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Prova del vaccino Shigella WRSS1 in Bangladesh

18 marzo 2020 aggiornato da: PATH

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Shigella WRSS1 orale vivo attenuato nei bambini del Bangladesh (da 12 a 24 mesi)

Questo è uno studio di ricerca su un vaccino Shigella sonnei vivo attenuato sperimentale (sperimentale) (WRSS1) per trovare una dose del vaccino che sia sicura, tollerabile e che sviluppi una risposta immunitaria. Shigella provoca diarrea sanguinolenta e acquosa e neonati e bambini che vivono nei paesi in via di sviluppo sperimentano le maggiori conseguenze di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vaccino WRSS1 sarà somministrato a bambini sani (12-24 mesi). La prima vaccinazione è stata somministrata ai bambini nell'unità di degenza e la seconda e la terza dose saranno somministrate in regime ambulatoriale. Dopo la prima dose è stata eseguita una valutazione della sicurezza prima di arruolare i soggetti nelle coorti successive per ricevere una dose di vaccino più elevata.

Dopo che lo studio è stato avviato, il suo finanziatore, la Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF), ha apportato modifiche significative al portfolio PATH Enteric Vaccine Initiative (EVI) e ha deciso di non supportare le tre coorti a dose più elevata (coorte 1, 2 e 3 ) previsto nell'ambito di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Mirpur, Bangladesh
        • Mirpur Field Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini maschi o femmine di età compresa tra 12 e 24 mesi al momento della vaccinazione
  2. Buona salute generale determinata dalla valutazione di screening non superiore a 30 giorni prima del ricovero
  3. Padre, madre o altro rappresentante legalmente riconosciuto (tutore) adeguatamente informato sullo studio, in grado di comprenderlo e firmare il modulo di consenso informato
  4. Abitudini intestinali normali (< 3 feci di grado 1 o 2 ogni giorno; ≥ 1 feci di grado 1 o 2 ogni 2 giorni)
  5. Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  6. Genitore o tutore disponibile per l'intero periodo dello studio e raggiungibile dal personale dello studio durante l'intero periodo di follow-up.
  7. Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un medico significativo che a parere dello Sperimentatore preclude la partecipazione allo studio
  2. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. Presenza nel siero dell'anticorpo del virus dell'epatite A (HAV) o del virus dell'epatite C (HCV).
  4. Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione, chirurgia addominale o qualsiasi altro disturbo congenito.
  5. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento del prodotto sperimentale) 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione o partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il bambino è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
  6. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
  7. Anomalie clinicamente significative nello screening ematologico, chimico del siero come determinato dal PI o dal PI in consultazione con il medico dello studio
  8. Storia di malattia febbrile nelle 48 ore precedenti la vaccinazione
  9. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  10. Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro la Shigella
  11. Febbre al momento dell'immunizzazione. La febbre è definita come una temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) alla misurazione ascellare, orale o timpanica
  12. Storia di shigellosi nota, diarrea cronica/dissenteria negli ultimi 2 mesi
  13. Uso attuale di integratori di ferro o zinco negli ultimi 7 giorni; uso corrente di antiacidi (anti-H2, omeprazolo, agenti OTC) o farmaci immunosoppressori
  14. Allergia alle classi di antibiotici chinolonici, sulfamidici e penicillina
  15. Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva
  16. Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline
  17. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico significativo (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, cancro o malattia autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che potrebbe mettere in pericolo la salute del partecipante o potrebbe comportare la non conformità al protocollo.
  18. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  19. Malattia acuta al momento dell'arruolamento
  20. Malnutrizione clinicamente significativa, definita come malnutrizione moderata (punteggio z peso per età compreso tra -3,0 e -2,0) e malnutrizione grave (punteggio z peso per età <-3,0 o edema)
  21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti allo studio o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  22. Ricezione di farmaci antimicrobici per qualsiasi motivo o febbre ≥ 38C entro 7 giorni prima della vaccinazione
  23. Storia di diarrea nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
  24. Ha uno o più membri della famiglia immunocompromessi o di età inferiore a 1 anno.
  25. Coltura o reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva per qualsiasi ceppo di Shigella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: WRSS1 3 x 10³ CFU
Bambini sani che ricevono 3 dosi orali di 3 x 10³ unità formanti colonia (CFU) di Shigella sonnei ceppo WRSS1 a circa 4 settimane di distanza.
Biologico: Shigella sonnei ceppo WRSS1 Vaccino
Vaccino orale vivo attenuato Shigella WRSS1
Sperimentale: Coorte 2: WRSS1 3 x 10⁴ CFU
Bambini sani che ricevono 3 dosi orali di 3 x 10⁴ CFU di Shigella sonnei ceppo WRSS1 a circa 4 settimane di distanza.
Biologico: Shigella sonnei ceppo WRSS1 Vaccino
Vaccino orale vivo attenuato Shigella WRSS1
Sperimentale: Coorte 3: WRSS1 3 x 10⁵ CFU
Bambini sani che ricevono 3 dosi orali di 3 x 10⁵ CFU di Shigella sonnei ceppo WRSS1 a circa 4 settimane di distanza.
Biologico: Shigella sonnei ceppo WRSS1 Vaccino
Vaccino orale vivo attenuato Shigella WRSS1
Sperimentale: Coorte 4: WRSS1 3 x 10⁶ CFU
Bambini sani che ricevono 3 dosi orali di 3 x 10⁶ CFU di Shigella sonnei ceppo WRSS1 a circa 4 settimane di distanza.
Biologico: Shigella sonnei ceppo WRSS1 Vaccino
Vaccino orale vivo attenuato Shigella WRSS1
Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo
Bambini sani che ricevono 3 dosi orali di placebo per corrispondere a 3 x 10³ WRSS1 a circa 4 settimane di distanza.
Biologico: Placebo
Soluzione salina sterile
Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo
Bambini sani che hanno ricevuto 3 dosi orali di placebo corrispondenti a 3 x 10⁴ WRSS1 a circa 4 settimane di distanza.
Biologico: Placebo
Soluzione salina sterile
Comparatore placebo: Coorte 3: Placebo
Bambini sani che hanno ricevuto 3 dosi orali di placebo per corrispondere a 3 x 10⁵ WRSS1 a circa 4 settimane di distanza.
Biologico: Placebo
Soluzione salina sterile
Comparatore placebo: Coorte 4: Placebo
Bambini sani che hanno ricevuto 3 dosi orali di placebo corrispondenti a 3 x 10⁶ WRSS1 a circa 4 settimane di distanza.
Biologico: Placebo
Soluzione salina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima gravità della reattogenicità mediante vaccinazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo ogni vaccinazione (Giorno 3, Giorno 31, Giorno 59)
Tutti i bambini piccoli sono stati monitorati per l'evidenza di reazioni immediate, valutati per reattogenicità sistemica (febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e diminuzione dell'attività) e sintomi gastrointestinali (GI) (dolore addominale, nausea, vomito, feci molli, diarrea, dissenteria, gonfiore, eccesso di flatulenza, costipazione) durante le 72 ore successive a ciascuna dose di vaccino.
72 ore dopo ogni vaccinazione (Giorno 3, Giorno 31, Giorno 59)
Numero di partecipanti con eventi avversi verificatisi entro 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione per gravità massima
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 84)

Tutti i bambini piccoli sono stati monitorati per il verificarsi di qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE). I bambini hanno visitato la clinica per le valutazioni di sicurezza circa un mese dopo ogni vaccinazione.

I voti si basano sulla gravità massima per partecipante.
Fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigeni Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA specifiche a S. sonnei Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio (giorni 0, 7, 35 e 63) per determinare la risposta IgA specifica per Invaplex dai linfociti circolanti. Invaplex è una miscela di S. sonnei lipopolisaccaride (LPS) purificato e antigeni proteici purificati IpaB e IpaC.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nel supernatante linfocitario (SLA): antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA specifiche a S. sonnei lipopolysaccharide (LPS) utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura da cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio (Giorni 0 , 7, 35 e 63) per determinare la risposta IgA specifica per LPS dai linfociti circolanti.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG specifiche a S. sonnei Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio (giorni 0, 7, 35 e 63) per determinare la risposta IgG specifica per Invaplex dai linfociti circolanti. Invaplex è una miscela di S. sonnei lipopolisaccaride (LPS) purificato e antigeni proteici purificati IpaB e IpaC.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) nel supernatante linfocitario anticorpale (ALS): lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG specifiche a S. sonnei LPS utilizzando il test "anticorpi nel surnatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio (giorni 0, 7, 35 e 63) per determinare la risposta IgG specifica per LPS dai linfociti circolanti.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM specifiche a S. sonnei Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio (giorni 0, 7, 35 e 63) per determinare la risposta IgM specifica per Invaplex dai linfociti circolanti. Invaplex è una miscela di S. sonnei lipopolisaccaride (LPS) purificato e antigeni proteici purificati IpaB e IpaC.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel supernatante linfocitario anticorpale (ALS): antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM specifiche a S. sonnei LPS utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate del sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio (giorni 0, 7, 35 e 63) per determinare la risposta IgM specifica per LPS dai linfociti circolanti.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigeni Invaplex
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale degli anticorpi Immunoglobulina G (IgG) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigene Invaplex
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale negli anticorpi Immunoglobulina G (IgG) nel supernatante linfocitario anticorpale (ALS): lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale degli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigene Invaplex
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale negli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi Immunoglobulina A (IgA) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi Immunoglobulina G (IgG) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel supernatante linfocitario anticorpale (SLA): antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nel supernatante linfocitario anticorpale (ALS): antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi Immunoglobulina G (IgG) nel supernatante linfocitario anticorpale (ALS): antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel supernatante linfocitario anticorpale (ALS): antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nel siero: antigeni Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando la risposta anticorpale IgA a S. sonnei Invaplex in campioni di siero/plasma ai giorni 0, 7, 35 e 63. Invaplex è una miscela di S. sonnei LPS purificato e antigeni proteici purificati IpaB e IpaC. LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nel siero: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando la risposta anticorpale IgA a S. sonnei 2a LPS in campioni di siero/plasma ai giorni 0, 7, 35 e 63. Il lipopolisaccaride sierotipo specifico (LPS) del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) nel siero: antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando la risposta anticorpale IgG a S. sonnei Invaplex in campioni di siero/plasma ai giorni 0, 7, 35 e 63. Invaplex è una miscela di S. sonnei LPS purificato e antigeni proteici purificati IpaB e IpaC. LPS sierotipo specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi Immunoglobulina G (IgG) nel siero: lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando la risposta anticorpale IgG a S. sonnei 2a LPS in campioni di siero/plasma ai giorni 0, 7, 35 e 63. LPS sierotipo specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel siero: antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando la risposta anticorpale IgM a S. sonnei Invaplex in campioni di siero/plasma ai giorni 0, 7, 35 e 63. Invaplex è una miscela di S. sonnei LPS purificato e antigeni proteici purificati IpaB e IpaC. LPS sierotipo specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel siero: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 35 e 63
La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando la risposta anticorpale IgM a S. sonnei 2a LPS in campioni di siero/plasma ai giorni 0, 7, 35 e 63. LPS sierotipo specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Giorni 0, 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale degli anticorpi Immunoglobulina A (IgA) nel siero: antigeni Invaplex
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nel siero: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale degli anticorpi Immunoglobulina G (IgG) nel siero: antigene Invaplex
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale negli anticorpi Immunoglobulina G (IgG) nel siero: lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale negli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel siero: antigene Invaplex
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Variazione della media geometrica rispetto al basale negli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel siero: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con un aumento di 4 volte degli anticorpi dell'immunoglobulina A (IgA) nel siero rispetto al basale: antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte degli anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) nel siero rispetto al basale: antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte degli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel siero rispetto al basale: antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nel siero rispetto al basale: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte degli anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG) nel siero rispetto al basale: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte degli anticorpi immunoglobulina M (IgM) nel siero rispetto al basale: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 35 e 63
Giorni 7, 35 e 63
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nelle feci: antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84
La risposta immunitaria della mucosa al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali a S. sonnei Invaplex nei test ELISA ai giorni 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84. Invaplex è una miscela di S. sonnei LPS purificato e antigeni proteici purificati IpaB e IpaC.
Giorni 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nelle feci: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84
La risposta immunitaria della mucosa al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali a S. sonnei LPS nei test ELISA ai giorni 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Giorni 0, 7, 28, 35, 56, 63 e 84
Variazione della media geometrica rispetto al basale negli anticorpi Immunoglobulina A (IgA) nelle feci: antigeni Invaplex
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 28, 35, 56, 63 e 84
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 28, 35, 56, 63 e 84
Variazione della media geometrica rispetto al basale negli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nelle feci: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 28, 35, 56, 63 e 84
Basale (giorno 0, pre-vaccinazione) e giorni 7, 28, 35, 56, 63 e 84
Conteggio dei partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi Immunoglobulina A (IgA) nelle feci: antigene Invaplex
Lasso di tempo: Giorni 7, 28, 35, 56, 63 e 84
Giorni 7, 28, 35, 56, 63 e 84
Conteggio dei partecipanti con aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi immunoglobulina A (IgA) nelle feci: antigene lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 7, 28, 35, 56, 63 e 84
Giorni 7, 28, 35, 56, 63 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rubhana Raqib, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC-049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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