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Studio di bioequivalenza di ibuprofene 200 mg/5 mL sospensione orale rispetto a MOMENT 200 mg compressa rivestita

12 settembre 2016 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studio di bioequivalenza di una nuova formulazione di ibuprofene 200 mg/5 mL sospensione orale rispetto al prodotto di riferimento MOMENT 200 mg compressa rivestita in volontari sani

L'obiettivo principale dello studio è valutare la bioequivalenza di una nuova formulazione di ibuprofene 200 mg/5 mL sospensione orale rispetto al prodotto di riferimento commercializzato MOMENT 200 mg compresse rivestite, quando somministrato a digiuno come singola dose orale a maschi e femmine sani volontari, in due periodi di studio consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati in questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti questi criteri:

  1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  2. Sesso ed Età: maschi/femmine, 18-55 anni compresi
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusi
  4. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-89 mmHg, frequenza cardiaca (FC) 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta
  5. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

  6. Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    2. Un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    4. Un partner sessuale sterile Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno. Per tutti i soggetti di sesso femminile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

  1. Elettrocardiogramma (12 derivazioni, posizione supina): anomalie clinicamente significative
  2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anormali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
  4. Allergia: accertata o presunta ipersensibilità al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni o ai farmaci correlati, ovvero agli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  5. Malattie: anamnesi di significative malattie renali, epatiche, gastrointestinali (in particolare ulcera gastroduodenale e sanguinamento), cardiovascolari, respiratorie (in particolare asma), cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
  6. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (OTC) (in particolare ibuprofene) e prodotti erboristici per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
  7. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  8. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  9. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di droga, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020 (10)], caffeina (>5 tazze di caffè /tè/giorno) o abuso di tabacco (≥10 sigarette/giorno)
  10. Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o day-1
  11. Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
  12. Dieta: diete anomale (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani
  13. Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ibuprofene 200 mg/5 ml sospensione orale
Singola dose di 1 stick di ibuprofene da 200 mg/5 ml somministrato a digiuno in due periodi consecutivi, con un intervallo di lavaggio di almeno 7 giorni tra somministrazioni consecutive.
Droga: Ibuprofene 200 mg/5 ml sospensione orale
ACTIVE_COMPARATORE: MOMENT 200 mg compresse rivestite
Singola dose di 1 compressa rivestita MOMENT 200 mg somministrata a digiuno in due periodi consecutivi, con un intervallo di lavaggio di almeno 7 giorni tra somministrazioni consecutive.
Droga: MOMENT 200 mg compresse rivestite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di (S)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose in condizioni di digiuno di formulazioni test e di riferimento contenenti ibuprofene racemico.
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (μg/ml)
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
AUC(0-t) di (S)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose in condizioni di digiuno di formulazioni test e di riferimento contenenti ibuprofene racemico.
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione al tempo (t) dell'ultima concentrazione misurabile (Ct ), calcolata con il metodo trapezoidale lineare (μg*h/ml)
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco del farmaco (Cmax) di ibuprofene racemico e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una dose singola in condizioni di digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC(0-t)) di ibuprofene racemico e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni test e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC(0-t)) rapporto dei due enantiomeri (S/R) dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni test e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito, calcolata, se fattibile, come AUC(0-t) + Ct/λz, dove Ct è l'ultima concentrazione misurabile del farmaco (μg*h/ml)
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo fino all'infinito (AUC(0-∞)) di ibuprofene racemato e di (S)-ibuprofene e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni test e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area estrapolata calcolata come (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (area residua) di ibuprofene racemato e di (S)-ibuprofene e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni test e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) dell'ibuprofene racemato e dell'(S)-ibuprofene e dell'(R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose in condizioni di digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Emivita lambda z (/t1/2,z) dell'ibuprofene racemato e dell'(S)-ibuprofene e dell'(R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Costante di velocità terminale apparente di primo ordine (λz) di ibuprofene racemato e di (S)-ibuprofene e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose in condizioni di digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Tempo fino alla prima concentrazione diversa da zero (tlag) di ibuprofene racemato e di (S)-ibuprofene e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), segni vitali (BP, FC), esame fisico, peso corporeo e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Verrà eseguita una valutazione descrittiva dell'appetibilità per la formulazione in esame. I parametri di odore, gusto e consistenza saranno valutati immediatamente dopo la somministrazione del farmaco attraverso una scala di valutazione a 5 punti.
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cross Research S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 070(Q)HO15411
  • CRO-PK-15-306 (ALTRO: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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