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Blocco del ganglio stellato nelle donne in post-menopausa (R01)

18 luglio 2025 aggiornato da: Northwestern University

Blocco del ganglio stellato per la gestione dei sintomi vasomotori

Vampate di calore e sudorazioni notturne (sintomi vasomotori, VMS) colpiscono l'80% delle donne durante la transizione menopausale (MT). I VMS sono associati a una diminuzione della qualità della vita, aumento dei sintomi depressivi e ansiosi, disturbi della memoria, disturbi del sonno e ridotta produttività lavorativa. La terapia ormonale (HT) è altamente efficace nel ridurre la VMS, ma l'uso di HT è diminuito dal 75% all'80% negli Stati Uniti dopo che la Women's Health Initiative (WHI) ha sollevato problemi di sicurezza sull'HT. Nel 2013, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la paroxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI; 7,5 mg), come primo trattamento non ormonale per VMS. Gli SSRI sono un'importante opzione terapeutica per molte donne, ma il loro uso nel trattamento della VMS è limitato dalla minore efficacia rispetto all'HT, dagli effetti collaterali e dalla ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Identificare trattamenti non ormonali sicuri ed efficaci per VMS rimane una priorità nella ricerca sulla salute delle donne.

Il blocco del ganglio stellato (SGB), utilizzato per decenni nella gestione del dolore, è un potenziale nuovo approccio al trattamento della VMS. Situati nella regione del rachide cervicale, i gangli stellati fanno parte del sistema nervoso simpatico. Sebbene l'SGB sia comunemente eseguito per trattare il dolore neuropatico, l'iperidrosi o l'insufficienza vascolare, gli studi anatomici rivelano connessioni tra questo ganglio e le regioni termoregolatrici del cervello, in particolare la corteccia insulare.

In questo studio clinico, miriamo a valutare se il blocco del ganglio stellato (SGB) con bupivacaina, un anestetico locale, sia un intervento non ormonale efficace e sicuro per le donne che cercano sollievo dai sintomi vasomotori (VMS) e identificare i meccanismi fisiologici alla base del SGB effetti. I risultati includeranno la frequenza e l'intensità delle vampate di calore, la VMS misurata oggettivamente, l'umore, la qualità della vita, il sonno e le prestazioni della memoria in 160 donne in postmenopausa con 50 o più vampate di calore da moderate a molto gravi a settimana misurate mediante autovalutazione per sei mesi. Saranno rivalutati a 3 e 6 mesi dopo il SGB o un intervento fittizio per vampate di calore oggettive e misure di qualità della vita. I risultati meccanicistici (neuroimaging) saranno ottenuti al basale e 3 mesi dopo l'intervento. Il monitoraggio ambulatoriale della funzione del sistema nervoso simpatico (SKNA) sarà eseguito al basale prima della procedura, durante la procedura e 1 ora dopo la procedura. Questo verrà ripetuto a 2 e quattro settimane dopo la procedura SGB o fittizia per registrazioni di 1 ora.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

Le donne in post-menopausa con VMS da moderata a grave saranno arruolate come partecipanti a questo studio.

Scopi e obiettivi specifici:

Obiettivo primario

  1. Per determinare l'effetto di SGB per ridurre la frequenza e l'intensità della VMS in menopausa.

    Ipotesi 1a. La frequenza media di sette giorni di VMS sarà inferiore nelle donne randomizzate a SGB attivo rispetto al controllo sham.

    Ipotesi 1b. L'intensità media di sette giorni di VMS sarà inferiore nelle donne randomizzate a SGB attivo rispetto al controllo sham.

    Ipotesi 1c. L'intensità VMS (Frequenza*Gravità) sarà inferiore nelle donne randomizzate a SGB attivo rispetto al controllo sham.

    Obiettivi secondari

  2. Per valutare l'effetto di SGB su intensità VMS, VMS oggettivo, umore, memoria e qualità del sonno.

    Ipotesi 2a La frequenza di VMS misurata oggettivamente sarà inferiore nelle donne randomizzate a SGB attivo rispetto al controllo sham.

    Ipotesi 2b. I sintomi depressivi e la memoria, ma non la qualità del sonno, miglioreranno maggiormente nelle donne randomizzate al SGB attivo rispetto al controllo fittizio.

    Ipotesi 2c. L'entità dei miglioramenti nella memoria sarà correlata all'entità della riduzione della VMS, anche dopo aver controllato il sonno.

  3. Per sondare i meccanismi attraverso i quali SGB migliora VMS.

Ipotesi 3a. In un sottostudio nidificato, le valutazioni di neuroimaging riveleranno che rispetto al controllo fittizio, l'SGB attivo è associato a a) diminuzione della connettività funzionale nella rete in modalità predefinita durante lo stato di riposo, in particolare per le reti che supportano l'insula e l'ippocampo; b) ridotta attivazione nell'ippocampo, nella corteccia prefrontale dorsolaterale e nel cingolo anteriore durante un compito di memoria verbale; e c) ridotta attivazione nell'amigdala durante un'attività di elaborazione delle emozioni.

Ipotesi 3b. Rispetto al controllo fittizio, l'SGB ridurrà immediatamente l'attività del nervo ganglio stellato ipsilaterale e il tono simpatico misurati dal monitoraggio del nervo simpatico cutaneo (SKNA) e questi effetti saranno rivalutati a 2 e 4 settimane dopo l'intervento per valutare se gli effetti dell'SGB sul ganglio stellato attività sono di lunga durata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Paul C. Fitzgerald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donna in post-menopausa definita secondo i seguenti criteri: 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH ≥ 40 UI/ml o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia
  2. dai 40 ai 70 anni
  3. 50 o più vampate di calore da moderate a gravi segnalate a settimana
  4. un minimo di due settimane di registrazione del diario VMS prima di SGB
  5. donne in post-menopausa i cui sintomi vasomotori sono refrattari ai trattamenti orali approvati (ad es. terapia ormonale o paroxetina) o per le quali la terapia ormonale è controindicata o per le donne che rifiutano qualsiasi terapia orale
  6. disponibilità a sottoporsi a SGB guidato da fluoroscopia o trattamento fittizio.
  7. laboratori di sicurezza entro 30 giorni dall'intervento di SGB

Criteri di esclusione:

  1. condizioni che precludono l'SGB o l'intervento fittizio (ad esempio, anomalie anatomiche della parte anteriore del collo o del rachide cervicale; gozzo, compromissione cardiaca/polmonare; paralisi del nervo frenico controlaterale (lato sinistro) o paresi diaframmatica; anamnesi di convulsioni, coma o ictus; anamnesi di deficit neurologico al plesso brachiale o un esame neurologico del plesso brachiale anomalo; anamnesi di diverticolo di Zenker; malattia/infezione acuta; coagulopatia o anomalie emorragiche; INR >1.3; emoglobina<9.0, piastrine <100.000, azotemia ≥ 30 mg/dl; creatinina ≥ 2 mg/ml; ALT (SGPT), AST (SGOT), Alk Phos ≥ tre volte il limite superiore della norma; potassio sierico (K+) ≤ 3,5 o ≥ 5,0 mEq/L reazioni allergiche o controindicazioni a un anestetico locale o a un mezzo di contrasto, pressione arteriosa sistolica (SBP) >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mm Hg, gravidanza
  2. Se LMP è compreso tra 6 e 12 mesi, FSH < 40
  3. uso di trattamenti meno del periodo di washout e per tutta la partecipazione allo studio che possono influenzare la frequenza o la gravità della VMS, inclusa la terapia ormonale orale (2 mesi) o transdermica (1 mese), prodotti botanici (ad esempio, soia, trifoglio rosso, cohosh nero, ecc.) (1 mese), contraccettivi orali (2 mesi), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (2 settimane), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), (2 settimane) gabapentin, pregabalin, clonidina, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, inibitori dell'aromatasi, complessi di estrogeni selettivi dei tessuti; (2 mesi)
  4. uso di aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei per 3 giorni prima della procedura SGB; tutti gli altri farmaci antipiastrinici o anticoagulanti saranno interrotti con il permesso del medico prescrittore del partecipante
  5. per i test cognitivi: condizioni o disturbi che possono influenzare le prestazioni nei test cognitivi (ad esempio, demenza/deterioramento cognitivo lieve, Mini-Mental State Exam (MMSE) inferiore o uguale a 27) al basale; ictus; trauma cranico; uso di alcol/sostanze; incapacità di scrivere, parlare o leggere in inglese, inglese come seconda lingua, partecipazione ad altri studi che comportano test di abilità cognitive,
  6. condizioni che possono influenzare i sintomi depressivi (per es., diagnosi attuale di depressione maggiore, disturbo bipolare o altro disturbo psichiatrico di Asse I); Scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8)> 15
  7. Criteri di esclusione per lo studio di neuroimaging: generatori di impulsi impiantabili per pacemaker, dispositivi defibrillatori e la maggior parte, ma non tutti, stimolatori del midollo spinale o stimolatori cerebrali profondi, metalli contenenti ferro all'interno del corpo (ad es. spazi piccoli e chiusi senza ansia (es. claustrofobia), peso > 300 libbre. a meno che l'altezza non sia sufficientemente alta [ad esempio, + 5'11"] in modo che la circonferenza della vita e delle spalle non le impedisca di adattarsi allo scanner; rinunciato allo studio cognitivo, lavoro a turni
  8. Criteri di esclusione per lo studio SKNA solo allergico all'adesivo nell'elettrodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivicaina
Iniezione del blocco del ganglio stellato con bupivicaina
Droga: Iniezione del blocco del ganglio stellato con bupivicaina
Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione stratificato generato dal computer per razza auto-riportata e per eziologia della menopausa (menopausa naturale rispetto a chirurgica) per assegnare i partecipanti a ricevere un SGB con bupivacaina o una finta iniezione con soluzione salina. La randomizzazione verrà eseguita dall'iniettore immediatamente prima della procedura di iniezione aprendo una busta opaca per rivelare il numero del partecipante e l'assegnazione del gruppo stampati su una scheda.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore fittizio: Salino
Iniezione salina
Droga: Iniezione salina
Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione stratificato generato dal computer per razza auto-riportata e per eziologia della menopausa (menopausa naturale rispetto a chirurgica) per assegnare i partecipanti a ricevere un SGB con bupivacaina o una finta iniezione con soluzione salina. La randomizzazione verrà eseguita dall'iniettore immediatamente prima della procedura di iniezione aprendo una busta opaca per rivelare il numero del partecipante e l'assegnazione del gruppo stampati su una scheda.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale e intensità delle vampate di calore soggettive (HF)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale delle misure (soggettive) di frequenza e intensità del diario cartaceo
Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della frequenza delle vampate di calore oggettive
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni rispetto alla frequenza basale di HF oggettivi in ​​un periodo di 24 ore utilizzando un monitor di conduttanza cutanea convalidato al basale, 12 settimane (3 mesi) e 24 settimane (6 mesi)
Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni composite rispetto al basale dei punteggi delle misure neurocognitive
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Modifiche composite rispetto al basale dei punteggi per includere:California Verbal Learning Test (CVLT) Elenco A, Elenco B, Richiamo libero a breve ritardo, Richiamo con segnale a breve ritardo, Richiamo libero a lungo ritardo, Richiamo con segnale a lungo ritardo, Test di rotazione della carta, Trovare come , Lettere, Fluidità semantica e fonemica, Subtest di memoria logica della scala di memoria Wechsler (WMS-R/LM-R) Parte 1 e (WMS-R/LM-R) Parte 2, Mini-Mental State Exam (MMSE), Funzionamento della memoria Questionario (MFQ), domanda di chiusura al basale, 12 settimane (3 mesi) e 24 settimane (6 mesi)
Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni composite rispetto al basale dei punteggi delle misure dell'umore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni composite rispetto al basale dei punteggi dell'umore per includere: Beck Anxiety Inventory (BAI) e Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) al basale, 12 settimane (3 mesi) e 24 settimane (6 mesi)
Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni composite rispetto al basale dei punteggi delle misure della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni composite rispetto al basale dei punteggi delle misure della qualità della vita per includere: Scala del disagio sessuale femminile (FSDS-R), Questionario sulla qualità della vita in menopausa (MENQUAL), Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), Scala della qualità della vita di Utian (UQOL) , Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), PAIN Intensity and Interference Scale (PEG) Post Injection Questionnaire al basale, 12 settimane (3 mesi) e 24 settimane (6 mesi)
Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi delle misure del sonno
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni composite rispetto al basale dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) e dell'Insomnia Severity Index (ISI) al basale, 12 settimane (3 mesi) e 24 settimane (6 mesi)
Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale delle misure attigrafiche del sonno
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale delle variazioni dell'attigrafo nel sonno al basale, 12 settimane (3 mesi) e 24 settimane (6 mesi)
Fino a 24 settimane (6 mesi) dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale dell'attività del nervo simpatico cutaneo (SKNA)
Lasso di tempo: Fino a 2 e 4 settimane dopo l'intervento
Modifiche delle registrazioni di SKNA utilizzando un dispositivo portatile appositamente configurato e approvato dalla FDA (Biomation ME6000) in un sottoinsieme di 60 partecipanti
Fino a 2 e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nell'attività fmri in un sottogruppo di 60 partecipanti al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Illinois at Chicago
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Charles W Hogue, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00203490

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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