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Uso dell'ulipristal nella popolazione cinese

7 aprile 2020 aggiornato da: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studio pilota sull'uso preoperatorio di Ulipristal sul fibroma nella popolazione cinese

Il leiomioma uterino è il tumore benigno più comune del tratto genitale femminile. Porta a menorragia, anemia, dolore e sintomi di pressione. A causa dell'utero allargato, l'uso della chirurgia minimamente invasiva è limitato. Vi è anche un aumento del rischio di trasfusioni di sangue intraoperatorie. Ulipristal acetato (UPA) è un modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM). È stato dimostrato che l'uso preoperatorio di Ulipristal per 12 settimane riduce il sanguinamento uterino, il volume del fibroma, l'anemia preoperatoria e la gravità dei sintomi. Tuttavia mancano ancora prove in termini di sicurezza ed efficacia a lungo termine, specialmente nella popolazione cinese. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto e la sicurezza sull'uso preoperatorio di Ulipristal sul fibroma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il leiomioma uterino è il tumore benigno più comune del tratto genitale femminile. Spesso è asintomatica, ma può anche portare ad anemia, dolore e sintomi di pressione. È l'indicazione più comune per l'isterectomia, in particolare l'isterectomia addominale. Attualmente, l'uso del trattamento ormonale è associato a effetti collaterali tra cui disturbi gastrointestinali, gonfiore, aumento di peso e rischi tromboembolici. La permanenza principale per il trattamento si basa sulla chirurgia.

Inoltre, l'uso di interventi chirurgici minimamente invasivi è limitato dalla dimensione dei fibromi. L'uso preoperatorio degli analoghi dell'ormone di rilascio gonadotropico (GnRHa) è efficace nel restringimento dei leiomiomi uterini e nella riduzione del sanguinamento uterino. Tuttavia, i sintomi postmenopausali tra cui vampate di calore e secchezza vaginale sono profondi.

Ulipristal acetato (UPA), precedentemente denominato CDB-2914, è un modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM). Si lega ai recettori del progesterone con elevata affinità. Inibisce lo sviluppo follicolare e l'ovulazione, mentre non ha effetti significativi sui livelli di estradiolo e sull'attività antiglucocorticoide. L'uso preoperatorio di Ulipristal per i fibromi uterini sintomatici è stato studiato in uno studio controllato randomizzato con miglioramento in termini di sanguinamento uterino, volume dei fibromi, anemia preoperatoria e gravità dei sintomi. Tuttavia mancano ancora prove in termini di sicurezza ed efficacia a lungo termine. Inoltre mancano prove nella popolazione cinese.

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto e la sicurezza sull'uso preoperatorio di Ulipristal sul fibroma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per isterectomia per fibroma sintomatico
  • Sii cinese
  • Pre-menopausa
  • Con un punteggio della tabella di valutazione del sanguinamento pittorico > 100 durante le mestruazioni del mese precedente
  • Non incinta
  • Con un indice di massa corporea tra 18 e 30.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia uterina (a parte taglio cesareo o conizzazione cervicale), ablazione endometriale o embolizzazione dell'arteria uterina
  • Storia di neoplasie ginecologiche
  • Storia di iperplasia endometriale
  • Emoglobinopatia nota (ad es. talassemia)
  • Disturbo della coagulazione grave noto
  • Ha una o più cisti ovariche >= 4 cm di diametro diagnosticate mediante ecografia
  • Cronologia dell'uso del modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM)
  • Problema attuale (entro 12 mesi) con abuso di alcol o droghe.
  • Allergia nota a SPRM o solfato ferroso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ulipristal
Ai pazienti verrà prescritto Ulipristal acetato 5 mg al giorno per 12 settimane prima dell'operazione. Se i pazienti hanno anemia con emoglobina inferiore a 10 g/dL, verrà prescritto anche solfato ferroso 300 mg tre volte al giorno. L'acido tranexamico 500 mg quattro volte al giorno verrà prescritto su richiesta.
Droga: Ulipristal acetato
Verrà prescritto Ulipristal acetato 5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Esima
Droga: Solfato ferroso
Il solfato ferroso 300 mg tre volte al giorno verrà prescritto se il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL.
Altri nomi:
  • Ferasul
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico 500 mg quattro volte al giorno su richiesta verrà prescritto se il paziente lamenta menorragia.
Altri nomi:
  • Transamina
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verranno prescritte pillole placebo ogni giorno per 12 settimane prima dell'operazione. Se i pazienti hanno anemia con emoglobina inferiore a 10 g/dL, verrà prescritto anche solfato ferroso 300 mg tre volte al giorno. L'acido tranexamico 500 mg quattro volte al giorno verrà prescritto su richiesta.
Droga: Solfato ferroso
Il solfato ferroso 300 mg tre volte al giorno verrà prescritto se il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL.
Altri nomi:
  • Ferasul
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico 500 mg quattro volte al giorno su richiesta verrà prescritto se il paziente lamenta menorragia.
Altri nomi:
  • Transamina
Altro: Pillole di placebo
Verranno prescritte pillole di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di sanguinamento uterino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
La tabella di valutazione del sanguinamento pittorico verrà utilizzata per la valutazione del sanguinamento uterino. I pazienti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento, dopo il completamento del corso di 6 settimane e dopo il completamento del corso di 12 settimane. Verrà registrato il cambiamento del sanguinamento uterino dopo il completamento del ciclo di trattamento di 12 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Verrà registrato il cambiamento del livello di emoglobina dopo il completamento del corso di 12 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Modifica del volume del fibroma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Il volume del fibroma sarà misurato mediante ecografia prima dell'inizio del trattamento, dopo 6 settimane di trattamento e dopo il completamento del ciclo di 12 settimane di trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dopo il completamento del corso di 12 settimane, verrà valutata la perdita di sangue intraoperatoria al momento dell'esecuzione dell'isterectomia.
Verrà registrata la quantità di perdita di sangue durante l'isterectomia.
Dopo il completamento del corso di 12 settimane, verrà valutata la perdita di sangue intraoperatoria al momento dell'esecuzione dell'isterectomia.
Conversione a opzioni di intervento meno invasive
Lasso di tempo: Dopo il completamento del ciclo di trattamento di 12 settimane e prima dell'operazione programmata
2 settimane prima dell'operazione programmata, i pazienti saranno valutati dal team operativo e verrà discussa nuovamente la via di isterectomia più adatta. Verrà registrata la possibilità di conversione a opzioni di intervento meno invasive, compresa la laparotomia alla laparoscopia.
Dopo il completamento del ciclo di trattamento di 12 settimane e prima dell'operazione programmata
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Verranno registrati gli effetti collaterali tra cui nausea, vomito, mal di testa, dispepsia.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Istologia del campione operatorio
Lasso di tempo: Dopo il completamento del ciclo di trattamento di 12 settimane
Verrà registrata la presenza di malignità o iperplasia nel campione operatorio.
Dopo il completamento del ciclo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ernest H. Y. Ng, The University of Hong Kong, HONG KONG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 15-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo per proteggere la privacy dei singoli pazienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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