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Migliore linea d'azione Partograph per prevenire il travaglio prolungato (Partograph)

20 settembre 2016 aggiornato da: Augustine A.E Orhue, University of Benin

Risultati del travaglio con il posizionamento della linea d'azione del partografo a 2 ore rispetto a 4 ore: un percorso controllato randomizzato

Obiettivo: Confrontare gli esiti del travaglio attivo nelle donne nullipare a termine supervisionate con un partografo con la linea d'azione posizionata a 2 o 4 ore e determinare se il posizionamento della linea d'azione a 2 ore è migliore per la prevenzione del travaglio prolungato.

Disegno: studio controllato randomizzato.

Ambiente: un ospedale universitario in Nigeria.

Popolazione: Donne nullipare in travaglio a termine.

Metodo: Le donne nullipare in travaglio sono state controllate in modo casuale con un partografo con la linea d'azione posizionata a 2 ore (n=320) oa 4 ore (n=320). L'aumento dell'ossitocina, quando richiesto, è stato utilizzato solo nelle linee d'azione di 2 ore (n=87) o 4 ore (n=61). Il monitoraggio dei progressi è stato lo stesso in entrambi i gruppi.

Principale misura dell'outcome: l'outcome primario era il tasso di travaglio prolungato. Le misure di esito secondarie erano la modalità di consegna e l'esito neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi

Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato condotto da aprile 2008 ad aprile 2013. Il personale del reparto di travaglio aveva un'ottima conoscenza di come utilizzare il partografo e i partografi venivano regolarmente forniti nel reparto di travaglio. Il dipartimento aveva un protocollo di gestione per l'uso del partografo per la supervisione del travaglio di tutte le partorienti. Inoltre, ogni mattina in tutti i giorni lavorativi si è verificata una revisione controllata di come il travaglio è stato gestito in tutte le partorienti per valutare la conformità con il protocollo di gestione, che ha assicurato l'istruzione continua di tutto il personale in uso partografo per la supervisione del travaglio.

Al momento del ricovero, le partecipanti allo studio erano nullipare, tra la 37a e la 42a settimana di gestazione, nella fase attiva spontanea del travaglio con membrane fetali intatte e avevano feti singleton con presentazione cefalica. I criteri di esclusione erano precedenti emorragie antepartum, disturbi medici in gravidanza e scarsa crescita fetale in gravidanza. Tutte le donne che soddisfacevano i criteri di inclusione durante il periodo prenatale a circa 34-36 settimane sono state selezionate, hanno partecipato a una discussione informativa sullo studio e hanno firmato un consenso scritto. Lo studio è stato approvato dal comitato etico e di ricerca dell'UBTH dopo una revisione del protocollo dello studio e dei dettagli del consenso informato. Tuttavia, l'inclusione finale nello studio è stata limitata alle donne precedentemente selezionate che sono arrivate in sala parto a termine in travaglio spontaneo in fase attiva con membrane fetali intatte e non avevano ancora criteri di esclusione. Dopo essersi presentate al reparto travaglio e aver ricevuto conferma di essere in travaglio attivo, le donne consenzienti sono state randomizzate a uno dei due bracci dello studio: supervisione del travaglio con posizione della linea d'azione composita del partografo a 2 ore o 4 ore dalla linea di allerta dal medico ma in cieco ai partecipanti. L'assegnazione ai bracci dello studio è stata eseguita utilizzando buste numerate consecutivamente, sigillate e opache con una sequenza randomizzata utilizzando un generatore di numeri casuali del computer da uno statistico non coinvolto con cura. Una determinazione della dimensione del campione per un aumento del travaglio di 2 ore rispetto a uno di 4 ore con ossitocina con un errore di tipo 1 (alfa) del 10% e un errore di tipo II (beta) del 20% insieme a una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05 è stato eseguito sulla base di uno studio precedente sugli effetti di diverse linee d'azione del partografo sugli esiti della nascita. Il reclutamento in ogni braccio dello studio è stato calcolato per richiedere 320 partecipanti. L'arruolamento delle donne nello studio è continuato fino a raggiungere una dimensione del campione di 320 in ciascun gruppo di studio, la linea d'azione di 2 o 4 ore. Non c'erano quindi esclusioni.

Dati e analisi statistiche

I dati raccolti sono stati controllati per completezza e analizzati utilizzando SPSS versione 17 (SPSS Inc., 233 South Wackor Drive, Chicago, Illinois 60606-6412, USA). Le analisi bivariate sono state eseguite utilizzando un test chi-quadrato per le differenze in proporzione tra le linee di 2 ore e 4 ore per le variabili categoriche e sono stati calcolati gli odds ratio (OR) ei rispettivi intervalli di confidenza. Le variabili continue sono state confrontate utilizzando test t non accoppiati. Un valore p di

Secondo il protocollo dipartimentale per la gestione del travaglio spontaneo, il travaglio in fase attiva è stato definito come almeno una contrazione progressiva ogni 10 minuti in una partoriente a termine con apertura cervicale confermata pari o superiore a 4 cm. Le membrane fetali si sono rotte istantaneamente allo stesso esame vaginale (VE), che ha confermato il travaglio in fase attiva in tutte le partorienti per facilitare la dilatazione del collo dell'utero a 1 cm all'ora perché le membrane fetali intatte causano un lento progresso del travaglio durante il travaglio in fase attiva. I risultati del ricovero o della prima VE durante il travaglio attivo e altri segni vitali feto-materni sono stati registrati sul partografo. I segni vitali feto-materni sono stati successivamente registrati ogni ora sul partografo.

La tempistica della VE ripetuta dipendeva dalla posizione della linea d'azione sul partografo, a cui la partoriente era stata assegnata in modo casuale. Per le donne assegnate al partografo della linea d'azione di 2 ore, le VE ripetute si sono verificate ogni 2 ore. Le donne nel gruppo di 4 ore hanno ricevuto VE ripetute ogni 4 ore a meno che la dilatazione dell'ostio cervicale alla prima VE fosse di 7 cm o superiore, nel qual caso la VE ripetuta è stata eseguita prima di 4 ore. Le dilatazioni del tratto cervicale del primo e di tutti i successivi reperti VE sono state tracciate sul partografo per mostrare il grafico della dilatazione del tratto cervicale. Quando il progresso della dilatazione del tratto cervicale non ha attraversato la linea di allerta, il progresso è stato considerato normale e la successiva cura e il parto sono stati eseguiti dall'ostetrica o dal medico residente del personale di ostetricia junior. Quando il progresso della dilatazione del collo dell'utero tracciato sul partografo ha attraversato la linea di allerta, l'ostetrica ha trasferito il caso all'équipe ostetrica per le successive cure fino al parto.

Sebbene tutte le partorienti siano state ricoverate nel reparto travaglio e la loro prima VE sia stata condotta da un'ostetrica e registrata sul partografo, a nessuna ostetrica o personale residente ostetrico di livello inferiore a un residente ostetrico senior è stato consentito di eseguire una VE più di due volte entro 2 a 4 ore su qualsiasi partoriente in fase attiva di travaglio. La necessità di una terza VE da parte dell'ostetrica o del personale ostetrico junior (diverso da un residente anziano) è stata considerata un'indicazione per trasferire la partoriente alle cure di personale ostetrico più anziano con l'abilità di gestire il travaglio di lunga durata in fase attiva. Questa strategia ha garantito il coinvolgimento del personale ostetrico senior nel trattamento delle donne rimaste in travaglio attivo. L'aumento dell'ossitocina come trattamento per il lento progresso del travaglio è stato istituito solo quando è stata superata la linea di azione di 2 o 4 ore, non dalla qualità o dalla frequenza delle contrazioni uterine valutate con qualsiasi metodo. La miscela base di ossitocina e il regime di titolazione in questo studio erano conformi al protocollo dipartimentale.

A una partoriente in travaglio con ossitocina è stata assegnata un'ostetrica che fungesse da compagna e controllasse il regime di infusione. La durata massima dell'aumento di ossitocina era di 8 ore in assenza di sofferenza fetale. Quando l'aumento si verificava da più di 4 ore, l'ostetrica residente senior che gestiva il caso doveva informare il consulente di guardia, che doveva anche essere coinvolto in tutte le decisioni relative al parto cesareo per qualsiasi partoriente in travaglio, specialmente se c'era stato aumento del lavoro. Secondo questo protocollo, il partografo nel nostro setting è stato utilizzato come strumento per l'impiego del personale di sala parto per la gestione del travaglio in fase attiva in collaborazione tra le ostetriche e il personale ostetrico. Con questa disposizione, le partorienti il ​​cui progresso del travaglio non superava la linea di allerta venivano gestite e consegnate dalle ostetriche, mentre le partorienti il ​​cui progresso del travaglio superava la linea di azione venivano affidate alle cure del personale ostetrico più anziano ed esperto per un travaglio efficace ed efficiente. cura. Il travaglio prolungato, come definito dal protocollo dipartimentale e in questo studio, è stato definito come una durata del travaglio in fase attiva di oltre 12 ore.

La terza fase del travaglio è stata gestita attivamente per ridurre al minimo la perdita di sangue. Il primo giorno dopo il parto, le donne che hanno avuto un parto vaginale sono state intervistate utilizzando il modello di punteggio della scala Likert per quanto riguarda la loro soddisfazione per l'intervento basato sul posizionamento della linea d'azione partografica e l'analisi è stata fatta da uno degli autori che era cieco al posizionamento della linea d'azione . Coloro che hanno consegnato tramite c/s hanno svolto il colloquio il terzo giorno dopo la consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nullipare sane a termine in travaglio spontaneo in fase attiva con gravidanze singole e membrane fetali intatte al primo esame vaginale in sala parto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti multipare
  • Gravidanze multiple
  • Condizioni mediche preesistenti che complicano la gravidanza
  • Feto di presentazione non cefalico a termine
  • Rottura della membrana prima del travaglio a termine
  • Lavoro pretermine
  • Scarsa crescita fetale in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di 2 ore
Aumento del travaglio alla linea d'azione di 2 ore sul partografo del travaglio
le osservazioni e i risultati in una donna in travaglio sono registrati su questo dispositivo (partografo modificato dall'OMS) in un formato grafico in cui la linea di azione si trova a 2 ore dalla linea di allerta
Aumento dell'ossitocina del lento progresso del travaglio nella rispettiva posizione della linea d'azione sul partografo modificato dall'OMS
Amniotomia anteriore all'esame vaginale che conferma la fase attiva del travaglio
Altri nomi:
  • Rottura artificiale della membrana
Sperimentale: Gruppo di 4 ore
Aumento del travaglio alla linea d'azione di 4 ore sul partografo del travaglio
Aumento dell'ossitocina del lento progresso del travaglio nella rispettiva posizione della linea d'azione sul partografo modificato dall'OMS
Amniotomia anteriore all'esame vaginale che conferma la fase attiva del travaglio
Altri nomi:
  • Rottura artificiale della membrana
le osservazioni e i risultati in una donna in travaglio sono registrati su questo dispositivo (parte modificata dall'OMS) in un formato grafico in cui la linea di azione si trova a 4 ore dalla linea di allerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: Al momento del parto di ogni paziente entro 24 ore dall'inizio del travaglio
Tempo trascorso dal ricovero in fase attiva del travaglio fino al momento del parto espresso in ore
Al momento del parto di ogni paziente entro 24 ore dall'inizio del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inizio del travaglio
Parto vaginale o taglio cesareo
entro 24 ore dall'inizio del travaglio
Asfissia neonatale
Lasso di tempo: al momento del parto entro 24 ore dall'inizio del travaglio
Punteggio di Apgar dei neonati inferiore a 7 valutato al primo minuto di vita
al momento del parto entro 24 ore dall'inizio del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Augustine AE Orhue, FRCOG, University of Benin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBenin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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