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Effetto della gomma da masticare sull'ileo postoperatorio (GUMPI) (GUMPI)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Abdel Majid Sheikh Taha, American University of Beirut Medical Center

La gomma da masticare influisce sull'incidenza dell'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale?

Lo scopo di questo studio è determinare se la gomma da masticare postoperatoria riduce il tempo al primo flatulenza o alla defecazione nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale come indicatore indiretto dell'ileo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale sono a rischio di sviluppare ileo post-operatorio, che allungherà la degenza ospedaliera e causerà disturbi gastrointestinali nei pazienti. La finta alimentazione post-operatoria sotto forma di gomma da masticare sembra aumentare la funzionalità del tratto gastro-intestinale precocemente in pazienti che hanno subito interventi chirurgici gastro-intestinali e ginecologici.

Questo studio recluterà pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale presso il centro medico degli investigatori e li assegnerà in modo casuale in due gruppi uguali. Ai pazienti di un gruppo verrà chiesto di masticare gomme dopo l'intervento chirurgico e all'altro gruppo non verrà offerto nulla da masticare. Entrambi i gruppi non saranno tenuti nulla per os (NPO) altrimenti fino al primo movimento intestinale. Il primo flatulenza postoperatoria e il tempo di defecazione saranno registrati come misure primarie e altri esiti principali includeranno il primo pasto postoperatorio, la durata della degenza e la presenza di ileo. Verranno registrati anche i parametri descrittivi dei due gruppi in relazione all'anamnesi, alla chirurgia e alle cure postoperatorie pertinenti, per adeguarsi al suo effetto sulle misure di esito.

Questo studio identificherà qualsiasi effetto benefico che la gomma da masticare avrà sullo sviluppo dell'ileo postoperatorio e potrebbe essere utile per stabilire migliori protocolli di cura postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
  • Numero di telefono: 5444 +961-1-350000
  • Email: ahd14@mail.aub.edu

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 11-236
        • Reclutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contatto:
          • Asdghig Der-Boghossian, LD, MS
          • Numero di telefono: 5463 +961-1-350000
          • Email: ahd14@mail.aub.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 13 anni
  • Pazienti sottoposti a decompressione della colonna vertebrale, laminectomia (cervicale, lombare e/o toracica), discectomia, foraminotomia o corpectomia, con o senza artrodesi, con o senza strumentazione.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 13 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale nell'ultimo mese
  • Pazienti con disabilità o problemi di masticazione e/o disfagia
  • Pazienti che dovrebbero essere mantenuti intubati dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti allergici a qualsiasi componente della gomma da masticare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo gomma da masticare
Ai pazienti verrà chiesto di masticare una normale gomma da masticare a partire dalla mattina del primo giorno post-operatorio fino al primo movimento intestinale.
Integratore alimentare: gomma da masticare
Il paziente masticherà un pezzo (1,45 g) di normale gomma da masticare a partire dalla mattina del primo giorno post-operatorio per 30 minuti ogni volta, tre volte al giorno, fino al primo movimento intestinale.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
A questi pazienti non verrà offerto cibo/bevanda per via orale. Ai pazienti verrà chiesto di non mangiare o masticare nulla fino al primo movimento intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima volta flatulenza
Lasso di tempo: degenza post-operatoria fino alla dimissione (fino a 5 giorni)
tempo di passaggio del primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico; monitorato per il primo flatulenza fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
degenza post-operatoria fino alla dimissione (fino a 5 giorni)
prima defecazione
Lasso di tempo: degenza post-operatoria fino alla dimissione (fino a 5 giorni)
tempo di superamento della prima defecazione dopo l'intervento chirurgico, monitorato per la prima defecazione fino a 5 giorni dopo l'intervento.
degenza post-operatoria fino alla dimissione (fino a 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LOS
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (media di 5 giorni)
la durata della degenza ospedaliera (durante tutta la degenza ospedaliera, in media 5 giorni)
degenza ospedaliera (media di 5 giorni)
Ora del pasto
Lasso di tempo: degenza post-operatoria fino alla dimissione (fino a 5 giorni)
L'ora del primo pasto tollerabile dopo l'intervento chirurgico; monitorato per il primo pasto tollerabile fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
degenza post-operatoria fino alla dimissione (fino a 5 giorni)
ileo postoperatorio
Lasso di tempo: degenza post-operatoria fino alla dimissione (fino a 5 giorni)
presenza di ileo postoperatorio; monitorato per ileo fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
degenza post-operatoria fino alla dimissione (fino a 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University of Beirut Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdel Majid Sheikh Taha, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUR.AMST.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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