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Motivational Instant Messaging and E-diabetes Prevention Programme for High Risk of Type 2 Diabetes

8 agosto 2018 aggiornato da: King's College London

Effectiveness of Integrating Motivational Instant Messaging Into an E-diabetes Prevention Programme in People at High Risk of Type 2 Diabetes: a Prospective, Parallel-group, Randomised Controlled Trial (Diabetes Stopwatch)

The overall aim of this feasibility trial is to assess the effectiveness of a wearable technology and an e-diabetes prevention programme delivered via a smartphone application, including motivational messaging, in reducing weight and increasing physical activity in people at risk of developing type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study will examine whether a wearable technology, combined with biofeedback, motivational messaging and an e-diabetes prevention programme, is effective in reducing weight and increasing physical activity after 12 months.

The intervention will consist of a wearable technology and a smartphone application made available for a 12 month period. 22 online multimedia sessions targeting diet, physical activity and mental resilience delivered via the smartphone application. Motivational messaging based on the diabetes prevention module content and biofeedback will be sent to participants via the application.

The control group will receive the wearable technology and will have access to a smartphone application detailing their activity. Participants will be directed to the same educational material as is made available via the multimedia sessions, but will not receive motivational messages.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HbA1c between 42 and 47 mmol/mol
  • BMI≥25 kg/m²
  • Fluent in conversational English
  • Permanent resident in Lambeth, Southwark or Lewisham
  • Ownership of a smartphone (iPhone or Android only) for communication defined as logging on at least once/day to the internet
  • Ambulatory.

Exclusion Criteria:

  • Known diabetes
  • Pregnancy or planning pregnancy during the duration of the study
  • Severe mental illness (severe depression, psychosis, bipolar affective disorder, dementia, learning difficulties, substance problem use or dependence)
  • Severe physical disability e.g. that would prevent any increased uptake of physical exercise
  • Advanced active disease such as cancer or heart failure
  • Any other condition which requires glucose altering drugs
  • Morbid obesity (BMI ≥50 kg/m²)
  • Current participation in a weight loss programme.

When in doubt the investigators will seek the GP opinion and approval.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention
If participants are allocated to the intervention group, participants will receive the wearable technology and access to the smartphone application. Motivational messages based on diabetes prevention programme content, and biofeedback messages based on physical activity data provided via the wearable technology, will be received by participants via the application. The diabetes prevention programme educational material will be available via the application.
Dispositivo: Wearable technology
Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Comportamentale: Diabetes Prevention Programme educational material
Educational material accessed through smartphone application
Comportamentale: Motivational messaging
Messages sent via smartphone application
Comparatore attivo: Control
If participants are allocated to the control group, participants will receive the wearable technology and will be able to access their activity data via the smartphone application. Participants will also have have access to the diabetes prevention programme educational material via the application. Participants will not receive motivational messages related to the education content or activity data.
Dispositivo: Wearable technology
Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Comportamentale: Diabetes Prevention Programme educational material
Educational material accessed through smartphone application

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical activity (average steps per day)
Lasso di tempo: 7 days
Average steps taken per day from 7 days wear measured using the Buddi wearable technology, which will be worn 24 hours per day for 7 days
7 days
Weight (kg)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
Measured in light clothing, without shoes, on the a Class 3 Tanita SC240 weighing digital scale to 0.01 kg for weight
At 12 month follow-up appointment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Height (cm)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Waist circumference (cm)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Hip circumference (cm)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Total cholesterol (mmol/L)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
High density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Low density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Systolic blood pressure (mmHg)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Diastolic blood pressure (mmHg)
Lasso di tempo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Sleep duration (average hours per night)
Lasso di tempo: 7 days
The Buddi wearable technology will be worn for 24 hours per day. Therefore, during sleeping hours participant activity will be measured and duration of sleep can be calculated. Participants will wear the Buddi device for 7 days, and the average number of hours sleep per night will be calculated.
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khalida Ismail, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 197384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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