'ulteriore durata della permanenza all'uscita dall'ospedale. A 1 mese, 3 mesi dall'alimentazione tramite sonda, gli investigatori seguiranno e misureranno i questionari e l'esame clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disfagici da controllare in VFSS (studio videofluoroscopico della deglutizione)
  • Pazienti partecipanti al contratto di studio
  • L'alimentazione orale non è possibile (è necessaria l'alimentazione tramite sondino)

Criteri di esclusione:

  • Paziente di rifiutare la partecipazione
  • Incoordinazione crico-faringea
  • Peristalsi esofagea compromessa
  • Tratto gastrointestinale compromesso
  • Reflusso esofageo osservato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tubo guidato individuale stampato in 3D
Alimentazione con tubo IOE utilizzando un tubo guidato individuale stampato in 3D e un tubo nelaton ogni volta che mangiano
Procedura: VFSS
VFSS utilizzando l'assegnazione del tipo di tubo tra gli interventi come tubo guida individuale stampato in 3D, tubo IOE tradizionale, tubo Levin
Comparatore attivo: tradizionale tubo IOE
classica alimentazione con sondino IOE usando il sondino nelaton solo ogni volta che mangiano
Procedura: VFSS
VFSS utilizzando l'assegnazione del tipo di tubo tra gli interventi come tubo guida individuale stampato in 3D, tubo IOE tradizionale, tubo Levin
Comparatore attivo: sondino nasogastrico
alimentazione con sondino nasogastrico sempre con sondino Levin
Procedura: VFSS
VFSS utilizzando l'assegnazione del tipo di tubo tra gli interventi come tubo guida individuale stampato in 3D, tubo IOE tradizionale, tubo Levin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio dell'indice EORTC QLQ - H&N35
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio dell'alimentazione tramite sondino
Dettagli (disagio, disagio, immagine corporea alterata, attività sociali, vita familiare, dolore, facilità di apprendimento all'uso) valutazione della soddisfazione (3, 9, 10)
1 mese dopo l'inizio dell'alimentazione tramite sondino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: dopo la 1a seduta (3 giorni) e dopo 1 mese, e dopo 3 mesi
se la polmonite da aspirazione sulla radiografia del torace o meno, la misurazione all'uscita dall'ospedale o l'inizio dell'alimentazione orale possono essere un altro endpoint
dopo la 1a seduta (3 giorni) e dopo 1 mese, e dopo 3 mesi
cambia la circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: prima della VFSS e 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'alimentazione con sondino
prima della VFSS e 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'alimentazione con sondino
cambiamento di sieroalbumina
Lasso di tempo: prima della VFSS e 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'alimentazione con sondino
prima della VFSS e 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'alimentazione con sondino
variazione dell'indice MRS
Lasso di tempo: prima della VFSS e 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'alimentazione con sondino
prima della VFSS e 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'alimentazione con sondino
variazione del tasso di successo (tasso di eliminazione)
Lasso di tempo: dopo la 1a seduta (3 giorni), dopo 1 mese e dopo 3 mesi
dopo la 1a seduta (3 giorni), dopo 1 mese e dopo 3 mesi
cambio dell'indice EORTC QLQ - H&N35
Lasso di tempo: dopo la 1a seduta (3 giorni) e dopo 3 mesi
La misurazione al momento del congedo dall'ospedale o all'inizio dell'alimentazione orale può essere un altro endpoint, Dettagli (disagio, disagio, immagine corporea alterata, attività sociali, vita familiare, dolore, facilità di apprendimento all'uso) valutazione della soddisfazione (3, 9, 10)
dopo la 1a seduta (3 giorni) e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ulsan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • chhwang5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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