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Studio in aperto di Adalimumab in soggetti giapponesi con idrosadenite suppurativa

30 aprile 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti giapponesi con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Questo studio esamina l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di adalimumab in soggetti giapponesi con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio di questo studio, lo studio globale di fase 2b e gli studi cardine di fase III sono stati completati nei paesi occidentali e l'autorizzazione all'immissione in commercio di adalimumab è stata approvata negli Stati Uniti (USA) e nell'Unione europea (UE) per il trattamento di soggetti con HS. Le differenze tra questo studio e gli studi globali includono la dimensione del campione, il disegno dello studio, la durata e la razza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 151350
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151495
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 152579
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 151906
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hosp /ID# 152268
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 540-0006
        • NHO Osaka National Hosp /ID# 152452
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 〒192-0032
        • Tokai University Hachioji Hosp /ID# 151338
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 154171

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di HS;
  • Il partecipante deve avere qualsiasi sintomo di HS almeno 6 mesi prima del basale;
  • Le lesioni da HS devono essere presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte, una delle quali deve essere Hurley Stadio II o Hurley Stadio III;
  • Il partecipante deve avere un'HS stabile per almeno 2 mesi (60 giorni) prima dello screening e anche alla visita di riferimento;
  • Il partecipante deve avere un conteggio totale di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) maggiore o uguale a 3 alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento con adalimumab o altra terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) o partecipazione allo studio con adalimumab;
  • Qualsiasi altra lesione o condizione cutanea attiva che possa interferire con la valutazione dell'HS;
  • I partecipanti hanno ricevuto un trattamento antibiotico per l'HS entro 28 giorni prima della visita di base diverso da quelli consentiti dal protocollo. - Partecipante al trattamento antibiotico orale consentito (solo doxiciclina o minociclina) per l'HS che non ha assunto una dose stabile per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento;
  • I partecipanti hanno ricevuto terapie topiche prescritte per il trattamento dell'HS entro 14 giorni prima della visita di riferimento;
  • I partecipanti hanno ricevuto terapie sistemiche non biologiche con potenziale impatto terapeutico per l'HS meno di 28 giorni prima della visita di riferimento;
  • I partecipanti hanno ricevuto analgesici orali concomitanti (non oppioidi e oppioidi) per il dolore correlato all'HS entro 14 giorni prima della visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adalimumab
Adalimumab in aperto 160 mg per iniezione sottocutanea alla settimana 0 (basale), 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4. Dopo la settimana 52, i partecipanti che acconsentono a ricevere la dose di 80 mg a settimane alterne passeranno dalla 40 mg a settimane alterne a 80 mg a settimane alterne alla settimana 0x (periodo di 80 mg a settimane alterne fino alla fine dello studio).
Droga: adalimumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e della conta delle fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un conteggio AN pari a 0, 1 o 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con conteggio AN abbassato a 0, 1 o 2 alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (NRS30) - Peggiore alla settimana 2 tra i partecipanti con scala di valutazione numerica al basale (NRS) >=3
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di riferimento), Settimana 2
Il Global Assessment of Skin Pain NRS del partecipante è stato utilizzato per valutare il peggior dolore cutaneo dovuto all'HS. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più grave che si possa immaginare). Le valutazioni sono state completate su un diario quotidiano dai partecipanti prima di andare a letto e hanno risposto agli elementi sulla base di un periodo di richiamo delle "ultime 24 ore".
Settimana 0 (linea di riferimento), Settimana 2
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio della scala Sartorius modificata
Lasso di tempo: Basale (ultimo valore non mancante prima della data della prima dose del farmaco in studio), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La Scala Sartorius viene utilizzata per quantificare la gravità dell'HS. I punti vengono assegnati per 12 aree corporee (ascelle sinistra e destra, aree sub/inframammarie sinistra e destra, area intermammaria, natiche sinistra e destra, pieghe inguino-crurali sinistra e destra, area perianale, area perineale e altro). Per ogni area vengono assegnati punti per i noduli (2 punti per ciascuno); ascessi (4 punti); fistole (4 punti); cicatrici (1 punto); distanza massima tra due lesioni (2-6 punti, 0 in assenza di lesioni); e se le lesioni sono separate acquistare pelle normale (sì-0 punti; no-6 punti). Il punteggio totale della Scala Sartorius è la somma dei 12 punteggi regionali. I punteggi della scala vanno da 0 a infinito, con punteggi più grandi che rappresentano una maggiore gravità dell'HS.
Basale (ultimo valore non mancante prima della data della prima dose del farmaco in studio), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M15-573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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