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Il medico vascolare può sensibilizzare i pazienti alla redazione delle direttive anticipate sul fine vita? (DIRFIN)

7 settembre 2016 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La legge Leonetti del 22 aprile 2005 sui diritti dei pazienti in fin di vita prevede la possibilità per “tutti i maggiorenni” di scrivere direttive anticipate nel caso in cui un giorno fosse “impossibile esprimere la propria volontà”. Se questo diritto è sancito dalla carta del paziente ricoverato, portata all'attenzione di ogni paziente che entra in ospedale, resta il fatto che solo il 2,5% dei deceduti ha delle direttive anticipate scritte (studio Istituto nazionale studi demografici pubblicato nel 2012).

Inoltre, secondo Régis Aubry, ricercatore dell'Osservatorio sul fine vita, le condizioni del fine vita non sono sufficientemente discusse con i pazienti e le loro famiglie e possono portare a situazioni difficili e discordanti. Ora, ragionare sulle direttive anticipate dovrebbe permettere uno scambio sulle condizioni di fine vita auspicate dai pazienti.

Il rapporto Sicard del dicembre 2012 ha concluso che tale legislazione non è nota né ai pazienti né ai medici. Questo è il primo ostacolo al suo utilizzo, anche se importanti barriere psicologiche esistono sia nei pazienti che nei loro medici.

È in questo contesto che il governo Valls ha chiesto a MM. Claeys e Leonetti per proporre un nuovo disegno di legge in materia. Il disegno di legge prevede che le direttive anticipate non avranno più validità di 3 anni, ma fino a modifica o fino alla morte del paziente, e potranno essere invocate contro i medici salvo urgenza o illegalità. Inoltre, per completare il disegno di legge, il Ministero della Salute ha incaricato l'Autorità sanitaria nazionale (HAS) di redigere un modulo di direttive anticipate, nonché una guida informativa per medico e paziente sull'argomento. Il gruppo di lavoro è presieduto dal professor Sicard. Tra le raccomandazioni fatte ai medici (e per estensione agli operatori sanitari), gli investigatori accettano che si parli di direttive anticipate il più spesso possibile e il più presto possibile, anche in assenza di impegno nella prognosi a breve o medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale/secondario:

Fattibilità di affrontare il tema delle direttive anticipate (% di pazienti che hanno accettato di rispondere al questionario) durante l'ambulatorio di medicina vascolare in città.

Valutare le preferenze per il contesto editoriale per consentire di presentare il progetto in circostanze ottimali.

Valutare avvertita un'evoluzione del rapporto medico-paziente da parte dei pazienti nell'ambito delle direttive anticipate.

Valutare le reazioni in base alle caratteristiche della popolazione in studio per aiutare a sviluppare diversi "profili" e adattare l'introduzione del tema delle direttive anticipate.

Metodologia :

Disegno: sondaggio d'opinione di tipo prospettico, monocentrico, non interventistico Durata dello studio: 6 mesi

Acquisizione dati:

Verranno studiate le caratteristiche della popolazione ottenuta per cercare di capire i sentimenti dei pazienti, indirizzare meglio i pazienti con cui parlare di direttive anticipate in medicina vascolare e valutare in qualche misura se il tema delle direttive anticipate contribuisce a "modernizzare" il rapporto medico-paziente relazione.

  • Elenco dei dati raccolti: cfr. questionario allegato
  • Analisi statistica: gestione locale (GHPSJ) dal profilo del paziente
  • Anonimato dei dati: per ogni soggetto verrà attribuito un identificativo (nome e cognome - anno di nascita) ei dati verranno inseriti in un file informatico che sarà inviato allo statistico incaricato di analizzare il sito GHPSJ. Non ci sarà alcuno scambio di dati personali identificabili.

Sviluppo dello studio:

  • Descrivere come si svolge lo studio: dopo le informazioni trasmesse oralmente dal medico (Dott P.Priollet) e il consenso del paziente alla partecipazione, i pazienti saranno intervistati (scheda allegata) e i dati raccolti durante le consultazioni delle visite ambulatoriali alla città del Dr. Priollet dal Dr. Priollet assistito di Hélène Samson (medicina interna), anonimizzata e gestita all'interno del reparto di medicina vascolare del Dr. Priollet a GHPSJ.
  • Durata prevista del reclutamento dei pazienti: 3 mesi
  • Numero di pazienti da reclutare 100 pazienti, 15 minuti per paziente. In ogni momento i pazienti possono tornare liberamente sull'argomento nelle successive consultazioni con il Dr. Priollet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti pazienti consecutivi già seguiti nel reparto di medicina vascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti pazienti consecutivi già seguiti nel reparto di medicina vascolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del numero di pazienti che hanno accettato di rispondere al quesito
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sentito del paziente su una scala
Lasso di tempo: Ora +1
Valutazione di un'evoluzione sentita del rapporto medico-paziente da parte dei pazienti nell'ambito delle direttive anticipate. Viene utilizzata una scala da 0 a 10.
Ora +1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIRFIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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