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The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles in Coronary Heart Disease Patients

31 luglio 2016 aggiornato da: Huizheng Zhu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles Between Qi-Stagnation and Qi-Deficiency in Coronary Heart Disease Patients With Blood Stasis Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

The purpose of this study is to test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The primary end points is the core of the whole experiment scheme. miRNAs regulate gene expression posttranscriptionally by degrading messenger RNA (mRNA) targets and by blocking their translation Secondary endpoints will include The adverse cardiac clinical events (MACE) in terms of cardiac death,periprocedural myocardial infarction (MI),spontaneous MI and target vessel revascularization(TVR). Related parameters of qi and blood are the material basis of blood conversion and objective performance is used to evaluate the effect on Tongguan capsule on patients with blood stagnation, which can be either interpretation theory of qi deficiency and blood stagnation and mutual transformation between qi and blood can find targets through Tongguan capsule on blood . Routine laboratory tests are used for screening patients basic situation and ensure the safety of the experiment The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with the traditional Chinese medicine syndrome type Approximately 100 patients in Coronary Heart Disease Patients with Blood Stasis Syndrome undergoing percutaneous coronary intervention will be enrolled and randomized to divided into Qi -stagnation and blood stasis, Qi- deficiency and blood stasis, after the PCI surgery, Qi deficiency and blood stasis group were randomly divided into Tongguan capsule group and the control group, and qi stagnation and blood stasis group, too ,giving patients through Tongguan capsule 3 pills three times a day(1.5g/day), once every three months follow-up, after have been followed up to six months

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huizheng Zhu, PHD
  • Numero di telefono: 32808 86-20-81887233
  • Email: 754357604@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Minzhou Zhang, MD
          • Numero di telefono: 32808 86-20-81887233
          • Email: 1542377671@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Huizheng Zhu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. In line with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (ACS), coronary angiography confirmed for coronary heart disease (CHD), parallel Percutaneous transluminal coronary angioplasty( PTCA) and/or coronary stent implantation was successful
  2. Postoperative routine drug treatment
  3. Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation of qi -deficiency and qi -stagnation blood stasis or blood stasis license
  4. Aged 35 to 75 years old
  5. Must sign a consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Renal insufficiency, the male serum creatinine > 2.5 mg/dl (> 220 umo/l), women > 2.0 mg/dl (> 175 umo/l)
  2. With obvious liver disease or Alanine aminotransferase ( ALT)， Aspartate aminotransferase ( AST), 3 times higher than normal ceiling
  3. Serious cardiac insufficiency (EF < 35%)
  4. Uncontrolled patients with high blood pressure
  5. Merger or severe valvular heart disease in acute cerebrovascular disease
  6. Random blood glucose or greater tendency for 13.7 / L diabetes or glycosylated hemoglobin 9.5% or more
  7. Patients with severe mental illness
  8. Patients with malignant tumor or life expectancy in less than three years
  9. Patients with severe hematopoietic system disease
  10. Refused to sign a consent form, or estimated compliance is poorer, follow-up possibilities claim;
  11. Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers;
  12. Participated in nearly three months, or is in other clinical subjects . -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tongguan capsule
Tongguan capsule (0.5 g tid. for 6 months)
Droga: Tongguan capsule
eligible participants were randomized to receive Tongguan capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)
Comparatore placebo: placebo capsule
same volume/day of placebo capsule (0.5 g tid. for 6 months)
Droga: placebo capsule
eligible participants were randomized to receive placebo capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miRNAs spectrum
Lasso di tempo: six months
Test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.
six months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
major adverse cardiac event
Lasso di tempo: six months
frequency of the reported cardiovascular events (defined as cardiogenic death, stroke, recurrent myocardial infarction, readmission on account of deterioration of congestive heart failure or unstable angina, target vessel revascularization)
six months
Renin predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Lasso di tempo: 6 months
renin（ng/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
6 months
Ang II predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Lasso di tempo: 6 months
Ang II（pg/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
6 months
Serum E
Lasso di tempo: 6 months
Acute coronary syndrome is caused by atherosclerotic plaque instability and rupture. The stability of plaque is closely related to inflammation.Serum E (pmol / L) is an important pathway of various immune and inflammatory regulation, which promotes the development of atherosclerosis and is a risk factor for atherosclerosis.
6 months
Inflammatory mediators
Lasso di tempo: 6 months
Tumor Necrosis factor alpha (ng/L)and Interleukin-6，IL-6 (ng/L) measure of the general situation of patients
6 months
Brain Natriuretic Peptide
Lasso di tempo: 6 months
B-type natriuretic peptide（pg/ml） is a neurohormone synthesized in the cardiac ventricles upon ventricular pressure overload and ventricular dilatation
6 months
Echocardiography measure of left ventricular systolic function
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation of left ventricular systolic function by left ventricular ejection fraction( LVEF) (%)
6 months
Echocardiography measure of left ventricular diastolic function
Lasso di tempo: 6 months
Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) (mm )measure of left ventricular diastolic function in patients
6 months
New York Heart Association functional classification
Lasso di tempo: 6 months
I Cardiac disease, but no symptoms and no limitation in ordinary physical activity, e.g. no shortness of breath when walking, climbing stairs etc. II Mild symptoms (mild shortness of breath and/or angina) and slight limitation during ordinary activity. III Marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity, e.g. walking short distances (20-100 m).Comfortable only at rest. IV Severe limitations. Experiences symptoms even while at rest. Mostly bedbound patients.
6 months
Coronary angiography
Lasso di tempo: 6 months

Quantitative coronary angiography in the stenosis degree, 25%, 50%, 75%, 90%, 99%, 100%, 1, 2, 4, 6, 8,, 16, 32, and, respectively.

Scoring multiplication will segment coefficients corresponding to the degree of stenosis and the stenosis of total score that is the sum of Gensini score of coronary artery stenosis in the patients.
6 months
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Seattle Angina Questionnaire è uno strumento valido e affidabile che misura cinque dimensioni clinicamente importanti della salute nei pazienti con malattia coronarica (limitazione fisica, stabilità anginosa, frequenza anginosa, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia). (in unità su una scala).
6 mesi
The traditional Chinese medicine syndrome scale
Lasso di tempo: 6 months
The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with traditional Chinese medicine syndrome type
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Minzhou Zhang, MD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Huizheng Zhu, PhD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2015-129-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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