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Diversi trattamenti per il glaucoma Effetto sulla fluttuazione della pressione intraoculare con cambiamento posturale negli occhi con glaucoma ad angolo aperto

14 agosto 2016 aggiornato da: Avner Belkin, Meir Medical Center

L'effetto della trabeculectomia, del dispositivo di drenaggio del glaucoma, della ciclofotocoagulazione e del collirio ipotensivo oculare sulla fluttuazione della pressione intraoculare con cambiamento posturale negli occhi con glaucoma ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della trabeculectomia, dei dispositivi di drenaggio del glaucoma, della ciclofotocoagulazione e dei colliri ipotensivi oculari sull'elevazione della PIO con cambiamento posturale dalla posizione seduta a quella supina negli occhi con glaucoma ad angolo aperto.

I pazienti verranno assegnati ai diversi gruppi di studio in base alla loro storia oculare passata. Gli interventi sono simili a tutti i gruppi di studio e non verrà apportata alcuna modifica alla terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione della vista e la cecità dovute alla neuropatia ottica progressiva cronica che si sviluppa dal glaucoma sono i principali problemi di salute in tutto il mondo.

Il glaucoma è una malattia progressiva, potenzialmente accecante, in cui l'unico fattore di rischio modificabile è la pressione intraoculare. In una percentuale significativa di pazienti, la malattia progredisce nonostante l'apparente controllo della pressione intraoculare (1-3).

Un fattore che può spiegare parte di questa discrepanza è una fluttuazione della IOP durante il giorno, che può essere persa in una singola visita dall'oftalmologo(4). Sebbene questa fluttuazione dipenda in una certa misura dai ritmi biologici giornalieri e dal tipo specifico di glaucoma, un fattore significativo e costante responsabile di questo effetto sono i cambiamenti della postura del corpo dipendenti dalla IOP, da seduti o in piedi a sdraiati(5). Studi precedenti hanno mostrato cambiamenti posturali IOP nell'intervallo di 4-6 mmHg (6-8). Vedendo come un paziente tipico può trascorrere fino a un terzo della sua vita in posizione supina, la conoscenza della IOP in questa posizione e il suo controllo sono di grande importanza per ridurre la possibilità di danni irreversibili al nervo ottico.

Diversi studi di Liu JH (9-11) hanno studiato l'effetto delle gocce ipotensive sulla pressione intraoculare notturna. Mentre gli analoghi delle prostaglandine (PGA) e gli inibitori dell'anidrasi carbonica (CAI) sembravano avere un significativo effetto di riduzione della PIO notturna, l'effetto osservato con i beta-bloccanti e gli alfa-agonisti era minimo. Mansouri et al. (12) hanno recentemente dimostrato che la PGA sembra appiattire l'aumento correlato alla IOP quando si passa dalla posizione seduta a quella supina durante il periodo notturno, senza influenzare altri modelli circadiani correlati alla IOP.

Hirooka Kazuyuki ha studiato l'effetto della trabeculectomia sulle fluttuazioni della pressione intraoculare causate da cambiamenti posturali (13-14). Ha dimostrato che la trabeculectomia riuscita, che non richiedeva la puntura, ha ridotto significativamente le variazioni della pressione intraoculare indotte dalla postura a meno di 3 mmHg.

Per quanto ne sappiamo, non ci sono dati riguardanti l'effetto dei dispositivi di drenaggio del glaucoma e della ciclofotocoagulazione sulla pressione intraoculare in posizione supina.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di diversi metodi di abbassamento della PIO, tra cui trabeculectomia, dispositivi di drenaggio del glaucoma, ciclofotocoagulazione e collirio ipotensivo oculare sulla PIO con cambiamento posturale dalla posizione seduta a quella supina negli occhi con glaucoma ad angolo aperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ortal Fogel Tempelhof, M.D
  • Numero di telefono: +972528518303
  • Email: talifog@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti con glaucoma ad angolo aperto con storia oculare pregressa di trattamento chirurgico (trabeculectomia, impianto di un dispositivo di drenaggio del glaucoma Ahmed o ciclofotocoagulazione) o stanno utilizzando colliri ipotensivi oculari e soggetti con ipertensione oculare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti OAG
  • Pazienti con ipertensione oculare (OHT).
  • Soggetti sani, senza alcuna patologia oculare (ad eccezione di errori di rifrazione, pregressi interventi di cataratta, strabismo o ambliopia).

Criteri di esclusione:

  • Altri interventi intraoculari negli ultimi 3 mesi
  • Malattie che influenzano la pressione venosa episclerale, come la sindrome della vena cava superiore, la malattia dell'occhio tiroideo, le masse orbitali
  • Pazienti che non sono in grado di mantenere la posizione supina per 15 minuti
  • Anomalie corneali: patologie epiteliali, infezione corneale, erosioni corneali, cicatrici corneali, cheratocono, trapianto di cornea S/P (lamellare/a tutto spessore)
  • Ipersensibilità all'ossibuprocaina cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trabeculectomia
Soggetti con trabeculectomia OAG s/p. Misurazione della IOP in diverse posizioni.
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Ahmed Glaucoma Impianto della valvola
Soggetti con impianto di valvole OAG s/p Ahmed. Misurazione della IOP in diverse posizioni.
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Ciclofotocoagulazione
Soggetti con ciclofotocoagulazione OAG s/p. Misurazione della IOP in diverse posizioni.
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Collirio ipotensivo oculare

Soggetti con OAG trattati con colliri ipotensivi oculari e nessun trattamento ipotensivo chirurgico oculare.

Misurazione della IOP in diverse posizioni.

Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Ipertensione oculare

Soggetti senza evidenza di danno glaucomatoso, ma con misurazioni IOP superiori a 21 mmHg..

Misurazione della IOP in diverse posizioni.

Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Controllo

Soggetti con occhi sani, salvo errori refrattivi, post intervento di cataratta, strabismo o ambliopia.

Misurazione della IOP in diverse posizioni.

Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale
Misurazione della PIO in posizione seduta e decubito laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della fluttuazione della pressione intraoculare con cambiamento posturale negli occhi con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare, rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale 5 minuti dopo il cambio di posizione

Gli interventi sono simili per tutti i gruppi di studio: al soggetto verrà chiesto di rimanere in posizione seduta per 5 minuti. Un collirio anestetico topico (ossibuprocaina cloridrato 0,4%) verrà quindi installato nell'occhio dello studio (procedura necessaria eseguita in tutti gli esami IOP come procedura regolare) e la IOP verrà misurata, nel seguente ordine da 4 tonometri: tonometro Goldmann, Pneumatonometro, Tonopen XL, tonometro a rimbalzo ICare. Il soggetto giacerà quindi supino per 5 minuti, dopodiché si girerà nella posizione di decubito laterale e la IOP verrà nuovamente misurata utilizzando gli stessi tonometri nello stesso modo.

La differenza tra IOP nelle posizioni del corpo seduto e sdraiato sarà valutata e confrontata con il gruppo di controllo.

Cambiamento rispetto al basale 5 minuti dopo il cambio di posizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Avner Belkin, M.D, Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC-0026-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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