Confronto clinico di due compositi in resina sulla chiusura e rimodellamento del diastema a quattro anni
Uno studio clinico prospettico di 4 anni che valuta due compositi in resina sulla chiusura e il rimodellamento del diastema
Lo scopo di questo studio era di valutare le prestazioni cliniche dei sistemi compositi di resina nano-ibrida utilizzati per la chiusura del diastema anteriore e il rimodellamento dei denti a 4 anni di servizio utilizzando i criteri FDI.
Sono stati arruolati 23 pazienti con problemi di diastema. I compositi di resina nano-ibrida da utilizzare su ciascun paziente sono stati selezionati in modo casuale. Trentasette denti (10 pazienti) sono stati restaurati con Filtek-Z550 (3M/ESPE) in combinazione con Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE) nel gruppo 1; mentre 39 denti (13 pazienti) sono stati restaurati con Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer) in combinazione con Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer) nel gruppo 2, da due operatori. Le proprietà estetiche, funzionali e biologiche dei restauri sono state valutate al basale, 1-4 anni utilizzando i criteri FDI che stabiliscono un intervallo di punteggio compreso tra 1 e 5. I dati sono stati valutati utilizzando il chi quadrato di Fisher (p=0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare le prestazioni cliniche dei sistemi compositi di resina nano-ibrida utilizzati per la chiusura del diastema anteriore e il rimodellamento dei denti a 4 anni di servizio utilizzando i criteri FDI.
Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Hacettepe, Ankara, Turchia e dal Comitato Etico del Ministero della Salute (protocollo HEK KA-14004). Un totale di 23 pazienti (6 maschi, 17 femmine, età media: 31,27) con problema della linea mediana anteriore mascellare o multi-diastema hanno ricevuto 76 restauri diretti in resina composita.
I denti da restaurare sono stati prima puliti con un impasto di acqua pomice usando una coppetta di gomma. La tonalità appropriata del materiale da restauro è stata selezionata utilizzando una scala colori VITAPAN® Classic standard e sono state scattate le prime fotografie intraorali. I denti sono stati quindi isolati utilizzando rulli di cotone e strisce di Mylar sono state posizionate con l'aiuto di cunei in posizione interprossimale per ottenere un contorno del restauro liscio e privo di sporgenze nell'area cervicale e per formare i restauri finali. Le superfici da restaurare sono state mordenzate con acido fosforico o ortofosforico al 35% per 30 s a seconda del sistema di restauro utilizzato. Le superfici incise sono state risciacquate e asciugate. I sistemi compositi di resina nano-ibrida da utilizzare su ciascun paziente sono stati selezionati in modo casuale. Trentasette denti di 10 pazienti sono stati restaurati con Filtek-Z550 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) in combinazione con l'adesivo Adper™ Single Bond 2 (3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) etch&rinse; mentre 39 denti di 13 pazienti sono stati restaurati con l'adesivo etch&rinse Charisma-Diamond (Heraeus Kulzer, GmbH, Germania) in combinazione con Gluma2 Bond (Heraeus Kulzer, GmbH, Germania) da due operatori. I materiali sono stati utilizzati secondo le istruzioni dei produttori. Due osservatori calibrati che erano ciechi rispetto all'obiettivo di questo studio hanno eseguito le valutazioni. Per la massima validità, gli osservatori sono stati calibrati utilizzando lo strumento di addestramento e calibrazione basato sul web www.e-calib.info consigliato da FDI. Entrambi gli osservatori hanno valutato le proprietà estetiche, funzionali e biologiche dei restauri indipendentemente al basale, 1-2-3 e 4 anni utilizzando i criteri FDI che stabiliscono un intervallo di punteggio di 1-5 (1-Clinicamente eccellente/molto buono, 2-Clinicamente buono , 3-Clinicamente sufficiente/soddisfacente, 4-Clinicamente insoddisfacente e 5-Clinicamente scadente). Dopo la raccolta dei dati, in caso di discrepanze nel punteggio, i restauri sono stati nuovamente valutati, è stato raggiunto un consenso e questo è stato accettato come punteggio finale.
L'analisi statistica è stata eseguita con il software SPSS 15.0. Per confrontare le prestazioni dei materiali da restauro secondo i criteri FDI durante il periodo di studio, è stato utilizzato il test Chi-quadrato di Fisher. Il test Q di Cochran è stato quindi utilizzato per confrontare i punteggi di 1-2-3 e 4 anni di ciascun materiale con i punteggi di base per valutare i cambiamenti di ciascun gruppo dipendente nel tempo. Le curve di sopravvivenza sono state ottenute utilizzando il metodo Kaplan-Meier. i valori di p inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi in tutti i test.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i soggetti dovevano avere almeno 18 anni,
- in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato,
- fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare le procedure riparative convenzionali,
- non avere malattie parodontali o pulpari attive,
- avere denti con buoni restauri, e
- disposto a tornare per gli esami di follow-up come delineato dagli investigatori.
Criteri di esclusione:
- parafunzione incontrollata;
- igiene orale insufficiente che porta a lesioni cariose più di due volte l'anno nei 2 anni precedenti;
- essere incinta o allattare; E
- avere una malattia parodontale o gengivale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carisma-Diamante
Charisma Diamond è stato applicato in modo casuale per la chiusura del diastema.
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Le superfici sono state incise utilizzando acido fosforico al 35% per 30 s.
Le superfici incise sono state risciacquate e asciugate.
È stato utilizzato il sistema composito di resina nano-ibrida Charisma-Diamond in combinazione con l'adesivo etch&rinse Gluma2 Bond.
Gli incrementi di composito sono stati accuratamente posizionati tra la striscia di matrice e il dente utilizzando uno strumento manuale.
I restauri in resina composita sono stati fotopolimerizzati (600 mW/cm²).
L'occlusione è stata controllata con carte articolari sottili.
Le superfici del restauro sono state rifinite e lucidate con frese diamantate fini, pietre e coppette di gomma; le superfici prossimali e labiali sono state sagomate e lucidate con strisce di finitura.
I trattamenti sono stati completati istruendo i pazienti sulle misure di igiene orale per pulire i loro restauri con spazzolino da denti e filo interdentale.
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Comparatore attivo: Filtek-Z550
Filtek-Z550 è stato applicato in modo casuale per la chiusura del diastema.
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Le superfici sono state incise utilizzando acido fosforico al 35% per 30 s.
Le superfici incise sono state risciacquate e asciugate.
Il sistema composito di resina nano-ibrida è stato utilizzato Filtek-Z550 in combinazione con l'adesivo Adper™ Single Bond 2 etch&rinse.
Gli incrementi di composito sono stati accuratamente posizionati tra la striscia di matrice e il dente utilizzando uno strumento manuale.
I restauri in resina composita sono stati fotopolimerizzati (600 mW/cm²).
L'occlusione è stata controllata con carte articolari sottili.
Le superfici del restauro sono state rifinite e lucidate con frese diamantate fini, pietre e coppette di gomma; le superfici prossimali e labiali sono state sagomate e lucidate con strisce di finitura.
I trattamenti sono stati completati istruendo i pazienti sulle misure di igiene orale per pulire i loro restauri con spazzolino da denti e filo interdentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche dei restauri, classificate su una scala a 5 punti, utilizzando i criteri FDI
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Questo risultato può essere classificato come "1-Clinicamente eccellente/molto buono", "2-Clinicamente buono (dopo la correzione, molto buono)", "3-Clinicamente sufficiente/soddisfacente (difetti minori senza effetti avversi ma non regolabili senza danni al dente)", "4-Clinicamente insoddisfacente (riparazione per ragioni profilattiche)", "5-Clinicamente scadente (necessaria sostituzione)" classificazione delle proprietà estetiche, funzionali e biologiche
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È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lucentezza della superficie, classificata su una scala a 5 punti (criteri FDI)
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Può essere classificato come "Lustro paragonabile allo smalto", "Leggermente opaco, non visibile a distanza di parola", "Superficie opaca ma accettabile se ricoperta da un velo di saliva", "Superficie ruvida, non può essere mascherata da un velo di saliva, la semplice lucidatura non lo è sufficiente.
Necessario ulteriore intervento", "Superficie di ritenzione della placca piuttosto ruvida, inaccettabile"
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È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Margine di colorazione, graduato su una scala a 5 punti (criteri FDI)
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Può essere classificato come "Nessuna colorazione superficiale", "Piccola colorazione superficiale, facilmente rimovibile", "Moderata colorazione superficiale, presente anche su altri denti, non esteticamente inaccettabile", "Colorazione superficiale presente sul restauro ed è inaccettabile; intervento importante necessario per il miglioramento "," Colorazione grave e/o colorazione superficiale (generalizzata o localizzata); non accessibile per l'intervento"
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È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Stabilità del colore e traslucenza, classificate su una scala a 5 punti (criteri FDI)
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Può essere classificato come "Buona corrispondenza cromatica, nessuna differenza di tonalità e traslucenza", "Deviazioni minori", "Deviazione evidente ma accettabile.
Non pregiudica l'estetica", "(Localizzato) clinicamente insoddisfacente ma può essere corretto mediante riparazione", "Inaccettabile.
Sostituzione necessaria"
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È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Fratture e ritenzione, classificate su una scala a 5 punti (criteri FDI)
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Può essere classificato come "Restauro mantenuto, senza fratture/incrinature", "Piccola incrinatura capillare", "Due o più o più incrinature capillari e/o scheggiature più grandi (che non influiscono sull'integrità marginale o sul contatto prossimale", "Fratture da scheggiatura che danneggiano la qualità marginale o contatti prossimali; fratture voluminose con o senza perdita parziale (meno della metà del restauro)", "Perdita parziale o completa del restauro"
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È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Adattamento marginale, classificato su una scala a 5 punti (criteri FDI)
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Può essere classificato come "Contorno armonioso, senza lacune, senza scolorimento", "Lacuna marginale (50 µm) o Piccola frattura marginale rimovibile mediante lucidatura", "Lacuna < 150 µm non rimovibile o Gravi piccole fratture dello smalto o della dentina", "Lacuna> 250 µm o dentina esposta o Frattura del chip che danneggia i margini o Frattura evidente della parete dello smalto o della dentina", "L'otturazione è allentata ma in situ"
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È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Ipersensibilità postoperatoria, vitalità del dente, classificata su una scala a 5 punti (criteri FDI)
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Può essere classificato come "Nessuna ipersensibilità, vitalità normale", "Bassa ipersensibilità per un periodo di tempo limitato, vitalità normale", "Sensibilità prematura/leggermente più intensa o ritardata/debole; nessun disturbo soggettivo, nessun trattamento necessario", "Prematuro/ molto intenso o Estremamente ritardato/debole con disturbi soggettivi o Intervento di sensibilità negativa necessario ma non sostitutivo", "Molto intenso, pulpite acuta o non vitale.
Il trattamento endodontico è necessario e il restauro deve essere sostituito"
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È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Recidiva di carie, erosione, abfrazione, classificata su una scala a 5 punti (criteri FDI)
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Può essere classificato come "Nessuna carie secondaria o primaria", "Molto piccolo e localizzato.
Nessun trattamento chirurgico richiesto", "Aree più estese di: demineralizzazione o erosione o abrasione/abfrazione nella dentina.
Localizzato e accessibile e può essere riparato", "Carie con cavitazione o Erosione nella dentina o Abrasione/abfrazione nella dentina Localizzato e accessibile e può essere riparato", "Carie secondaria profonda o dentina esposta che non è accessibile per la riparazione del restauro"
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È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Integrità del dente (crepe dello smalto), classificata su una scala a 5 punti (criteri FDI)
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Può essere classificato come "Integrità completa", "Smalto a margine piccolo (<150 µm) o Incrinatura sottile nello smalto (<150 µm non probabile)", "Spaccatura dello smalto (<250 µm) o Incrinatura < 250 µm, nessun effetto negativo" , "Grande spaccatura dello smalto (distanza >250 µm o dentina o base esposta) o Crepa >250 µm (la sonda penetra)", "Cuspide o frattura del dente"
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È stata valutata la variazione dal basale al risultato a 4 anni dei restauri.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ergin E, Kutuk ZB, Oztas SS, Cakir FY, Gurgan S. 6-Months Clinical Comparison of Two Resin Composites on Diastema Closure. J Dent Res (Spec Iss 94 A): 599, 2015
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/03-4(KA-14004)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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