Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il regime quadruplo contenente doxiciclina e furazolidone è superiore alla terapia su misura

4 settembre 2018 aggiornato da: Weiling Hu, MD,PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Il regime quadruplo contenente doxiciclina e furazolidone è superiore alla terapia su misura come trattamento di salvataggio per l'infezione da Helicobacter Pylori dopo il fallimento di diverse terapie

Il regime quadruplo contenente doxiciclina e furazolidone può essere un trattamento di salvataggio di successo per i pazienti con infezione da Helicobacter pylori dopo il fallimento di diverse terapie. È superiore alla terapia su misura come trattamento di salvataggio per l'infezione da Helicobacter pylori dopo il fallimento di diverse terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato. I pazienti che avevano fallito nel precedente trattamento di eradicazione di H. pylori più di due volte saranno arruolati nel Sir Run Run Shaw Hospital.

Lo stato di H. pylori prima del trattamento sarà definito da un test del respiro positivo con 13 C-urea (13 C-UBT). Sono esclusi i pazienti che avevano ricevuto composti di bismuto, inibitore dell'acido o antibiotici nelle 4 settimane precedenti il ​​13 C-UBT. Altri criteri di esclusione includevano chirurgia gastrointestinale superiore, malignità e evidenza di discrasia ematica.

Dopo che il paziente è stato arruolato, il paziente firmerà il consenso informato e riceverà la gastroscopia. Verranno eseguite più di quattro biopsie, di cui due nell'antro e due nel corpo gastrico. Una coppia di campioni bioptici verrà inviata per la patologia e l'altra coppia viene utilizzata per la coltura di H.pylori e la sensibilità agli antibiotici. Dopo aver ottenuto il risultato della sensibilità agli antibiotici, il paziente verrà diviso casualmente in due gruppi, Regime A, Regime B.

Il regime A comprende esomeprazolo (E) 20 mg, doxiciclina (D) 100 mg, furazolidone (F) 100 mg e subcitrato di bismuto colloidale (B) 100 mg. Tutti i farmaci vengono assunti due volte al giorno per 14 giorni. Il regime B include due antibiotici basati sulla sensibilità agli antibiotici della coltura di Helicobacter pylori, subcitrato di bismuto colloidale (B) 100 mg, esomeprazolo (E) 20 mg. L'esomeprazolo e il bismuto vanno presi mezz'ora prima di un pasto e gli antibiotici dopo il pasto.

A tutti i pazienti viene chiesto di smettere di fumare e di bere e di proibire di mangiare cibi ricchi di tiramina (ad es. pollo, formaggio, sottaceti, lenticchie, fagioli) e frutti di mare durante e nella settimana successiva al trattamento.

I pazienti saranno seguiti rispettivamente al 1° giorno, 14° giorno e 4 settimane dopo il trattamento e verranno raccolti tutti gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ning Dai, Chief
  • Numero di telefono: +86138-6745-7664
  • Email: 2267454962@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weiling Hu, Attending
  • Numero di telefono: +86153-9705-9751
  • Email: ringwh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University
        • Contatto:
          • Weiling Hu, Attending
          • Numero di telefono: +86153-9705-9751
          • Email: ringwh@163.com
        • Investigatore principale:
          • Weiling Hu, Atrending

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un test del respiro 13 C-urea positivo
  2. Trattamento formale H.pylori più di due volte
  3. Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Composti di bismuto, inibitore dell'acido o antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento del paziente
  2. Allergico ai farmaci
  3. Storia di chirurgia gastrointestinale superiore
  4. Insufficienza cardiaca grave, insufficienza epatica, insufficienza renale e altri gravi problemi medici
  5. Evidenza di discrasia ematica
  6. Donne in gravidanza e in allattamento
  7. Non può esprimere correttamente il suo reclamo e non può collaborare con il ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime A
esomeprazolo (E) 20 mg, doxiciclina (D) 100 mg, furazolidone (F) 100 mg e subcitrato di bismuto colloidale (B) 100 mg
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100g po offerta
Altri nomi:
  • Vibramicina
Droga: Furazolidone
Furazolidone 100 mg PO bid
Altri nomi:
  • Giarlan
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo 20 mg PO bid
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Subcitrato di bismuto colloidale
Offerta di bismuto 20mg PO
Altri nomi:
  • PID
Comparatore attivo: Regime B
due antibiotici di sensibilità basati sulla sensibilità agli antibiotici della coltura di Helicobacter pylori, subcitrato di bismuto colloidale (B) 100 mg, esomeprazolo (E) 20 mg
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo 20 mg PO bid
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Subcitrato di bismuto colloidale
Offerta di bismuto 20mg PO
Altri nomi:
  • PID
Droga: Antibiotici di sensibilità
Due antibiotici basati sulla sensibilità agli antibiotici della coltura di H.pylori, tra cui amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, levofloxacina, tetraciclina e furazolidone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'inizio della terapia
Ripetere il test del respiro dell'urea 13 42 giorni dopo l'eradicazione di H.pylori
42 giorni dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica misurata da Numero di partecipanti i cui sintomi scompaiono o migliorano dopo il trattamento di eradicazione
Lasso di tempo: 14 giorni e 42 giorni dopo l'eradicazione di H.pylori
Numero di partecipanti i cui sintomi scompaiono o migliorano dopo il trattamento di eradicazione.
14 giorni e 42 giorni dopo l'eradicazione di H.pylori
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della terapia
Eventi avversi correlati al trattamento di eradicazione
14 giorni dopo l'inizio della terapia
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della terapia
Numero di pazienti che assumono almeno l'80% di farmaci
14 giorni dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiling Hu, Attending, Sir Run Run Shaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160513-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni