Stimolazione dei nervi periferici per il dolore alla spalla: risposta alla dose
PNS impiantato per il dolore alla spalla nell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore emiplegico alla spalla (HSP) colpisce fino al 60% dei sopravvissuti a ictus con compromissione da moderata a grave. L'HSP è associato a scarsi risultati riabilitativi, inclusa l'interferenza con le attività della vita quotidiana (ADL) e una scarsa qualità della vita (QoL). Sebbene siano stati proposti molti trattamenti per l'HSP, la maggior parte non si traduce in un sollievo a lungo termine dal dolore.
I ricercatori hanno sviluppato l'uso della stimolazione intramuscolare del nervo periferico (PNS) per il trattamento dell'HSP, che prevede il posizionamento temporaneo di un elettrodo intramuscolare percutaneo per stimolare i punti motori del nervo ascellare al muscolo deltoide. Il muscolo deltoide viene stimolato per 6 ore al giorno per 3 settimane, provocando contrazioni confortevoli e non affaticanti. Questo trattamento, che avviene in ambito comunitario, si traduce in sollievo dal dolore fino a 12 mesi rispetto al trattamento con un emisling. Una revisione sistematica di studi randomizzati controllati (RCT) con il dolore come esito primario ha concluso che la PNS intramuscolare era l'unico trattamento a fornire sollievo a lungo termine dal dolore per quelli con HSP. Abbiamo completato due RCT che hanno dimostrato che un trattamento PNS a breve termine (cioè 3 o 6 settimane) fornisce sollievo dal dolore. Il primo studio ha dimostrato l'efficacia nel sollievo dal dolore a lungo termine in oltre il 60% dei soggetti per più di 12 mesi. Il secondo studio ha corroborato la scoperta che oltre il 60% dei soggetti trattati con PNS ha ottenuto una riduzione del dolore a lungo termine e ha anche dimostrato che la PNS riduce il dolore più di quanto ottenuto con la terapia fisica. Il meccanismo d'azione del PNS nella riduzione dell'HSP non è ancora noto. Pertanto, l'obiettivo principale di questo RCT è esplorare il meccanismo per la riduzione delle HSP.
I meccanismi alla base del PNS per il trattamento dell'HSP non sono noti. In primo luogo, la variazione individuale può contribuire alla risposta al PNS, quindi esploreremo l'associazione tra informazioni cliniche e demografiche specifiche per soggetto e sollievo dal dolore da PNS. In secondo luogo, il nostro team e altri hanno scoperto che nella fase cronica i meccanismi di sensibilizzazione centrale possono anche avere un ruolo nel perpetuare il dolore, come avviene in altre forme di dolore cronico alla spalla. Questi meccanismi saranno esplorati attraverso misure di percezione sensoriale e del dolore. Infine, il nostro approccio alla somministrazione di PNS per HSP è diverso da altri trattamenti in cui la PNS viene erogata attraverso elettrodi superficiali della pelle (ad esempio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea o TENS) in quanto il nostro trattamento produce contrazioni muscolari ripetute nel corso delle settimane. Trattamenti come la TENS generano sensazioni di formicolio (parestesie) sulla zona dolorante e il sollievo dal dolore dopo la stimolazione è di breve durata, raramente dura più di qualche ora. Postuliamo che il sollievo dal dolore a lungo termine per HSP dopo il trattamento PNS sia dovuto alla contrazione muscolare ripetuta che si verifica quotidianamente nel corso del trattamento, quindi esploreremo l'associazione dose-risposta tra contrazione muscolare da PNS e riduzione del dolore, completamento di attività della vita quotidiana (ADL) e miglioramento della qualità della vita.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore alla spalla localizzato all'articolazione gleno-omerale, area subacromiale o inserzione deltoide associato a: a) riposo; b) abduzione passiva o range di movimento di rotazione esterna (ROM); c) ROM di abduzione attiva; o, d) palpazione manuale;
- insorgenza o peggioramento del dolore alla spalla dopo l'ultimo ictus;
- debolezza degli abduttori della spalla (≤4/5 su MRC se è presente un movimento isolato);
- ≥ 21 anni; < 90 anni;
- tempo di ictus ≥ 3 mesi;
- durata dell'HSP ≥3 mesi;
- HSP con dolore da moderato a severo (BPI SF-3 ≥ 4);
- capacità cognitiva e comunicativa per soddisfare i requisiti di studio (capacità cognitiva basata su un punteggio ≥24 al Mini Mental Status Exam (MMSE));
- disponibilità di un adulto affidabile che possa assistere con le procedure di studio se necessario;
- disposto e in grado di segnalare dolore alla spalla e altre condizioni e completare le visite di studio durante il periodo di studio di 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- infezione cutanea articolare o sovrastante o anamnesi di infezioni cutanee ricorrenti;
- pelle insensibile;
- necessità di assumere > 1 farmaco analgesico oppioide e > 1 analgesico non oppioide per HSP;
- assunzione regolare di farmaci antidolorifici per un altro dolore cronico;
- iniezione di botox o iniezioni subacromiali di steroidi alla spalla nelle ultime 12 settimane;
- ricevere OT o PT per HSP;
- disturbo della coagulazione o INR > 3,0;
- sensibilità agli elettrodi superficiali della pelle e/o agli adesivi, gel, nastri per uso medico;
- instabilità medica;
- gravidanza;
- convulsioni incontrollate (>1/mese per 6 mesi);
- storia di aritmia cardiaca con instabilità emodinamica;
- storia di allergia alla lidocaina;
- storia di malattia di Parkinson, SCI, TBI, SM o lesione del motoneurone inferiore dell'UE omolaterale;
- anamnesi di sindrome da dolore regionale complesso, sindrome da dolore miofacciale, altre condizioni dolorose (a discrezione dell'investigatore);
- pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantato;
- storia di cardiopatia valvolare (valvole artificiali, che richiedono antibiotici per le procedure, ecc.);
- comunicazione gravemente compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: PNS (3 ore/giorno)
Il gruppo PNS (3 ore al giorno) riceverà un trattamento di stimolazione dei nervi periferici per tre settimane (3 ore al giorno) con uno stimolatore elettrico intramuscolare dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrodo di una settimana.
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Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto.
Lo stimolatore scatta sul pad.
Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo.
Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per PNS.
L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (la dose giornaliera dipende dal gruppo).
I parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno.
Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso.
Il tempo totale di impianto dell'elettrodo non supera i 29 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: PNS (6 ore/giorno)
Il gruppo PNS (6 ore al giorno) riceverà un trattamento di stimolazione dei nervi periferici per tre settimane (6 ore al giorno) con uno stimolatore elettrico intramuscolare dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrodo di una settimana.
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Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto.
Lo stimolatore scatta sul pad.
Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo.
Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per PNS.
L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (la dose giornaliera dipende dal gruppo).
I parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno.
Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso.
Il tempo totale di impianto dell'elettrodo non supera i 29 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: PNS (9 ore/giorno)
Il gruppo PNS (9 ore al giorno) riceverà un trattamento di stimolazione dei nervi periferici per tre settimane (9 ore al giorno) con uno stimolatore elettrico intramuscolare dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrodo di una settimana.
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Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto.
Lo stimolatore scatta sul pad.
Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo.
Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per PNS.
L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (la dose giornaliera dipende dal gruppo).
I parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno.
Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso.
Il tempo totale di impianto dell'elettrodo non supera i 29 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve inventario del dolore (BPI) - Domanda 3 in forma breve (SF) (BPI-SF3)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT), EOT + 3 mesi
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form 3: Il BPI ha eccellenti parametri psicometrici ed è raccomandato per la valutazione del dolore negli studi clinici.
Gli sviluppatori del BPI raccomandano BPI SF-3, il punteggio "dolore peggiore", come metrica di risposta primaria.
La domanda chiede ai partecipanti di valutare il loro peggior dolore nei 7 giorni precedenti su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" indica "Nessun dolore" e "10" indica "Il dolore più grave che puoi immaginare".
Un punteggio più basso è migliore.
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Fine del trattamento (EOT), EOT + 3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (correlati)
Lasso di tempo: Impianto di elettrodi, inizio della stimolazione, 1 settimana dopo l'inizio della stimolazione, 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione, fine del trattamento (EOT), EOT + 1 mese, EOT + 2 mesi, EOT + 3 mesi
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Gli eventi avversi correlati sono documentati come dati di sicurezza.
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Impianto di elettrodi, inizio della stimolazione, 1 settimana dopo l'inizio della stimolazione, 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione, fine del trattamento (EOT), EOT + 1 mese, EOT + 2 mesi, EOT + 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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- IRB16-00510
- R01HD075542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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