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Iniezione sopracoroideale di CLS-TA da solo o con Aflibercept in soggetti con edema maculare diabetico (HULK)

22 aprile 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

Studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del CLS-TA sopracoroidale da solo o in combinazione con Aflibercept intravitreale per il trattamento dell'edema maculare diabetico

Questo studio è progettato per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di CLS-TA sopracoroidale da solo o in combinazione con aflibercept intravitreale in soggetti con edema maculare diabetico associato a diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto su soggetti con DME associato a diabete mellito.

I soggetti verranno sottoposti a screening e, se idonei, verranno assegnati al braccio dello studio alla visita di riferimento (visita 1, giorno 0).

Dopo la visita di riferimento, i soggetti parteciperanno a sei visite mensili di follow-up (visita 2-7; settimane 4-24) per valutazioni di sicurezza ed efficacia e per determinare se è necessaria una terapia aggiuntiva sulla base di criteri predefiniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • DME con coinvolgimento centrale (>320 micron nel sottocampo centrale su SD-OCT) nell'occhio dello studio
  • Punteggio della lettera ETDRS BCVA da 83 a 14, inclusi (equivalente di Snellen da 20/25 a 20/500) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di DME dovuto a qualsiasi altra causa diversa dal diabete mellito nell'occhio dello studio
  • PRP o fotocoagulazione laser focale nell'occhio dello studio entro 90 giorni dallo screening
  • Pressione intraoculare ≥ 22 mmHg o glaucoma non controllato (angolo aperto o chiusura dell'angolo) nell'occhio dello studio
  • Storia di eventuali precedenti interventi chirurgici oftalmici nell'occhio dello studio entro 90 giorni dallo screening
  • PDR ad alto rischio nell'occhio dello studio, per il quale l'arruolamento nello studio, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe l'occhio a un rischio eccessivo di perdita della vista
  • Qualsiasi trattamento precedente nell'occhio dello studio con impianto ILUVIEN
  • Trattamento precedente per DME nell'occhio dello studio (solo braccio TX naive); il trattamento nell'occhio dello studio per DME superiore a 1 anno prima dello screening può essere considerato come naive al trattamento, a discrezione dello sperimentatore
  • I soggetti precedentemente trattati per DME non possono essere stati trattati nell'occhio dello studio con un'iniezione intravitreale di anti-VEGF o corticosteroidi perioculari entro 90 giorni prima dello screening (solo braccio TX precedente)
  • I soggetti precedentemente trattati per DME non possono essere stati trattati nell'occhio dello studio con corticosteroidi intraoculari nei 6 mesi precedenti lo screening (solo braccio TX precedente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio TX Naïve
Il trattamento nel braccio TX Naive consisterà in un'iniezione unilaterale di IVT aflibercept in combinazione con un'iniezione unilaterale di SC CLS-TA nello stesso occhio.
Droga: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg (50 µL)]
Altri nomi:
  • Aflibercept
Droga: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide
Sperimentale: Braccio TX precedente
Il trattamento nel braccio TX precedente dello studio consisterà in un'iniezione unilaterale di SC CLS-TA.
Droga: SC CLS-TA
[4 mg (100 µL)]
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi segnalati in 6 mesi di follow-up
Oltre 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e variazione rispetto al basale a 6 mesi della pressione intraoculare misurata mediante tonometria ad applanazione
Basale e 6 mesi
Variazione media rispetto alla linea di base nello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e variazione rispetto al basale a 6 mesi nello spessore del sottocampo centrale. Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata attorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura mascherato ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare.
Basale e 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e variazione rispetto al basale a 6 mesi della migliore acuità visiva corretta prima e dopo il trattamento La migliore acuità visiva corretta (BCVA) si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere raggiunta dopo la rifrazione o la correzione. La BCVA è stata valutata seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è stata misurata come numero di lettere lette correttamente su una mappa oculare ETDRS. Una variazione positiva rispetto al valore basale rappresenta un miglioramento della vista.
Basale e 6 mesi
Iniezioni di CLS-TA
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il trattamento iniziale con il farmaco oggetto dello studio
Dopo il trattamento iniziale con CLS-TA, con o senza aflibercept intravitreale, al basale, il ritrattamento con CLS-TA è stato consentito in entrambi i gruppi di trattamento dal mese 2 al mese 6 se sono stati soddisfatti i criteri di ritrattamento predefiniti. Numero di pazienti che hanno ricevuto 0, 1, 2, 3, 4 o 5 ritrattamenti con CLS-TA.
Da 2 a 6 mesi dopo il trattamento iniziale con il farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLS1004-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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