Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Blinatumomab in soggetti con NHL aggressivo a cellule B recidivato/refrattario (R/R)
18 dicembre 2020 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Blinatumomab in soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato/refrattario
Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2/3 in aperto che testa blinatumomab in monoterapia per il trattamento di soggetti con B-NHL aggressivo recidivato/refrattario (R/R) che non hanno raggiunto la CMR dopo 2 cicli di regimi chemioterapici standard a base di platino somministrati come S1. Questo studio incorpora molteplici analisi ad interim per futilità, efficacia e ri-stima non cieca della dimensione del campione. Nella fase 3 dello studio, blinatumomab sarà confrontato con la chemioterapia Investigator's Choice.
A marzo 2019 è stata presa la decisione di non procedere con la fase 3.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2/3 in aperto che testa blinatumomab in monoterapia per il trattamento di soggetti con B-NHL aggressivo R/R che non raggiungono la CMR dopo regimi chemioterapici standard a base di platino somministrati come S1. Questo studio incorpora molteplici analisi ad interim per futilità, efficacia e ri-stima non cieca della dimensione del campione. Nella parte di fase 3 dello studio, blinatumomab sarà confrontato con la chemioterapia IC. +/- 3 giorni) follow-up sulla sicurezza e follow-up a lungo termine che si concluderà con l'analisi finale della componente di fase 3, stimata a 30 mesi dall'inizio della componente di fase 3. Per la componente di fase 3, lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento fino a circa 168 giorni, una visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni e un follow-up a lungo termine. Il follow-up a lungo termine si concluderà con l'analisi finale. Nella componente di fase 2, i soggetti arruolati riceveranno blinatumomab in monoterapia. Nella componente di fase 3, i soggetti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a blinatumomab o chemioterapia IC.
A marzo 2019 è stata presa la decisione di non procedere con la fase 3.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
41
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Research Site
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Gent, Belgio, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Palermo, Italia, 90146
- Research Site
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Pisa, Italia, 56100
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Udine, Italia, 33100
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Research Site
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Murcia, Spagna, 30008
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Research Site
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Castilla León
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Valladolid, Castilla León, Spagna, 47012
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
- Research Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
- Research Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL) aggressivo dimostrato dalla biopsia, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NAS), linfoma follicolare di grado 3B, PMBCL, linfoma a cellule B ricco di cellule T o DLBCL che rappresenta la trasformazione del linfoma non-Hodgkin indolente (NHL), (inclusi linfoma follicolare, della zona marginale e linfoplasmocitoide) esclusa la leucemia linfocitica cronica o il linfoma di Hodgkin. Le seguenti istologie non sono ammissibili:
- Linfoma linfoblastico
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma mantellare Eventuali istologie non specificatamente menzionate devono essere discusse con monitor medico.
- Refrattaria (nessuna precedente CR/CMR) o recidivante (precedente CMR) dopo il trattamento di prima linea di chemioterapia multiagente standard contenente un'antraciclina E un agente anti-CD20 approvato. Per i soggetti con malattia refrattaria e che hanno ricevuto radioterapia, la positività alla PET deve essere dimostrata non meno di 6 settimane dopo l'ultima dose di radioterapia
- La biopsia ha confermato la recidiva della malattia.
- Ha ricevuto un minimo di 2 cicli di chemioterapia standard a base di platino nel contesto S1 e ha avuto una risposta di malattia metabolica progressiva (PMD), nessuna risposta metabolica (NMR), risposta metabolica parziale (PMR) valutata centralmente mediante PET-/ Scansione TC o ricevuto almeno 1 ciclo di chemioterapia S1 e evidenza di PMD valutata centralmente. Una scansione pre-salvataggio deve essere inviata al lettore centrale se un soggetto ha avuto solo 1 ciclo di chemioterapia pre-salvataggio.
- Malattia misurabile radiograficamente con una lesione linfonodale delimitata di almeno 1,5 cm nella sua dimensione massima o una lesione extranodale target di almeno 1,0 cm nella sua dimensione massima
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a 2
- Intenzione di procedere alla chemioterapia ad alte dosi (HDT) e al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
- Parametri di laboratorio:
Ematologia:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
- Piastrine ≥ 75 x 10^9/L
Chimica:
- Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
- Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale (TBL) < 2x ULN (a meno che la malattia di Gilbert o se il coinvolgimento del fegato con linfoma)
Criteri di esclusione:
- CMR dopo chemioterapia S1
- Trattamento entro 30 giorni prima della randomizzazione con un altro dispositivo sperimentale o uno o più studi sui farmaci.
- Terapie precedenti anti-CD19
- Precedente HDT con HSCT autologo
- Precedente trapianto allogenico
- Patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante come epilessia, paresi, afasia, ictus, grave lesione cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi
- Evidenza del coinvolgimento del SNC da parte del NHL
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o infezione cronica da virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo) o virus dell'epatite C (virus anti-epatite C positivo)
Storia di tumori maligni diversi da B-NHL negli ultimi 3 anni ad eccezione di:
- Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per ≥ 3 anni prima dell'arruolamento
- Tumore cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati
- Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ
- Carcinoma duttale mammario in situ adeguatamente trattato
- Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
- Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ
- Sensibilità nota alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi dei componenti da somministrare durante la somministrazione.
- - Soggetto che potrebbe non essere disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure richieste.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento, o in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per ulteriori 48 ore dopo l'ultima dose di blinatumomab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blinatumomab
Blinatumomab viene somministrato come infusione endovenosa continua (CIVI).
Un singolo ciclo di blinatumomab è un'infusione continua con dosaggio graduale di 9 µg/die x 7 giorni, 28 µg/die x 7 giorni e 112 µg/die fino alla fine del ciclo.
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Blinatumomab in monoterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta metabolica completa (CMR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose di blinatumomab
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La risposta metabolica completa (CMR) è stata determinata mediante valutazione radiografica centrale della tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET/TC) utilizzando la classificazione di Lugano.
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Fino a 12 settimane dopo la prima dose di blinatumomab
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Fase 3: numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta metabolica completa (CMR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio
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La risposta metabolica completa (CMR) è stata determinata mediante valutazione radiografica centrale della tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET/TC) utilizzando la classificazione di Lugano.
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Fino a 12 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. |
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose di blinatumomab
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L'ORR include tutti i partecipanti che hanno raggiunto la CMR o coloro che hanno ottenuto una risposta metabolica parziale (PMR), come determinato dalla valutazione radiografica centrale delle scansioni PET/TC utilizzando la classificazione di Lugano.
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Fino a 12 settimane dopo la prima dose di blinatumomab
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Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di blinatumomab fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con blinatumomab fino alla data della diagnosi di progressione del linfoma o alla data del decesso, a seconda di quale sia la prima.
La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla prima dose di blinatumomab fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di blinatumomab fino a 12 settimane
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Il DOR è stato calcolato solo per i partecipanti che ottengono una risposta (CMR o PMR).
La durata è stata calcolata dalla data in cui una risposta, CMR o PMR, è stata raggiunta per la prima volta fino alla prima data di una valutazione della malattia che indicava la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla prima dose di blinatumomab fino a 12 settimane
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Fase 2: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una mobilitazione di successo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di blinatumomab fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Il tasso di mobilizzazione riuscita è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno iniziato la mobilizzazione durante la remissione e senza alcuna altra terapia antitumorale in cui la procedura di mobilizzazione ha avuto un esito di "Riuscito".
La mobilizzazione di successo è stata dettata da standard istituzionali e definita quando la dose di cellule bersaglio non era inferiore a 2 x 10^6 cellule CD34+/kg.
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Dalla prima dose di blinatumomab fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno avuto un trapianto allogenico o autologo post-basale di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Dal basale HSCT fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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La percentuale di responder secondo la revisione dello sperimentatore (partecipanti che hanno raggiunto CMR o PMR durante il trattamento) che sono stati sottoposti a HSCT allogenico (allo) o autologo (auto) mentre erano in remissione e senza altri trattamenti antitumorali.
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Dal basale HSCT fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Fase 2: stima della funzione di incidenza cumulativa della mortalità a 100 giorni dopo l'HSCT presentata come percentuale di partecipanti deceduti non a causa di recidiva, con recidiva e morte dovuta a recidiva come eventi concorrenti
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
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Il tasso di mortalità senza recidiva a 100 giorni dopo l'HSCT è stato calcolato come percentuale di partecipanti deceduti non a causa di recidiva.
Sono inclusi solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta per la revisione dello sperimentatore e sono stati sottoposti ad autoHSCT.
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100 giorni dopo l'HSCT
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Fase 2: Concentrazioni allo stato stazionario di Blinatumomab (Css)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati mediante analisi non compartimentale.
La Css di blinatumomab è stata riassunta come le concentrazioni osservate raccolte dopo almeno 24 ore dall'inizio dell'infusione endovenosa continua o dall'inizio della fase di dosaggio, ove appropriato.
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Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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Fase 2: clearance di Blinatumomab (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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La CL sierica di blinatumomab è stata calcolata come CL=R0/Css,DN; dove R0 è la velocità di infusione (μg/h) e Css,DN è la Css media normalizzata per la dose.
Per il calcolo della CL, il Css,DN è stato normalizzato alla dose di 112 μg/die in cui il valore della dose in unità di μg/h è stato utilizzato per la velocità di infusione.
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Pre-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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Fase 2: Emivita di Blinatumomab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e i giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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Pre-dose il giorno 1 e i giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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Fase 2: numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di blinatumomab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata massima del trattamento per blinatumomab è stata di 114 giorni
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Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi con insorgenza dopo la somministrazione della prima dose di blinatumomab. I TEAE sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitate attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL). Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero o il ricovero prolungato; disabilitazione; ADL limitato per la cura di sé. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicati gli interventi urgenti. |
Dalla prima dose di blinatumomab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata massima del trattamento per blinatumomab è stata di 114 giorni
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Fase 3: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio
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Fino a 12 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio
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Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Fase 3: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 12 settimane
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 12 settimane
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Fase 3: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una mobilitazione di successo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Dal basale fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Fase 3: percentuale di partecipanti che hanno avuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche post-basale allogenico o autologo (HSCT)
Lasso di tempo: Dal basale HSCT fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Dal basale HSCT fino alla fine dello studio, fino a 30 mesi
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Fase 3: percentuale di partecipanti deceduti entro 100 giorni dal trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) non dovuti a recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
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100 giorni dopo l'HSCT
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Fase 3: variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita (QOLCOA) delle valutazioni degli esiti clinici riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dopo il trattamento in studio
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dopo il trattamento in studio
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Fase 3: numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Fase 3: concentrazione allo stato stazionario (Css) di Blinatumomab nel siero
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose di blinatumomab
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24 ore dopo la prima dose di blinatumomab
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Fase 3: clearance di Blinatumomab (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e i giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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Pre-dose il giorno 1 e i giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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Fase 3: Emivita di Blinatumomab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e i giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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Pre-dose il giorno 1 e i giorni 2, 9 e 16 del ciclo 1 (il ciclo 1 era di 70 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150292
- 2016-002044-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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