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Valutazione dell'efficacia in termini di costi e della qualità della vita nel disturbo depressivo maggiore

19 settembre 2020 aggiornato da: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Valutazione degli interventi di efficacia dei costi e della qualità della vita nei pazienti con depressione maggiore attraverso le risorse disponibili nella sanità pubblica brasiliana

Per valutare l'efficacia di un algoritmo per il disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando i farmaci disponibili nel sistema sanitario pubblico brasiliano (SUS) e la valutazione della qualità della vita di questi pazienti.

È stato condotto uno studio pragmatico randomizzato. È stato sviluppato un algoritmo per il trattamento di episodi di depressione unipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era quello di uno studio clinico pragmatico randomizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti per i disturbi dell'umore in un contesto sanitario pubblico nella città di Porto Alegre, nel sud del Brasile. L'algoritmo è stato originariamente sviluppato per il trattamento della depressione maggiore da un gruppo di esperti Delphi provenienti da associazioni psichiatriche brasiliane. Tutti i soggetti hanno fornito un modulo di consenso informato, per iscritto, al fine di partecipare al protocollo di studio, che è stato approvato dal comitato etico istituzionale.

Procedure e misurazioni dello studio

I soggetti in valutazione sono stati selezionati e hanno seguito le fasi definite dal protocollo di trattamento:

  1. Selezione del campione tramite invio presso gli ambulatori sanitari di base del comune;
  2. Colloqui informativi sui disturbi dell'umore e la ricerca, con la consegna ai soggetti dei moduli di consenso informato;
  3. Screening per episodi di depressione unipolare con l'uso del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e della lista di controllo dei sintomi ipomaniacali versione brasiliana (HCL -32-BV);
  4. Valutazione diagnostica attraverso la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) e colloquio clinico per soggetti con esito positivo agli strumenti di screening;
  5. Valutazioni di base e demografiche utilizzando interviste semi-strutturate standardizzate nella prima e nella seconda visita;
  6. In ogni visita clinica, la gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando la Clinical Global Impression Scale (CGI), la Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) e la Young Manic Rating Scale (YMRS);
  7. Follow-up bisettimanale, cambiato in mensile dopo la stabilizzazione - con un periodo massimo di follow-up di 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. episodio di depressione unipolare acuta in corso;
  3. totale capacità di comprendere e rispondere agli strumenti autoapplicati;
  4. la presenza di sintomi negli ultimi 30 giorni;
  5. astinenza di almeno 30 giorni per i tossicodipendenti

Criteri di esclusione:

  1. presenza di sindrome cerebrale organica (OBS);
  2. gravidanza o allattamento;
  3. Criteri per il ricovero psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sertralina

Gruppo iniziato: sertralina (50mg-200mg)

Soggetti valutati per la reattività ogni 2 settimane. I pazienti che rispondono al trattamento rimangono nella stessa fase. Massimo. durata del passo di 8 settimane.

Primo passo: monoterapia con sertralina (50-200 mg). Pazienti non responsivi: 2a fase.

Secondo passaggio: Sertralina 200 mg + litio (900 mg-1500 mg)

Pazienti non responsivi: 3a fase.

Terzo passaggio: nortriptilina 100 mg

Pazienti non responsivi: 4a fase.

Quarto passaggio: nortriptilina 100 mg + litio (900 mg-1500 mg)

Pazienti non responsivi: 5° passo

Quinto passo: Nortriptilina 100 mg + sertralina 200 mg Pazienti non responsivi

sesto passo: Nortriptilina 100mg + sertralina 200mg + Litio (900mg- 1500mg)
Droga: Nortriptilina
Altri nomi:
  • Cloridrato di nortritilina
Droga: sertralina
Altri nomi:
  • Cloridrato di sertralina
Droga: Litio
Altri nomi:
  • Carbonato di litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione del 50% rispetto ai punteggi basali nella Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è una versione abbreviata, composta da 17 articoli. I punti limite sono: 7-17 per la depressione lieve, 18-24 per la depressione moderata e 25 o più per la depressione grave.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione al trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
L'esito della remissione è stato stabilito come l'ottenimento di tre punteggi consecutivi di valori considerati asintomatici nella Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 punti). I soggetti asintomatici da almeno 6-8 mesi sono stati considerati in remissione, secondo i criteri di remissione parziale e completa del DSM-IV.
8 mesi
Qualità della vita - Punteggi dello strumento WHOQOL
Lasso di tempo: 12 settimane

Punteggi QOL misurati dallo strumento Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - WHOQOL -BREF.

segna 0-20. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La misura presentata è un dominio globale con la media (SD)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 017/2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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