Lo studio di Dublino Zepatier

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età.
2. Il soggetto deve essere naive al trattamento per l'HCV. - Il soggetto è disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
3. Infezione cronica documentata da HCV (RNA positivo), livelli di HCV RNA > 10x4 UI/ml.
4. Genotipo HCV documentato 1 e 4.
5. HIV e HBV documentati non infetti (HIV Ab negativo, HBsAg negativo)

6. Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:

   • potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa); o,
   • Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo (β-HCG sierico) allo screening e accetta una barriera accettabile e/o un metodo contraccettivo ormonale (qualsiasi metodo contraccettivo deve essere usato in modo coerente e corretto, cioè in accordo sia con il metodo approvato etichetta del prodotto e le indicazioni del medico): Sterilizzazione (soggetto donna o partner uomo di soggetto donna). I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare la contraccezione post-trattamento di 7 mesi se assumono ribavirina e la contraccezione post-trattamento di un mese solo per Zepatier.
7. Partecipante stabile nel sito di iscrizione (ricevendo OST almeno 3 mesi prima dell'iscrizione ed erano almeno l'80% aderenti agli appuntamenti OST)
8. Accesso venoso disponibile per il monitoraggio del sangue.
9. Fibroscan eseguito secondo le linee guida dell'HSE Hepatitis C Advisory Group.
10. Sangue di sicurezza eseguito prima dello studio, inclusi HGB > 9,5 g/dL, piastrine > 75.000, AST <10 volte ULN, livelli di albumina > 30 g/L.

Criteri di esclusione:

1. 1. Child Pugh B o C (vedi Appendice 10.1 per Classificazione Child-Pugh)
2. HCV non G1/G4
3. Storia di malattia epatica scompensata
4. Le esclusioni di laboratorio includono la conta piastrinica
5. - Il soggetto è arruolato in uno o più protocolli farmacologici sperimentali, che possono avere un impatto sulla valutazione del trattamento dell'HCV con Zepatier (+/-ribavirina).
6. Il soggetto, a parere dello sperimentatore, non è in grado di completare il periodo di somministrazione dello studio e le valutazioni e le valutazioni del protocollo.
7. Saranno esclusi i pazienti con problemi di consumo di alcol e droghe che, a parere dello sperimentatore, comprometteranno l'aderenza alla compliance allo studio.
8. Il soggetto è incinta o sta allattando.
9. Il soggetto soffre di qualsiasi grave condizione medica (come pancreatite, diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o altra disfunzione cardiaca) che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
10. Il soggetto ha un disturbo mentale, fisico o da abuso di sostanze preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni e le valutazioni del protocollo.
11. Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale o tumore maligno intestinale, ischemia intestinale, malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che, a parere dell'investigatore, può interferire con l'assorbimento del farmaco o rendere il soggetto incapace di assumere farmaci per via orale.
12. Il soggetto presenta anomalie di laboratorio acute allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del soggetto allo studio di un composto sperimentale. Se i soggetti presentano un'anomalia di laboratorio acuta di Grado 4 allo screening, questo test può essere ripetuto una volta entro la finestra di screening di 45 giorni. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata escluderebbe un soggetto dalla partecipazione allo studio.
13. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 28 giorni prima dello screening o ha una necessità anticipata di questi agenti durante il periodo di studio.
14. - Soggetti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco controindicato (come indicato nell'SPC) entro 14 giorni dall'inizio del prodotto sperimentale o una necessità anticipata durante lo studio.
15. Il soggetto ha una storia di allergia a uno qualsiasi dei prodotti di trattamento o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto.