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Stimolazione dei nervi periferici per il dolore alla spalla: risposta alla dose

16 giugno 2021 aggiornato da: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

PNS impiantato per il dolore alla spalla nell'ictus

L'obiettivo principale di questo RCT è esplorare il meccanismo per la riduzione del dolore alla spalla emiplegico (HSP) dovuto al trattamento con la stimolazione dei nervi periferici. Esploreremo l'associazione di informazioni cliniche e demografiche specifiche per soggetto e sollievo dal dolore da PNS. Esploreremo il possibile ruolo dei meccanismi di sensibilizzazione centrale nel perpetuare il dolore attraverso misure di percezione sensoriale e del dolore. Infine, esploreremo l'associazione dose-risposta tra contrazione muscolare da PNS e riduzione del dolore, completamento delle attività della vita quotidiana (ADL) e miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore emiplegico alla spalla (HSP) colpisce fino al 60% dei sopravvissuti a ictus con compromissione da moderata a grave. L'HSP è associato a scarsi risultati riabilitativi, inclusa l'interferenza con le attività della vita quotidiana (ADL) e una scarsa qualità della vita (QoL). Sebbene siano stati proposti molti trattamenti per l'HSP, la maggior parte non si traduce in un sollievo a lungo termine dal dolore.

I ricercatori hanno sviluppato l'uso della stimolazione intramuscolare del nervo periferico (PNS) per il trattamento dell'HSP, che prevede il posizionamento temporaneo di un elettrodo intramuscolare percutaneo per stimolare i punti motori del nervo ascellare al muscolo deltoide. Il muscolo deltoide viene stimolato per 6 ore al giorno per 3 settimane, provocando contrazioni confortevoli e non affaticanti. Questo trattamento, che avviene in ambito comunitario, si traduce in sollievo dal dolore fino a 12 mesi rispetto al trattamento con un emisling. Una revisione sistematica di studi randomizzati controllati (RCT) con il dolore come esito primario ha concluso che la PNS intramuscolare era l'unico trattamento a fornire sollievo a lungo termine dal dolore per quelli con HSP. Abbiamo completato due RCT che hanno dimostrato che un trattamento PNS a breve termine (cioè 3 o 6 settimane) fornisce sollievo dal dolore. Il primo studio ha dimostrato l'efficacia nel sollievo dal dolore a lungo termine in oltre il 60% dei soggetti per più di 12 mesi. Il secondo studio ha corroborato la scoperta che oltre il 60% dei soggetti trattati con PNS ha ottenuto una riduzione del dolore a lungo termine e ha anche dimostrato che la PNS riduce il dolore più di quanto ottenuto con la terapia fisica. Il meccanismo d'azione del PNS nella riduzione dell'HSP non è ancora noto. Pertanto, l'obiettivo principale di questo RCT è esplorare il meccanismo per la riduzione delle HSP.

I meccanismi alla base del PNS per il trattamento dell'HSP non sono noti. In primo luogo, la variazione individuale può contribuire alla risposta al PNS, quindi esploreremo l'associazione tra informazioni cliniche e demografiche specifiche per soggetto e sollievo dal dolore da PNS. In secondo luogo, il nostro team e altri hanno scoperto che nella fase cronica i meccanismi di sensibilizzazione centrale possono anche avere un ruolo nel perpetuare il dolore, come avviene in altre forme di dolore cronico alla spalla. Questi meccanismi saranno esplorati attraverso misure di percezione sensoriale e del dolore. Infine, il nostro approccio alla somministrazione di PNS per HSP è diverso da altri trattamenti in cui la PNS viene erogata attraverso elettrodi superficiali della pelle (ad esempio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea o TENS) in quanto il nostro trattamento produce contrazioni muscolari ripetute nel corso delle settimane. Trattamenti come la TENS generano sensazioni di formicolio (parestesie) sulla zona dolorante e il sollievo dal dolore dopo la stimolazione è di breve durata, raramente dura più di qualche ora. Postuliamo che il sollievo dal dolore a lungo termine per HSP dopo il trattamento PNS sia dovuto alla contrazione muscolare ripetuta che si verifica quotidianamente nel corso del trattamento, quindi esploreremo l'associazione dose-risposta tra contrazione muscolare da PNS e riduzione del dolore, completamento di attività della vita quotidiana (ADL) e miglioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla localizzato all'articolazione gleno-omerale, area subacromiale o inserzione deltoide associato a: a) riposo; b) abduzione passiva o range di movimento di rotazione esterna (ROM); c) ROM di abduzione attiva; o, d) palpazione manuale;
  • insorgenza o peggioramento del dolore alla spalla dopo l'ultimo ictus;
  • debolezza degli abduttori della spalla (≤4/5 su MRC se è presente un movimento isolato);
  • ≥ 21 anni; < 90 anni;
  • tempo di ictus ≥ 3 mesi;
  • durata dell'HSP ≥3 mesi;
  • HSP con dolore da moderato a severo (BPI SF-3 ≥ 4);
  • capacità cognitiva e comunicativa per soddisfare i requisiti di studio (capacità cognitiva basata su un punteggio ≥24 al Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • disponibilità di un adulto affidabile che possa assistere con le procedure di studio se necessario;
  • disposto e in grado di segnalare dolore alla spalla e altre condizioni e completare le visite di studio durante il periodo di studio di 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • infezione cutanea articolare o sovrastante o anamnesi di infezioni cutanee ricorrenti;
  • pelle insensibile;
  • necessità di assumere > 1 farmaco analgesico oppioide e > 1 analgesico non oppioide per HSP;
  • assunzione regolare di farmaci antidolorifici per un altro dolore cronico;
  • iniezione di botox o iniezioni subacromiali di steroidi alla spalla nelle ultime 12 settimane;
  • ricevere OT o PT per HSP;
  • disturbo della coagulazione o INR > 3,0;
  • sensibilità agli elettrodi superficiali della pelle e/o agli adesivi, gel, nastri per uso medico;
  • instabilità medica;
  • gravidanza;
  • convulsioni incontrollate (>1/mese per 6 mesi);
  • storia di aritmia cardiaca con instabilità emodinamica;
  • storia di allergia alla lidocaina;
  • storia di malattia di Parkinson, SCI, TBI, SM o lesione del motoneurone inferiore dell'UE omolaterale;
  • anamnesi di sindrome da dolore regionale complesso, sindrome da dolore miofacciale, altre condizioni dolorose (a discrezione dell'investigatore);
  • pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantato;
  • storia di cardiopatia valvolare (valvole artificiali, che richiedono antibiotici per le procedure, ecc.);
  • comunicazione gravemente compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNS (3 ore/giorno)
Il gruppo PNS (3 ore al giorno) riceverà un trattamento di stimolazione dei nervi periferici per tre settimane (3 ore al giorno) con uno stimolatore elettrico intramuscolare dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrodo di una settimana.
Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto. Lo stimolatore scatta sul pad. Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo. Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per PNS. L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità. Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (la dose giornaliera dipende dal gruppo). I parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno. Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso. Il tempo totale di impianto dell'elettrodo non supera i 29 giorni.
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare dei nervi periferici
  • Stimolazione nervosa elettrica intramuscolare
  • Sistema SmartPatch
Sperimentale: PNS (6 ore/giorno)
Il gruppo PNS (6 ore al giorno) riceverà un trattamento di stimolazione dei nervi periferici per tre settimane (6 ore al giorno) con uno stimolatore elettrico intramuscolare dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrodo di una settimana.
Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto. Lo stimolatore scatta sul pad. Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo. Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per PNS. L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità. Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (la dose giornaliera dipende dal gruppo). I parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno. Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso. Il tempo totale di impianto dell'elettrodo non supera i 29 giorni.
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare dei nervi periferici
  • Stimolazione nervosa elettrica intramuscolare
  • Sistema SmartPatch
Sperimentale: PNS (9 ore/giorno)
Il gruppo PNS (9 ore al giorno) riceverà un trattamento di stimolazione dei nervi periferici per tre settimane (9 ore al giorno) con uno stimolatore elettrico intramuscolare dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrodo di una settimana.
Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto. Lo stimolatore scatta sul pad. Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo. Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per PNS. L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità. Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (la dose giornaliera dipende dal gruppo). I parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno. Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso. Il tempo totale di impianto dell'elettrodo non supera i 29 giorni.
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare dei nervi periferici
  • Stimolazione nervosa elettrica intramuscolare
  • Sistema SmartPatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore (BPI) - Domanda 3 in forma breve (SF) (BPI-SF3)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT), EOT + 3 mesi
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form 3: Il BPI ha eccellenti parametri psicometrici ed è raccomandato per la valutazione del dolore negli studi clinici. Gli sviluppatori del BPI raccomandano BPI SF-3, il punteggio "dolore peggiore", come metrica di risposta primaria. La domanda chiede ai partecipanti di valutare il loro peggior dolore nei 7 giorni precedenti su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" indica "Nessun dolore" e "10" indica "Il dolore più grave che puoi immaginare". Un punteggio più basso è migliore.
Fine del trattamento (EOT), EOT + 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (correlati)
Lasso di tempo: Impianto di elettrodi, inizio della stimolazione, 1 settimana dopo l'inizio della stimolazione, 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione, fine del trattamento (EOT), EOT + 1 mese, EOT + 2 mesi, EOT + 3 mesi
Gli eventi avversi correlati sono documentati come dati di sicurezza.
Impianto di elettrodi, inizio della stimolazione, 1 settimana dopo l'inizio della stimolazione, 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione, fine del trattamento (EOT), EOT + 1 mese, EOT + 2 mesi, EOT + 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-00510
  • R01HD075542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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