Studio clinico che confronta BL123 con ketoconazolo in pazienti con tinea pedis

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
• Presenza di lesioni cutanee caratteristiche di Tinea Pedis, con diagnosi confermata da esame micologico diretto;
• Assenza di precedente trattamento antimicotico per le attuali lesioni in studio;
• Assenza di altre malattie significative che, a discrezione del medico, potrebbero avere un impatto sulla partecipazione del soggetto alla sperimentazione, secondo i requisiti del protocollo e le valutazioni dello studio: anamnesi, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, esame fisico e test di laboratorio di screening;
• Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i suoi rischi e gli eventi avversi; disponibilità a collaborare con il ricercatore e procedere secondo tutte le esigenze dello studio, confermate dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al ketoconazolo o composti chimicamente correlati; storia di gravi reazioni avverse;
• Evidenze attuali di malattie clinicamente significative che, a discrezione del medico, impediscono la partecipazione del soggetto alla sperimentazione e/o espongono il soggetto a rischi diversi da quelli normalmente previsti;
• Uso di farmaci che, a discrezione del ricercatore principale, potrebbero esporre il soggetto a rischi diversi da quelli normalmente previsti;
• Screening dei risultati dei test di laboratorio che mostrano deviazioni clinicamente rilevanti che, a causa di potenziali rischi, impediscono la partecipazione allo studio, a discrezione del ricercatore;
• Dipendenza da droghe, compreso l'alcol;
• Uso di qualsiasi trattamento precedente alla/e lesione/i in studio che, a discrezione del ricercatore principale, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio;
• Trattamento, entro 3 mesi prima di questo studio, con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale tossico consolidato per gli organi principali;
• Partecipazione a qualsiasi altra ricerca sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio;
• Test di gravidanza positivo, travaglio o aborto spontaneo entro 12 settimane prima del trattamento in studio;
• Qualsiasi condizione, a discrezione dell'investigatore, che impedisca ai soggetti di partecipare allo studio.