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MEasuring Satisfaction of Treatment With REbif After Initial Treatment of Multiple Sclerosis (MS) (MESTRE-MS)

7 agosto 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A Phase IV, Prospective, Multicenter, Open Label, Uncontrolled, Non-interventional, Single Arm Study to Measure Treatment Satisfaction of Multiple Sclerosis (MS) Patients on Rebif® After Discontinuing Initial First-line Treatment

This is a prospective, multicenter, open label, uncontrolled, non-interventional, single arm study to measure treatment satisfaction of relapsing remitting MS (RRMS) participants on Rebif after discontinuing initial first-line treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

RRMS participants who have discontinued their initial MS treatment and for whom MS treatment will be required according to the decision of the Health Care Professional and participant.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 65 years of age (both inclusive), at the time of informed consent
  • Participants diagnosed with RRMS according to McDonald criteria 2010

  • Participants have discontinued treatment with dimethyl fumarate (Tecfidera), teriflunomide (Aubagio), glatiramer acetate (Copaxone®), intramuscular IFNβ-1a (Avonex®), pegylated interferon (Plegridy®), subcutaneous IFNβ-1b (Betaferon®) or fingolimod (Gilenya®) within 6 months prior to Visit 1

    • Currently treated with Rebif using RebiSmart 2.0, for a maximum of 6 months prior to Visit 1
    • Participants have a score on the Expanded Disability Status Scale (EDSS) between 0 to 5.0 inclusive
    • Participants willing and able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants have known planned surgical procedures at the time of the informed consent that will prevent adherence to treatment with Rebif through RebiSmart 2.0
  • Participants diagnosed with primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS
  • pregnant or lactating, or planning to become pregnant subjects
  • In the opinion of the Investigator has significant renal or hepatic impairment or other significant disease (e.g., cognitive or visual impairment) that would compromise adherence and completion of the study
  • Reports any reason that he/she cannot complete the 1 year study
  • Participants have a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon, or any other component of the formulation
  • Participants who contraindicated for the treatment with subcutaneous IFNβ-1a therapy as per summary of product characteristics or currently approved specific country product information
  • Participants have any other factor that in the opinion of the Investigator would make the subject unsuitable for participation in this study
  • Participants have significant psychiatric symptoms that, in the opinion of the Investigator, would impact patient ability to comply with treatment recommendations.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rebif in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
Droga: Rebif
Participants diagnosed with RRMS who had discontinued their oral or injectable first-line multiple sclerosis (MS) medication, and have been receiving subcutaneous Interferon beta-1a (IFNβ-1b) (Rebif) were observed during the study. Participants received Rebif in accordance with the licensed Summary of Product Characteristics label or currently approved specific country product information.
Altri nomi:
  • IFNβ-1b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Satisfaction Score Determined With Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM v II)
Lasso di tempo: Month 6
TSQM v II is designed as a general measure of treatment satisfaction with medication, suitable for use across a wide variety of medication types and illness conditions. It consists 11 question items. Participants were asked to assess their level of satisfaction taking all things into account. Participants were to respond about their satisfaction or dissatisfaction with medication they are taking on a scale ranging from 1 to 7, where 1= Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Dissatisfied, 4=Somewhat Satisfied, 5=Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied.
Month 6
Treatment Satisfaction Determined With Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM v II)
Lasso di tempo: Month 12
TSQM v II is designed as a general measure of treatment satisfaction with medication, suitable for use across a wide variety of medication types and illness conditions. It consists 11 question items. Participants were asked to assess their level of satisfaction taking all things into account. Participants were to respond about their satisfaction or dissatisfaction with medication they are taking on a scale ranging from 1 to 7, where 1= Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Dissatisfied, 4=Somewhat Satisfied, 5=Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied.
Month 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annualized Relapse Rate (ARR)
Lasso di tempo: Month 12
ARR defined as the number of relapses per year. A relapse is defined as the appearance of a new clinical sign or symptom attributable to MS, or clinical worsening of a previous sign or symptom that had been stable for greater than or equal to (>=) 30 days and that persisted for >=24 hours without fever.
Month 12
Number of Participants With Adherence to Treatment
Lasso di tempo: Month 6 and Month 12
According to the World Health Organization (WHO), treatment adherence is defined as both compliance (taking the medication in the correct dose and according to the schedule prescribed) and persistency (maintenance of the drug regimen over the long-term).
Month 6 and Month 12
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) Score at Month 6 and 12
Lasso di tempo: Month 6, Month 12
The MusiQoL is a disease-specific validated 31-item multi-dimensional, self-administered questionnaire. Participants were asked to assess their level of satisfaction with the treatment. Question was answered using a 6-point Likert scale, defined as 1-Never/Not at all, 2-Rarely/A little, 3-Sometimes/Somewhat, 4-Often/A lot, 5-Always/Very much and 6-Not applicable.
Month 6, Month 12
Number of Participants Discontinued From Initial MS Treatment (Oral or Injectable) by Reason for Discontinuation
Lasso di tempo: Baseline
Here numbers of participants who discontinued the initial MS treatment (Oral or Injectable) are reported with the reason of discontinuation.
Baseline
Correlation Between Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM v II) and Annualized Relapse Rate (ARR)
Lasso di tempo: up to 12 months
TSQM v II is designed as a general measure of treatment satisfaction with medication, suitable for use across wide variety of medication types and illness conditions. It consists 11 question items. Participants were asked to assess their level of satisfaction taking all things into account. Participants were to respond about their satisfaction or dissatisfaction with medication they are taking on a scale ranging 1-7, where 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Dissatisfied, 4=Somewhat Satisfied, 5=Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied. ARR= number of relapses per year. Relapse= the appearance of a new clinical sign or symptom attributable to MS, or clinical worsening of a previous sign or symptom that had been stable for greater than or equal to (>=) 30 days and that persisted for >=24 hours without fever.
up to 12 months
Correlation Between Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM v II) and Adherence
Lasso di tempo: up to 12 months
TSQM v II is designed as a general measure of treatment satisfaction with medication, suitable for use across wide variety of medication types and illness conditions. It consists 11 question items. Participants were asked to assess their level of satisfaction taking all things into account. Participants were to respond about their satisfaction or dissatisfaction with medication they are taking on a scale ranging 1-7, where 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Dissatisfied, 4=Somewhat Satisfied, 5=Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied. According to the World Health Organization (WHO), treatment adherence is defined as both compliance (taking the medication in the correct dose and according to the schedule prescribed) and persistency (maintenance of the drug regimen over the long-term).
up to 12 months
Correlation Between Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM v II) and Reason for Discontinuation
Lasso di tempo: up to 12 months
TSQM v II is designed as a general measure of treatment satisfaction with medication, suitable for use across wide variety of medication types and illness conditions. It consists 11 question items. Participants were asked to assess their level of satisfaction taking all things into account. Participants were to respond about their satisfaction or dissatisfaction with medication they are taking on a scale ranging 1-7, where 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Dissatisfied, 4=Somewhat Satisfied, 5=Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied. Reasons of discontinuation of initial MS treatment were reported.
up to 12 months
Correlation Between Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) and Annualized Relapse Rate (ARR)
Lasso di tempo: up to 12 months
The MusiQoL is a disease-specific validated 31-item multi-dimensional, self-administered questionnaire. Participants were asked to assess their level of satisfaction with the treatment. Question was answered using a 6-point Likert scale, defined as 1-Never/Not at all, 2-Rarely/A little, 3-Sometimes/Somewhat, 4-Often/A lot, 5-Always/Very much and 6-Not applicable. ARR= number of relapses per year. Relapse= the appearance of a new clinical sign or symptom attributable to MS, or clinical worsening of a previous sign or symptom that had been stable for greater than or equal to (>=) 30 days and that persisted for >=24 hours without fever.
up to 12 months
Correlation Between Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) and Adherence
Lasso di tempo: up to 12 months
The MusiQoL is a disease-specific validated 31-item multi-dimensional, self-administered questionnaire. Participants were asked to assess their level of satisfaction with the treatment. Question was answered using a 6-point Likert scale, defined as 1-Never/Not at all, 2-Rarely/A little, 3-Sometimes/Somewhat, 4-Often/A lot, 5-Always/Very much and 6-Not applicable. According to the World Health Organization (WHO), treatment adherence is defined as both compliance (taking the medication in the correct dose and according to the schedule prescribed) and persistency (maintenance of the drug regimen over the long-term).
up to 12 months
Correlation Between Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) and Reason for Discontinuation
Lasso di tempo: up to 12 months
The MusiQoL is a disease-specific validated 31-item multi-dimensional, self-administered questionnaire. Participants were asked to assess their level of satisfaction with the treatment. Question was answered using a 6-point Likert scale, defined as 1-Never/Not at all, 2-Rarely/A little, 3-Sometimes/Somewhat, 4-Often/A lot, 5-Always/Very much and 6-Not applicable. Reasons of discontinuation of initial MS treatment were reported.
up to 12 months
Correlation Between Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM v II) Subscales and Adherence
Lasso di tempo: up to 12 months
TSQM v II is designed as a general measure of treatment satisfaction with medication, suitable for use across wide variety of medication types and illness conditions. It consists 11 question items used for computing 4 subscales: effectiveness, convenience, side effects and global satisfaction. Participants were asked to assess their level of satisfaction taking all things into account. Participants were to respond about their satisfaction or dissatisfaction with medication they are taking on a scale ranging 1-7, where 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Dissatisfied, 4=Somewhat Satisfied, 5=Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied. According to the World Health Organization (WHO), treatment adherence is defined as both compliance (taking the medication in the correct dose and according to the schedule prescribed) and persistency (maintenance of the drug regimen over the long-term).
up to 12 months
Correlation Between Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM v II) Subscales and Reasons for Discontinuation
Lasso di tempo: up to 12 months
TSQM v II is designed as a general measure of treatment satisfaction with medication, suitable for use across wide variety of medication types and illness conditions. It consists 11 question items used for computing 4 subscales: effectiveness, convenience, side effects and global satisfaction. Participants were asked to assess their level of satisfaction taking all things into account. Participants were to respond about their satisfaction or dissatisfaction with medication they are taking on a scale ranging 1-7, where 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Dissatisfied, 4=Somewhat Satisfied, 5=Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied. Reasons of discontinuation of initial MS treatment were reported.
up to 12 months
Change From Baseline in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM v II) Subscale Score at Month 6 and Month 12
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12
TSQM v II is designed as a general measure of treatment satisfaction with medication, suitable for use across wide variety of medication types and illness conditions. It consists 11 question items used for computing 4 subscales: effectiveness, convenience, side effects and global satisfaction. Participants were asked to assess their level of satisfaction taking all things into account. Participants were to respond about their satisfaction or dissatisfaction with medication they are taking on a scale ranging 1-7, where 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Dissatisfied, 4=Somewhat Satisfied, 5=Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied.
Baseline, Month 6, Month 12
Change From Baseline in Annualized Relapse Rate (ARR) at Month 12
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
ARR defined as the number of relapses per year. A relapse is defined as the appearance of a new clinical sign or symptom attributable to MS, or clinical worsening of a previous sign or symptom that had been stable for greater than or equal to (>=) 30 days and that persisted for >=24 hours without fever.
Baseline, Month 12
Correlation Between Annualized Relapse Rate (ARR) and Treatment Adherence
Lasso di tempo: up to 12 months
ARR defined as the number of relapses per year. A relapse is defined as the appearance of a new clinical sign or symptom attributable to MS, or clinical worsening of a previous sign or symptom that had been stable for greater than or equal to (>=) 30 days and that persisted for >=24 hours without fever. According to the World Health Organization (WHO), treatment adherence is defined as both compliance (taking the medication in the correct dose and according to the schedule prescribed) and persistency (maintenance of the drug regimen over the long-term).
up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck B.V., Netherlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck B.V., the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR200136_597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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