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Anti-VEGF vs. Pronta vitrectomia per VH da PDR (AB)

24 marzo 2021 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Anti-VEGF intravitreo vs. vitrectomia rapida per emorragia vitreale da retinopatia diabetica proliferativa

Sebbene l'emorragia vitreale (VH) da retinopatia diabetica proliferativa (PDR) possa causare una perdita della vista acuta e drammatica per i pazienti con diabete, non esiste una guida clinica attuale e basata sull'evidenza su quale metodo di trattamento abbia maggiori probabilità di fornire i migliori risultati visivi una volta si desidera l'intervento. La terapia intravitreale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) da sola o la vitrectomia combinata con PRP intraoperatorio offrono ciascuna l'opportunità di stabilizzare o regredire la neovascolarizzazione retinica. Tuttavia, mancano studi clinici per chiarire il periodo di tempo relativo del recupero visivo o l'esito visivo finale nella vitrectomia tempestiva rispetto al trattamento anti-VEGF iniziale. Il protocollo N della rete di ricerca clinica sulla retinopatia diabetica ha dimostrato tendenze a breve termine coerenti con un possibile effetto benefico del trattamento anti-VEGF negli occhi con VH da PDR, incluso un maggiore miglioramento dell'acuità visiva e tassi ridotti di VH ricorrente rispetto all'iniezione di soluzione salina. È possibile che uno studio con una durata più lunga del follow-up con un ritrattamento strutturato anti-VEGF dimostri un'efficacia ancora maggiore dell'anti-VEGF per la VH per evitare la vitrectomia e i relativi eventi avversi, migliorando anche l'acuità visiva. D'altra parte, i progressi nelle tecniche chirurgiche che portano a tempi operatori più rapidi, recupero più rapido del paziente e tassi di complicanze ridotti possono rendere la vitrectomia tempestiva un'alternativa più attraente poiché si traduce nella capacità immediata di eliminare l'emorragia e di eseguire PRP se lo si desidera, spesso come parte di una procedura. Questo studio proposto valuterà la sicurezza e l'efficacia di due approcci terapeutici per gli occhi con VH da PDR: vitrectomia immediata + PRP e iniezioni intravitreali di aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un partecipante poteva avere un solo occhio arruolato nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Shashi D Ganti, MD PC
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 42690
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni Partecipanti
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

  • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
  • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete

  • Diabete documentato dall'American Diabetes Association e/o dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 4. In grado e disposto a fornire il consenso informato. 5. Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a vitrectomia entro le prossime 2 settimane e la vitrectomia può essere programmata entro tale lasso di tempo.

    6. Emorragia vitreale che causa compromissione della vista, presumibilmente dovuta a retinopatia diabetica proliferativa, per la quale si ritiene necessario l'intervento.

    • Nota: la precedente fotocoagulazione panretinica non è né un requisito né un'esclusione.

    • L'emorragia subialoidea da sola non rende idoneo un occhio; tuttavia, la presenza di emorragia subialoidea in aggiunta ai criteri di cui sopra non precluderà la partecipazione, a condizione che lo sperimentatore sia a suo agio con entrambi i regimi di trattamento.

      7. Vitrectomia immediata non richiesta (lo sperimentatore e il partecipante sono disposti ad attendere almeno 4 mesi per vedere se l'emorragia si risolve sufficientemente con il fattore di crescita endoteliale anti-vascolare senza dover procedere alla vitrectomia).

      8. Punteggio della lettera di acuità visiva ≤78 (equivalente approssimativo di Snellen 20/32) e almeno percezione della luce.

      9. Gli investigatori dovrebbero prestare particolare attenzione quando considerano l'arruolamento di un occhio con punteggio di lettera di acuità visiva da 69 a 78 (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/40) per garantire che la necessità di vitrectomia e i suoi potenziali benefici superino i potenziali rischi.

Criteri di esclusione:

  • Un potenziale partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi (incluso posizionamento di fistola se eseguita in preparazione alla dialisi) o trapianto di rene.
    2. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
    3. Inizio del trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) entro 4 mesi prima della randomizzazione o piani per farlo nei prossimi 4 mesi.
    4. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il partecipante sottoposto a chirurgia elettiva di vitrectomia se indicato durante lo studio.

    5. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che ha coinvolto il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata.

      • Nota: i partecipanti non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio.

    6. - Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o qualsiasi farmaco utilizzato nella preparazione dell'iniezione (incluso lo iodio povidone).
    7. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
    8. Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il potenziale partecipante può diventare idoneo.

    9. Trattamento sistemico del fattore di crescita endoteliale antivascolare o del fattore di crescita endoteliale provascolare entro 4 mesi prima della randomizzazione.

      • Questi farmaci non possono essere utilizzati durante lo studio.

    10. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi due anni.

      • Le donne che sono potenziali partecipanti dovrebbero essere interrogate sulla possibilità di una gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.

    11. Il potenziale partecipante prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i due anni.

    12. Evidenza di distacco della trazione che coinvolge o minaccia la macula.

      • Se la densità dell'emorragia preclude una valutazione visiva all'esame clinico per confermare l'idoneità, allora si raccomanda di eseguire la valutazione con gli ultrasuoni come cura standard.

    13. Evidenza di distacco retinico regmatogeno.

      • Se la densità dell'emorragia preclude una valutazione visiva all'esame clinico per confermare l'idoneità, allora si raccomanda di eseguire la valutazione con gli ultrasuoni come cura standard.

    14. Evidenza di glaucoma neovascolare (la neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo non è un'esclusione).
    15. Edema maculare diabetico noto (DME), definito come entrambi
    16. Spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica (micron):
    17. Zeiss Cirrus: ≥290 nelle donne; ≥305 negli uomini
    18. Heidelberg Spectralis: ≥305 nelle donne; ≥320 negli uomini OPPURE
    19. Edema maculare diabetico all'esame clinico che lo sperimentatore ritiene attualmente richieda un trattamento.
    20. Storia di trattamento del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale entro 2 mesi prima dell'attuale insorgenza di emorragia vitreale o dopo l'insorgenza.
    21. Storia di trattamento con corticosteroidi intraoculari entro 4 mesi prima dell'attuale insorgenza di emorragia vitreale o dopo l'insorgenza.
    22. - Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o chirurgia oculare maggiore diversa dalla vitrectomia prevista entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
    23. Storia della vitrectomia.
    24. Storia di capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
    25. Afachia.
    26. Glaucoma non controllato (a giudizio del ricercatore).
    27. Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezioni intravitreali di aflibercept da 2 mg
L'iniezione iniziale deve essere effettuata il giorno della randomizzazione. Le iniezioni di follow-up verranno eseguite ogni 4 settimane a meno che non siano soddisfatti i criteri per il rinvio.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept da 2 mg
Proteina di fusione del recettore esca solubile che ha un'elevata affinità di legame con tutte le isoforme di VEGF e con il fattore di crescita placentare.
Altri nomi:
  • Eylea
  • Fattore di crescita endoteliale vascolare Trap-Eye
Comparatore attivo: Pronta vitrectomia più fotocoagulazione panretinica
Per il gruppo vitrectomia rapida + fotocoagulazione panretinica, la vitrectomia deve essere programmata per essere eseguita entro 2 settimane dalla randomizzazione. La vitrectomia verrà eseguita secondo la consueta routine dello sperimentatore, comprese le cure preoperatorie, la procedura chirurgica e le cure postoperatorie, sebbene l'anti-VEGF non possa essere somministrato dopo l'intervento a meno che non vi sia un'emorragia ricorrente.
Procedura: Pronta vitrectomia più fotocoagulazione panretinica
Rimozione chirurgica del gel vitreo e dell'emorragia associata, contemporanea somministrazione di endolaser panretinico
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
E-ETDRS Punteggio della lettera di acuità visiva (area sotto la curva dalla linea di base)
Lasso di tempo: 24 settimane

L'area sotto la curva (unità = lettere·settimane) è stata divisa per 24 settimane (unità = settimane) per ottenere una variazione media del punteggio delle lettere (unità = lettere) durante il follow-up di 24 settimane.

Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS
Lasso di tempo: 4 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
4 settimane
Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS
Lasso di tempo: 12 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
12 settimane
Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS
Lasso di tempo: 24 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
24 settimane
Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione dei partecipanti
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
1 anno dalla randomizzazione dei partecipanti
Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS
Lasso di tempo: 2 anni
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
2 anni
E-ETDRS Punteggio della lettera di acuità visiva (area sotto la curva dalla linea di base)
Lasso di tempo: 2 anni

Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen

Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di
2 anni
Intervallo equivalente di Snellen (punteggio dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
4 settimane
Intervallo equivalente di Snellen (punteggio dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
12 settimane
Intervallo equivalente di Snellen (punteggio dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: 24 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
24 settimane
Intervallo equivalente di Snellen (punteggio dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: 1 anno
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
1 anno
Intervallo equivalente di Snellen (punteggio dell'acuità visiva)
Lasso di tempo: 2 anni
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen
2 anni
Emorragia vitreale ricorrente
Lasso di tempo: In qualsiasi momento per 2 anni
Valutato dallo sperimentatore e definito come presenza di emorragia vitreale dopo un periodo di assenza. Esclude gli occhi in cui non è stato possibile valutare l'emorragia vitreale durante il follow-up.
In qualsiasi momento per 2 anni
Neovascolarizzazione retinica all'esame clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come neovascolarizzazione del disco o altrove. Esclude gli occhi in cui non è stato possibile determinare la neovascolarizzazione retinica.
24 settimane
Neovascolarizzazione retinica all'esame clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come neovascolarizzazione del disco o altrove. Esclude gli occhi in cui non è stato possibile determinare la neovascolarizzazione retinica
1 anno
Neovascolarizzazione retinica all'esame clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come neovascolarizzazione del disco o altrove. Esclude gli occhi in cui non è stato possibile determinare la neovascolarizzazione retinica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andrew Antoszyk, MD, Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRCR.net Protocol AB
  • EY14231 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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