Studio di fase I/II sulla radioablazione cardiaca non invasiva guidata da EP per il trattamento della tachicardia ventricolare (ENCORE-VT)
26 luglio 2024 aggiornato da: Phillip Cuculich, Washington University School of Medicine
Studio di fase I/II sulla radioablazione cardiaca non invasiva guidata da EP (ENCORE) per il trattamento della tachicardia ventricolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tachicardia ventricolare (TV) che hanno fallito la terapia standard (farmaci, ablazione transcatetere invasiva) hanno opzioni limitate, con una sopravvivenza a un anno inferiore al 20%.
I dati preclinici dimostrano che la radioterapia corporea stereotassica a singola frazione (SBRT) su porzioni discrete del cuore è fattibile e può comportare una riduzione o l'eliminazione della TV.
L'efficacia può essere ulteriormente migliorata se guidata dal test elettrofisiologico cardiaco (EP).
In totale, la mappatura e l'ablazione proposte per questa radioablazione cardiaca non invasiva guidata da EP (ENCORE) è un metodo rapido e totalmente non invasivo.
La sicurezza complessiva e l'efficacia precoce di ENCORE non sono state studiate rigorosamente in uno studio prospettico fino ad oggi.
Lo scopo di questo studio di fase I/II è dimostrare la sicurezza a breve termine e l'efficacia preliminare di ENCORE per i pazienti con VT pericolosa per la vita e refrattaria al trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
19
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
VT DOCUMENTATO:
Il paziente deve avere una tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta documentata come documentato su un ECG a 12 derivazioni o su un'interrogazione ICD intracardiaca
- O-
- PVC monomorfici documentati su un ECG a 12 derivazioni.
FARMACI ANTIARITMICI: il paziente deve aver fallito o essere diventato intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico (amiodarone, sotalolo o mexiletina).
-E-
- ABLAZIONE CATETERE: il paziente deve aver fallito almeno una procedura di ablazione transcatetere invasiva, o avere una controindicazione a una procedura di ablazione transcatetere (ad es. con anamnesi di precedente cardiochirurgia).
BURDEN MINIMO DI VT: Il paziente deve avere:
- Almeno 3 episodi di TV (TV sostenuta, ICD ATP o shock ICD) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento -OPPURE-
- Carico di PVC >20% con cardiomiopatia (LVEF<50%)
- Il paziente deve essere ritenuto idoneo dal punto di vista medico per la radioterapia corporea stereotassica dal medico curante.
- Il paziente deve avere > 18 anni.
Il paziente deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
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Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere una storia passata di radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto.
- Insufficienza cardiaca sintomatica avanzata definita come insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA (Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) dipendente da inotropo e/o corrente)
- TV polimorfica o fibrillazione ventricolare (FV) come ritmo cardiaco clinico (come determinato dall'ECG a 12 derivazioni e/o dall'interrogazione dell'ICD).
- Sono state osservate più di 3 distinte morfologie cliniche di TV (interrogazione ECG o ICD o studio EP invasivo) OPPURE più di 5 distinte morfologie di TV indotta durante il test ECGI.
- Substrato cicatriziale miocardico avanzato che richiederebbe la consegna stereotassica a un volume target ritenuto non sicuro dal medico curante.
- È improbabile che viva 12 mesi, in assenza di TV, come meglio basato sul giudizio clinico dei medici curanti e arruolati.
La paziente non deve essere incinta e/o in allattamento e deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
La SBRT non invasiva verrà erogata in una singola frazione a una regione del cuore determinata dalla guida EP, utilizzando la mappatura elettrica non invasiva combinata con l'imaging anatomico.
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(Radioterapia ablativa cardiaca)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: < o = 90 giorni
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Dimostrare la sicurezza acuta (≤ 90 giorni) della radioterapia di ablazione cardiaca stereotassica non invasiva (ENCORE).
L'endpoint primario di sicurezza è definito da un tasso ≤ 20% di eventi avversi gravi (SAE) utilizzando i criteri CTCAE v4.0 che sono possibilmente/probabilmente/definitivamente correlati al trattamento in studio, sulla base di dati pubblicati in precedenza per la TV invasiva prevista basata su catetere procedure di ablazione.
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< o = 90 giorni
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Numero di partecipanti con riduzione del carico di tachicardia ventricolare (TV).
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi prima e 6 mesi dopo SBRT)
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L'endpoint primario di efficacia è definito dal numero di soggetti con una riduzione del carico di VT confrontando il periodo di sei mesi prima del trattamento ENCORE con i sei mesi successivi al trattamento ENCORE come giudicato dal monitoraggio continuo dell'ICD (numero di shock ATP e ICD e sostenuti (>30 secondi) ) TV lenta non trattata).
Ci sarà un "periodo di vuoto" di sei settimane dopo la terapia per consentire l'effetto dell'ablazione.
Per i pazienti con cardiomiopatia indotta da PVC, l'efficacia primaria sarà qualsiasi riduzione del carico di PVC sulla base di cardiofrequenzimetri ambulatoriali.
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12 mesi (6 mesi prima e 6 mesi dopo SBRT)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare la sopravvivenza a sei e dodici mesi (endpoint di mortalità globale) dopo il trattamento con ENCORE.
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12 mesi
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Numero di eventi avversi che sono possibilmente/probabilmente/sicuramente correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Da 90 giorni a 12 mesi
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Tossicità che si verificano dopo il trattamento, ma non sono acutamente attribuite al trattamento che sono possibilmente/probabilmente/definitivamente correlate al trattamento in studio, sulla base di dati pubblicati in precedenza per le procedure invasive di ablazione di TV via catetere previste, utilizzando i criteri CTCAE v4.0.
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Da 90 giorni a 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è un insieme di misurazioni della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili che si basano sull'autosegnalazione del paziente.
L'SF-36 valuta 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale.
I valori di scala per ogni dominio vanno da 0 a 100 dove il punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
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6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con una riduzione del 50% del carico di tachicardia ventricolare (TV).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'endpoint di efficacia più rigoroso del trattamento ENCORE, come definito dal numero di pazienti che hanno avuto una riduzione del 50% in qualsiasi terapia per VT (shock ATP o ICD o TV lenta sostenuta (>30 sec) non trattata) dopo il trattamento ENCORE (6 mesi prima rispetto a 6 mesi dopo il trattamento, con un periodo di blanking di 6 settimane immediatamente dopo il trattamento).
Per i pazienti con cardiomiopatia indotta da PVC, l'efficacia più rigorosa sarà una riduzione >50% del carico di PVC sulla base di cardiofrequenzimetri ambulatoriali.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con una riduzione del 95% del carico di tachicardia ventricolare (TV).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'endpoint di efficacia più rigoroso del trattamento ENCORE, come definito dal numero di pazienti che hanno avuto una riduzione del 95% di qualsiasi TV (shock ATP o ICD o TV lenta sostenuta (>30 sec)) dopo il trattamento ENCORE (6 mesi prima rispetto a 6 mesi dopo) trattamento, con un periodo di blanking di 6 settimane immediatamente dopo il trattamento).
Per i pazienti con cardiomiopatia indotta da PVC, l'efficacia più rigorosa sarà l'abolizione del carico di PVC (<1%) sulla base di cardiofrequenzimetri ambulatoriali.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con riduzione degli shock ICD e miglioramento della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'endpoint di efficacia clinicamente più utile del trattamento ENCORE, vale a dire il numero di pazienti con riduzione specifica degli shock ICD (6 mesi prima rispetto a 6 mesi dopo il trattamento, con un periodo di inattività di 6 settimane immediatamente dopo il trattamento).
Per i pazienti con cardiomiopatia indotta da PVC, l'efficacia clinicamente più utile sarà il miglioramento della funzione cardiaca nell'ambito di qualsiasi miglioramento del carico di PVC.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con riduzione delle terapie per tachicardia ventricolare (TV) tra 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'endpoint di durabilità a lungo termine del trattamento ENCORE, come definito dal numero di pazienti con riduzione delle terapie di VT (shock ATP o ICD o solo VT lenta sostenuta (>30 sec) e shock ICD) durante la fase iniziale (trattamento a 6 mesi, con periodo di blanking di 6 settimane) rispetto alla fase tardiva (da 6 mesi a 1 anno).
Per i pazienti con cardiomiopatia indotta da PVC, l'efficacia della durabilità a lungo termine sarà la persistenza di qualsiasi riduzione del carico di PVC sulla base di monitor cardiaci ambulatoriali durante la fase iniziale rispetto alla fase tardiva.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip Cuculich, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
23 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201606081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivisione aperta al momento della pubblicazione dei risultati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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