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Valutazione dei vantaggi della biancheria intima adattata Selfia® per i pazienti con SM che eseguono l'autocateterismo (KML)

20 agosto 2018 aggiornato da: Lille Catholic University

Valutazione dei vantaggi della biancheria intima adattata Selfia® per pazienti affetti da sclerosi multipla con handicap da grave a moderato che eseguono l'autocateterismo: uno studio multicentrico, prospettico, non controllato e prima/dopo.

KML è uno studio multicentrico, prospettico, non controllato e prima/dopo. Lo studio mira a stimare se l'uso di biancheria intima adattata Selfia ® riduca la durata necessaria per la realizzazione dell'autocateterismo (SC) per i pazienti affetti da sclerosi multipla con disabilità da grave a moderata.

In secondo luogo, lo studio si propone di:

  • Stimare l'effetto della biancheria intima sulla qualità della vita, stanchezza legata all'atto, comfort nella realizzazione di SC, complicazioni con SC, intervento di terzi;
  • Raccogliere l'opinione dei pazienti sull'uso dell'intimo SELFIA® al termine della 2a settimana di valutazione;
  • Misurare se il paziente ha riutilizzato biancheria intima e se l'ha acquistata a 6 mesi ea 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi vescicali-sfinterici colpiscono l'80% dei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) dopo 10 anni di evoluzione e l'autocateterismo urinario (SC) fa parte dell'arsenale terapeutico.

SC prevede diverse fasi: la preparazione del materiale, la svestizione, il trasferimento sui wc, il gesto tecnico e la vestizione. Raccomandazioni di buona pratica di SC della Società Francese di Medicina Fisica e Riabilitazione evocano la necessità di adattare il guardaroba ma senza precisare la definizione di questo adattamento.

La biancheria intima adattata esiste per i pazienti con disabilità ed è accessibile al pubblico in generale. Tuttavia, nessuno studio clinico ha mai valutato il loro reale interesse pratico per i pazienti disabili che realizzano SC.

Questi indumenti intimi, secondo la nostra esperienza, sono molto ingegnosi e porterebbero un vero conforto nella vita quotidiana dei pazienti con disabilità.

In caso di SC, questo intimo faciliterebbe e accorcerebbe il tempo dedicato a questa tecnica, tanto più che le SC vengono realizzate in media 6 volte al giorno per pazienti già affetti nei movimenti a causa del loro handicap iniziale.

L'intimo adattato potrebbe portare una facilità e una velocità di vestirsi/svestirsi, consentire un accesso più facile e veloce al meato urinario e una limitazione delle manipolazioni e delle mobilizzazioni del paziente consentendo un risparmio energetico.

Inoltre, i pazienti disabili richiedono consigli concreti agli operatori sanitari su problemi della vita quotidiana come vestirsi/svestirsi. Pertanto è sembrato interessante stimare i benefici dell'utilizzo di biancheria intima adattata per la realizzazione di SC per i pazienti affetti da SM con disabilità da grave a moderata (EDSS 6 - 7.5) che incidono sulle attività della vita quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Swynghedauw - CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69006
        • Cabinet médical de Neurologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Saint-Jacques - CHU Nantes
      • Rennes, Francia, 35043
        • Pole MPR Saint Hélier
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lomme, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59462
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald
  • Almeno 18 anni
  • Autocateterismo per almeno 3 mesi
  • Scala dello stato di disabilità espansa (EDSS) tra 6.0 e 7.5
  • Consenso informato
  • Copertura dell'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di SM nel mese precedente
  • Paziente ricoverato in reparti di degenza breve o post-terapia, indipendentemente dal motivo
  • Obesità patologica (BMI superiore a 35)
  • Comprendere i disturbi che impediscono un consenso informato
  • EDSS inferiore a 6.0 o superiore a 7.5
  • Paziente con catetere vescicale domiciliare
  • Nessuna capacità di provvedere all'autocateterizzazione
  • Età inferiore a 18 anni
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione della biancheria intima Selfia®
Ogni paziente è il suo controllo.
Dispositivo: Valutazione della biancheria intima Selfia®
I pazienti vengono valutati per una settimana utilizzando la loro biancheria intima abituale per la realizzazione di SC. Alla fine della settimana ricevono biancheria intima adattata Selfia ® e la usano per una settimana per una nuova valutazione. Infine, ai pazienti verrà data biancheria intima e durante le consultazioni di follow-up di routine a 6 mesi e 1 anno, gli verrà chiesto se hanno riutilizzato o acquistato biancheria intima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio impiegato per la realizzazione di un autocateterismo, dalla svestizione alla vestizione, misurato da un cronometro fornito al paziente
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 17 giorni
Scala specifica adattata per la popolazione studiata: Qualiveen (auto-questionario per pazienti affetti da SM con disturbi urinari)
17 giorni
Misura della fatica per ogni SC
Lasso di tempo: 17 giorni
Scala dell'EVA
17 giorni
Comfort legato a SC
Lasso di tempo: 17 giorni
Scala EVA per il dolore legato allo spogliarsi/vestirsi
17 giorni
Conseguenze delle complicanze SC
Lasso di tempo: 17 giorni
Numero di sanguinamenti, Scala EVA per il dolore legato all'introduzione/ritiro del catetere urinario,
17 giorni
Numero di infezioni urinarie documentate
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Numero di autocateterizzazioni o eterocateterizzazioni al giorno
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Opinione del paziente (favorevole/non favorevole) sull'uso della biancheria intima Selfia ®
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 1 anno
a 6 mesi e a 1 anno
Riutilizzo (sì/no) della biancheria intima con o senza acquisto (sì/no)
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 1 anno
a 6 mesi e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lille Catholic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hélène Cattoir-Vue, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC-P0045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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